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A substância ativa é o alprostadilo. Cada ampola contém 0,02 mg Alprostadilo (sob a forma de complexo de clatrato de alfa-ciclodextrina a 1:1).
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Os outros componentes (excipientes) são: alfadex e lactose anidra.
Qual o aspeto de Vasoprost e conteúdo da embalagem
Vasoprost apresenta-se em caixas com 15 ampolas de vidro incolor tipo I de 5 ml. O pó liofilizado tem cor esbranquiçada.
Após a reconstituição obtém-se uma solução límpida.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Estrada de Paço de Arcos, nº 58
2770-130 Paço de Arcos Portugal
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH (Fab. Monheim am Rhein) Alfred-Nobel-Strasse, 10 and Mittelstr. 15
Monheim am Rehein 40789 Monheim Alemanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
Vasoprost é um injetável para ser administrado por via intra-arterial ou intravenosa.
A administração intravenosa na Doença Oclusiva Arterial Periférica (PAOD) no estadio IV não é recomendada.
Administração intravenosa no estadio III:
Modo de administração
Salvo critério médico, recomenda-se o seguinte esquema de administração:
Dissolver o conteúdo de 2 ampolas de Vasoprost (equivalente a 0,04 mg de alprostadilo) em 50-250 ml de soro fisiológico e administrar a solução resultante por via intravenosa durante 2 horas. A frequência de administração é de 2 vezes/dia.
Em alternativa, dissolver o conteúdo de 3 ampolas de Vasoprost (0,06 mg de alprostadilo) em 50-250 ml de soro fisiológico e administrar por perfusão IV durante 2-3 horas, uma vez ao dia.
Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), o tratamento deverá iniciar-se com uma ampola de Vasoprost administrada durante um período de 2 horas, duas vezes ao dia (0,04 mg de alprostadilo). Dependendo do quadro clínico, a dose pode ser aumentada ao fim de 2 ou 3 dias, até alcançar as doses habituais anteriormente descritas.
O volume líquido administrado aos doentes com insuficiência renal e aqueles que pela sua condição cardíaca possam incorrer em risco, deve restringir-se a 50- 100 ml/dia e administrar-se utilizando uma bomba de perfusão.
Doentes com insuficiência hepática:
Vasoprost é contraindicado em doentes com sinais de insuficiência hepática aguda ou com insuficiência hepática grave conhecida (incluindo história da mesma) (ver secção 2).
Doentes idosos:
Não existem dados que sugerem a necessidade de ajuste da dose nos doentes idosos.
Administração intra-arterial nos estadios III e IV: Modo de administração
Dissolver o conteúdo de uma ampola de Vasoprost (equivalente a 0,02 mg de alprostadilo) em 50 ml de soro fisiológico.
Salvo critério médico, recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Meia ampola de Vasoprost (0,01 mg de alprostadilo) em perfusão intra-arterial durante 1-2 horas, usando uma bomba de perfusão.
Caso seja necessário, e em particular quando existem lesões necróticas, a dose pode ser aumentada para uma ampola de Vasoprost (0,02 mg de alprostadilo), enquanto a tolerância seja satisfatória. A dose habitual é de uma perfusão por dia.
Se a perfusão intra-arterial é realizada através de cateter permanente e conforme a tolerância e a gravidade da patologia, recomenda-se uma dose de 0,1 a 0,6 nanograma/kg de peso corporal/min administrada utilizando uma bomba de perfusão durante 12 horas (equivalente a ¼ e a 1½ ampolas de Vasoprost).
Administração intravenosa e intra-arterial:
Após 3 semanas de tratamento, deve decidir-se se a continuação do tratamento é benéfica para o doente. Se não se verificar resposta terapêutica, deve-se interromper o tratamento.
O período de tratamento não deve exceder as 4 semanas. A solução deve preparar- se imediatamente antes da perfusão e deve ser usada após a sua reconstituição.
A solução remanescente deve ser descartada.
Populações especiais
Compromisso renal:
Os doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) e moderado (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) devem ser monitorizados cuidadosamente (por exemplo, equilíbrio hídrico e testes de função renal).
População pediátrica:
Não é recomendada a utilização de Vasoprost na população pediátrica. Mulheres com potencial para engravidar:
Vasoprost não deve ser administrado a mulheres que possam engravidar.
Advertências e precauções especiais de utilização Precauções gerais
Os doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) e moderado (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) devem ser monitorizados cuidadosamente (por exemplo, equilíbrio hídrico e testes de função renal).
