Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vaxelis é uma vacina que ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Vaxelis é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.

A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que causam as seguintes doenças:

• Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia. A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
• Tétano: causado pela bactéria do tétano que entra no organismo por uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.
• Tosse convulsa: uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias. Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória. A tosse tem muitas vezes um ruído semelhante a um guincho. A tosse pode durar um a dois meses ou mais. A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções respiratórias (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
• Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro do fígado.
• Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos. Pode causar paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente nas pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser fatal.
• As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por

Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. A infeção pode também causar inflamação e inchaço da garganta, levando a dificuldades em engolir e respirar

e a infeção pode afetar outras partes do corpo como o sangue, pulmões, pele, ossos e articulações. Informação importante sobre a proteção conferida

• Vaxelis irá ajudar a prevenir apenas estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina. Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
• A vacina não contém quaisquer bactérias ou vírus vivos e não pode causar qualquer uma das doenças infecciosas contra as quais confere proteção.
• Tal como todas as vacinas, Vaxelis pode não proteger 100% das crianças que são vacinadas.

Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar. Não utilize Vaxelis se o seu filho:

• teve falta de ar ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de uma dose anterior de Vaxelis.
• é alérgico (hipersensível)

• sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
• tem uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro e sistema nervoso (perturbação neurológica não controlada) ou epilepsia não controlada.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o seu filho:

• tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe). É possível que seja necessário adiar a vacinação com Vaxelis até o seu filho melhorar.
• teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada:

- teve febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável. - ficou prostrado, sem responder ou inconsciente nas 48 horas após uma vacinação prévia. - chorou persistentemente e sem ser possível consolá-lo durante mais de 3 horas, nas 48 horas após a vacinação. - teve um ataque (convulsões), com ou sem febre, nos 3 dias após a vacinação.

• teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano). O seu médico irá decidir se Vaxelis deverá ser administrado ao seu filho.
• está a receber um tratamento (como esteroides, quimioterapia ou radioterapia) ou tem uma doença que suprime ou enfraquece a capacidade de combater infeções. Recomenda-se adiar a vacinação até ao final do tratamento ou da doença. Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema

imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Vaxelis, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.

• sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada. O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
• sofre de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
• tem problemas de hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes ou faz nódoas negras com facilidade. O seu médico irá informá-lo se o seu filho deve receber Vaxelis.
• nasceu muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação). Nestes lactentes podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.

Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas. Vaxelis pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas do grupo C. O seu médico ou enfermeiro irá administrar estas injeções em diferentes locais de injeção e irá utilizar seringas e agulhas diferentes para cada injeção. Condução de veículos e utilização de máquinas É expectável que os efeitos de Vaxelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis. Vaxelis contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações alérgicas graves Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:

• dificuldade em respirar
• tom azulado da língua ou lábios
• erupção na pele
• inchaço do rosto ou da garganta
• tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção e enquanto a criança ainda se encontra no centro de saúde ou no consultório médico. As reações alérgicas graves são muito raras (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) e podem ocorrer após a administração de qualquer vacina. Outros efeitos indesejáveis Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são:
  • apetite diminuído
  • irritabilidade
  • . choro
  • vómito
  • sono ou sonolência
  • febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
  • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
• Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são:
  • . diarreia
  • endurecimento, caroço (nódulo) no local da injeção
  • nódoas negras no local da injeção
• Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são:
  • erupção na pele
  • calor, erupção na pele no local de injeção
  • apetite aumentado

• • dor de estômago
  • transpiração excessiva
  • tosse
  • congestão nasal e corrimento nasal
  • palidez
  • perturbações do sono incluindo incapacidade de ter um sono adequado
  • inquietação
  • glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
  • sentir-se cansado
  • flacidez
• Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1000) são:

  reação alérgica, reação alérgica grave (reação anafilática)

• Os efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
  • ataques (convulsões) com ou sem febre
  • flacidez e apatia ou inconsciência e/ou palidez ou pele azulada

Outros efeitos indesejáveis não indicados acima foram notificados com outras vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib:

• inchaço extenso do membro vacinado
• episódios semelhantes a estado de choque ou palidez, flacidez e ficar sem reação.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vaxelis

4 produzido em células Vero 5 ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado 6 ou atividade equivalente determinada através de uma avaliação de imunogenicidade. O fosfato de alumínio e o sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo estão incluídos na vacina como adjuvantes. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas. Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis. A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina, polimixina B e albumina sérica bovina. Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento. Vaxelis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia. Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas. Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

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Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea, esbranquiçada e turva. A suspensão deve ser inspecionada visualmente, antes da administração, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico. No caso de ser detetada alguma destas situações, rejeitar a seringa pré-cheia. A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta. Vaxelis destina-se a ser administrado apenas por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada. A face antero-lateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.