Índice
O essencial
Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças: Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele, provocando problemas respiratórios graves, por vezes, asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma toxina.
- Substância(s) ativa(s)
- Difteria-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomielite - Tétano - Hepatite B
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07CA09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças:
- Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele, provocando problemas respiratórios graves, por vezes, asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma toxina. Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano usualmente encontrada em terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele e liberta uma toxina. Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular), espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
- Tosse convulsa (pertussis): uma infeção bacteriana altamente contagiosa que afeta as vias aéreas, causando uma tosse prolongada que, normalmente, é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. Esta também pode causar otites, infeções torácicas (bronquites), infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
- Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B, que ataca o fígado. O vírus pode causar uma infeção vitalícia e pode levar a cirrose e cancro do fígado.
- Poliomielite (Polio): uma infeção viral, que, por vezes, causa danos nos nervos e lesão permanente, o que pode fazer com que não consiga mover os músculos (paralisia), incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Isto pode causar lesão permanente ou mesmo a morte.
- Haemophilus influenzae tipo b (Hib): uma infeção bacteriana. Esta pode causar meningite (inflamação do cérebro), que pode levar ao aparecimento de lentidão mental (atraso mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da
garganta causando morte por asfixia (falta de ar). Isto também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Como Infanrix hexa atua
- Infanrix hexa ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria proteção (anticorpos). Isso irá protegê-la contra estas doenças.
- Tal como com todas as vacinas, Infanrix hexa poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
- A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.
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O que deve saber antes de tomar Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Infanrix hexa não deve ser administrado
-
se a criança é alérgica a:
- Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
- formaldeído.
- neomicina ou polimixina (antibióticos).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
- se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
- se a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
-
se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
Infanrix hexa não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança:
-
se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança teve quaisquer problemas, especialmente:
- temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
- um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
- choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação
- convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
- se a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou epilepsia, que não se encontra controlada. Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
- se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
- se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar desta ocorrência.
- se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu médico imediatamente. Ver também secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.
- se o bebé nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações nos 2-3 dias após a vacinação. Estes bebés podem necessitar de monitorização respiratória nas 48-72 horas após a administração nas primeiras duas ou três doses de Infanrix hexa.
Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Outros medicamentos e Infanrix hexa
O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após a administração de Infanrix hexa. Isto pode ajudar a diminuir alguns efeitos indesejáveis (reações febris) de Infanrix hexa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se outra vacina lhe foi administrada recentemente.
Infanrix hexa contém neomicina, polimixina, ácido para-aminobenzóico, fenilalanina, sódio e potássio
Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos). Informe o seu médico se a criança já teve uma reação alérgica a estes componentes.
Infanrix hexa contém ácido para-aminobenzóico. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncospasmo.
Esta vacina contém 0,0298 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isenta de sódio".
Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isenta de potássio"
Como tomar Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Qual a quantidade que é administrada
- A criança irá receber um total de duas ou três injeções (doses), com um intervalo de pelo menos 2 meses ou 1 mês entre cada injeção (dose), respetivamente.
- O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando deve regressar para as injeções (doses) seguintes.
- Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
Como é administrada a vacina
- Infanrix hexa será administrado como uma injeção no músculo.
- A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
Se a criança faltar a uma dose
- Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
- Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
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Quais são os efeitos secundários de Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com esta vacina:
Reações alérgicas
Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte imediatamente o médico. Os sinais de reações alérgicas podem incluir:
- erupções cutâneas (na pele) que podem apresentar comichão ou bolhas
- inchaço dos olhos e face
- dificuldade em respirar ou em engolir
queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Estes sinais geralmente têm início muito pouco tempo depois da administração da injeção. Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
- colapso
- momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
- convulsões – com ou sem febre.
Estes efeitos indesejáveis verificaram-se muito raramente com Infanrix hexa, tal como com outras vacinas contra a tosse convulsa. Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
Os outros efeitos indesejáveis incluem:
Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): sonolência, perda de apetite, temperatura elevada, de 38ºC ou superior, inchaço, dor, vermelhidão onde a injeção foi administrada, choro fora do habitual, sentir-se irritável ou inquieto.
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses da vacina): diarreia, sentir-se doente (vómitos), temperatura elevada, superior a 39,5ºC, inchaço maior que 5 cm ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada, sentir-se nervoso.
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina): infeção do trato respiratório superior, cansaço , tosse, grande inchaço no membro onde foi administrada a injeção.
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses da vacina): bronquite, erupções cutâneas (na pele), gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia), hemorragias ou fazer nódoas negras mais facilmente que o normal (trombocitopenia), nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação, paragens respiratórias temporárias (apneia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema), inchaço em todo o membro onde foi administrada a injeção, bolhas.
Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina): comichão (dermatite).
Experiência com a vacina contra a hepatite B
Em casos extremamente raros, os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a vacina da hepatite B: paralisia, adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), inflamação de alguns nervos, possível sensação de formigueiro ou perda de sensação ou de movimentos normais (síndrome de Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalopatia, encefalite), infeção à volta do cérebro (meningite).
A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Com as vacinas contra a hepatite B foi também notificado hemorragias e aparecimento de nódoas negras com maior facilidade.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
- Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
- Não congelar. A congelação destrói a vacina.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia
| Qual a composição de Infanrix hexa | ||
| As substâncias ativas são: | ||
| Toxoide da difteria1 | não menos de 30 Unidades Internacionais (UI) | |
| Toxoide do tétano1 | não menos de 40 Unidades Internacionais (UI) | |
| Antigénios Bordetella pertussis | ||
| Toxoide de pertussis1 | 25 micrograma | |
| Hemaglutinina filamentosa1 | 25 micrograma | |
| Pertactina1 | 8 micrograma | |
| Antigénio de superfície da hepatite B2,3 | 10 micrograma | |
| Poliovírus (inativado) | ||
| tipo 1 (estirpe Mahoney)4 | 40 unidades de antigénio D | |
| tipo 2 (estirpe MEF-1) 4 | 8 unidades de antigénio D | |
| tipo 3 (estirpe Saukett) 4 | 32 unidades de antigénio D | |
| Polissacárido de Haemophilus influenzae do tipo b | 10 micrograma | |
| (poliribosilribitol fosfato)3 | ||
| conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora | aproximadamente 25 | |
| micrograma | ||
| 1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) | 0,5 miligrama Al3+ | |
| 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN | ||
| recombinante | ||
| 3adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) | 0,32 miligrama Al3+ | |
| 4propagado em células VERO |
Os outros componentes são: Fó de Hib: lactose anidra
Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 (contendo aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais (incluindo sódio e potássio), vitaminas (incluindo ácido para-aminobenzóico) e outras substâncias) e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem
- O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativado (DTPa-HBV-IPV) é um líquido branco, ligeiramente leitoso apresentando-se em seringa pré-cheia (0,5 ml).
- O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injetáveis de vidro.
- Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injeção. O aspeto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
- Infanrix hexa está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose + seringa pré cheia, embalagens de 1 e 10, com ou sem agulhas e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis (1 dose) e 10 seringas pré-cheias (1 dose), sem agulhas.
- É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV |
| Тел.: +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | |
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| at.info@gsk.com | |
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
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| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
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Princípios editoriais
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