No tratamento da úlcera isquémica das extremidades, a eficácia do produto é ligeiramente inferior quando se administra por via intravenosa do que quando se administra por via intra-arterial.
Recomenda-se a utilização da via intravenosa nos doentes em que a perfusão intra- arterial não seja possível (por exemplo, doentes com oclusão arterial proximal) ou ainda, quando os possíveis riscos da administração intra-arterial superem o benefício terapêutico esperado.
Vasoprost deve ser administrado apenas por médicos com experiência no tratamento da doença oclusiva arterial periférica e familiarizados com a monitorização das funções cardiovasculares, em centros com equipamento adequado. Vasoprost não deve ser administrado através de injeção por bólus.
O alprostadilo não deve ser administrado a mulheres que possam engravidar.
População pediátrica
Não é recomendada a utilização do alprostadilo na população pediátrica.
Administração com precauções
Os doentes que, devido à sua idade, são mais suscetíveis de sofrer de insuficiência cardíaca, edemas periféricos ou insuficiência renal, bem como os doentes que sofram de doença coronária, devem permanecer internados sob vigilância médica durante um dia após o tratamento com Vasoprost.
De modo a evitar os sintomas de hiperhidratação nestes doentes, recomenda-se que o volume de líquido de perfusão não exceda 50 a 100 ml por dia (bomba de perfusão) devendo as funções cardiovasculares do doente ser frequentemente monitorizadas. (ex: tensão arterial, ritmo cardíaco), incluindo, se necessário, balanço hídrico, pressão venosa central e eletrocardiograma.
Os doentes com edemas periféricos ou com compromisso renal ligeiro (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) e moderado (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) devem ser monitorizados cuidadosamente (por exemplo, equilíbrio hídrico e testes de função renal).
Precauções para a utilização
Perante o aparecimento de efeitos indesejáveis, deve reduzir-se a velocidade de perfusão ou suspender a perfusão rapidamente. Quando se utiliza bomba de perfusão convém ter o máximo cuidado para que não entrem bolhas de ar na bomba ou na seringa.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Uma vez que Vasoprost tem propriedades vasodilatadoras e é um inibidor fraco da agregação plaquetária in vitro, deve ser tida precaução em doentes a tomar concomitantemente outros vasodilatadores ou anticoagulantes.
O tratamento com Vasoprost pode potenciar o efeito dos fármacos hipotensores (como anti-hipertensores, vasodilatadores) e fármacos utilizados no tratamento da doença cardíaca coronária. Os doentes que façam este tratamento concomitantemente com Vasoprost requerem intensiva monitorização da pressão arterial.
A administração concomitante de Vasoprost com anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária pode aumentar o risco de hemorragia.
Sobredosagem
Em caso de sobredosagem de Vasoprost, poderá verificar-se uma queda de tensão arterial acompanhada de taquicardia.
Podem observar-se outros sintomas: síncope vasovagal com palidez, sudorese, náuseas e vómitos.
Podem verificar-se sintomas locais como dor, edema e rubor ao longo da veia administrada.
Nos casos de sobredosagem com a observação de sintomas locais, a taxa de perfusão deve ser reduzida. Nos casos de hipotensão, o doente deve permanecer deitado com as pernas numa posição mais elevada. Nos eventos cardíacos graves
(por exemplo, isquémia cardíaca, insuficiência cardíaca), a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Se os sintomas persistirem, devem ser realizados exames cardíacos/testes de função e deve ser iniciado o tratamento adequado. Se necessário, ser iniciado um tratamento de emergência.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução deve ser preparada imediatamente antes da perfusão e deve ser usada após a sua reconstituição. A solução remanescente deve ser descartada. A reconstituição deve ocorrer na própria embalagem primária da solução de perfusão, esta deve ser de vidro e o líquido de perfusão deve corresponder preferencialmente a uma solução a 0,9% de cloreto de sódio.
Ver secção 3 em cima.
As ampolas contêm um pó branco seco que forma uma camada compacta de aproximadamente 3 mm de espessura. Esta camada pode apresentar fissuras e por vezes desintegrar-se. Se a ampola estiver danificada, o conteúdo normalmente seco fica húmido e aderente e resulta numa extensa perda de volume. Se isto acontecer, não utilize o produto.
A matéria seca dissolve-se imediatamente após a adição da solução salina isotónica. Inicialmente, a solução pode parecer ligeiramente opaca após a reconstituição devido à presença de bolhas resultantes da natureza porosa da substância ativa. Estas bolhas desaparecem num curto espaço de tempo, resultando uma solução límpida.
