Índice
O essencial
Ulipristal Aristo é um contracetivo de emergência Ulipristal Aristo é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou.
- Substância(s) ativa(s)
- Ulipristal
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Aristo Pharma GmbH
- Código ATC
- G03AD02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Ulipristal Aristo?
Ulipristal Aristo é um contracetivo de emergência
Ulipristal Aristo é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou. Por exemplo:
- se teve uma relação sexual sem proteção;
- se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar;
- se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado.
Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de 5 dias (120 horas).
Isto porque o esperma consegue sobreviver até 5 dias no seu corpo após a relação sexual.
Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.
APROVADO EM
09-05-2020
INFARMED
Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.
Ulipristal Aristo não atua se já estiver grávida.
Se o seu período menstrual estiver atrasado, existe a possibilidade de estar grávida. Quando o seu período estiver em atraso ou quanto tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoo matinal), deve consultar um médico ou outros profissional de saúde antes de tomar o comprimido.
Se tiver uma relação sexual não protegida depois de tomar o comprimido, este não vai impedir que possa ficar grávida.
Uma relação sexual não protegida a qualquer momento durante o seu ciclo pode levar a uma gravidez.
Ulipristal Aristo não se destina a ser utilizado como contraceção regular
Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde para escolher um que seja adequado para si.
Como atua Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo contém a substância acetato de ulipristal que atua modificando a atividade da hormona natural progesterona, que é necessária para ocorrer a ovulação. Em resultado, este medicamento atua adiando a ovulação. A contraceção de emergência não é eficaz em todos os casos. Em cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente 2 ficam grávidas.
Este medicamento é um contracetivo utilizado para impedir o início da gravidez. Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.
A contraceção de emergência não protege de infeções sexualmente transmissíveis
Apenas os preservativos podem proteger de infeções sexualmente transmissíveis. Este medicamento não a vai proteger de infeção por VIH ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis).
Fale com um profissional de saúde, se estiver preocupada com isto.
Há mais informações sobre contraceção no final deste folheto.
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O que deve saber antes de tomar Ulipristal Aristo?
Não tome Ulipristal Aristo
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09-05-2020
INFARMED
• Se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar Ulipristal Aristo
- se o seu período estiver atrasado ou se tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoos matinais), pois pode já estar grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
- se sofrer de asma grave;
- se sofrer de uma doença grave do fígado.
Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida. Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos. Como tal, Ulipristal Aristo continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso corporal ou IMC.
É aconselhável que fale com um profissional de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.
Se ficar grávida apesar de tomar o comprimido, é importante que consulte o seu médico. Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações.
Outros contracetivos e Ulipristal Aristo
Este medicamento pode tornar os contracetivos hormonais regulares, como pílulas e adesivos, temporariamente menos eficazes.
Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar o comprimido, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Não utilize Ulipristal Aristo juntamente com outro contracetivo de emergência que contenha levonorgestrel.
Ao tomá-los em simultâneo, pode tornar este medicamento menos eficaz.
Outros medicamentos e Ulipristal Aristo
Informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
APROVADO EM
09-05-2020
INFARMED
Alguns medicamentos poderão impedir que Ulipristal Aristo atue eficazmente. Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo poderá não ser tão adequado para si. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos)
- medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
- um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
- um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina)
- remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ulipristal Aristo se estiver a utilizar (ou tiver utilizado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima indicados.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Antes de tomar este medicamento, se o seu período estiver atrasado, informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para ter a certeza de que não está já grávida (ver secção “Advertências e precauções”).
Este medicamento é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez. Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.
Se ficar grávida apesar de tomar Ulipristal Aristo, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar estas informações diretamente pelo http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com.
As suas informações permanecerão anónimas – ninguém saberá que são informações sobre si.
Partilhar as suas informações pode ajudar outras mulheres a compreender a segurança ou os riscos de Ulipristal Aristo durante uma gravidez.
Amamentação
Se tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar um bebé, não amamente durante uma semana após tomar Ulipristal Aristo. Durante este tempo, recomenda-se que retire o leite com bomba de forma a manter o aleitamento, mas que o deite fora. O efeito de amamentar o seu bebé na semana após tomar este medicamento é desconhecido. Fertilidade
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09-05-2020
INFARMED
Este medicamento não vai afetar a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar este medicamento, não vai impedir que fique grávida. Portanto, é importante que utilize preservativos até ao próximo período.
Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de tomarem este medicamento, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de concentração (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Caso tenha estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Ulipristal Aristo contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ulipristal Aristo contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.
Como tomar Ulipristal Aristo?
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
Fale com o seu farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.
Como tomar o comprimido revestido por película Ulipristal Aristo
-
Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 5 dias (120 horas) após a relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo.
Tome o comprimido sem atraso. - Pode tomar este medicamento em qualquer momento do ciclo menstrual.
- Pode tomar este medicamento em qualquer altura do dia, seja antes, durante ou depois de uma refeição.
-
Se está a utilizar um dos medicamentos que podem impedir Ulipristal Aristo de funcionar corretamente (ver secção acima “Outros medicamentos e Ulipristal Aristo”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo poderá não funcionar corretamente para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ulipristal Aristo.
APROVADO EM
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INFARMED
O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
Caso vomite depois de tomar Ulipristal Aristo
Caso vomite (esteja enjoada, regurgite) até 3 horas após ter tomado o comprimido, tome outro comprimido assim que possível.
Se voltar a ter relações sexuais depois de tomar Ulipristal Aristo
Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, isso não vai impedir que volte a ficar grávida. Depois de tomar o comprimido e até vir o próximo período, deve usar preservativos sempre que tiver relações sexuais.
Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar Ulipristal Aristo
Depois de tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período tenha alguns dias de atraso.
Todavia, se o seu período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago), sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida.
Deve fazer de imediato um teste de gravidez. Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico.
(Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
Se tomar mais Ulipristal Aristo do que deveria
Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais resultantes da ingestão de uma dose superior à recomendada deste medicamento.
No entanto, consulte o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde para aconselhamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
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Quais são os efeitos secundários de Ulipristal Aristo?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mal-estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez.
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INFARMED
Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar Ulipristal Aristo, deve fazer um teste de gravidez (Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
- náuseas, dores ou desconforto abdominal (estômago), vómitos
- períodos dolorosos, dores pélvicas, sensibilidade mamária
- dores de cabeça, tonturas, alterações do humor
- dores musculares, lombalgia (dor nas costas), cansaço
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
- diarreia, azia, gases, boca seca
- hemorragia vaginal invulgar ou irregular, menstruação intensa/prolongada, síndrome pré-menstrual, irritação ou corrimento vaginal, menor ou maior desejo sexual
- afrontamentos
- alterações do apetite, perturbações emocionais, ansiedade, agitação, dificuldade em dormir, sonolência, enxaquecas, perturbações visuais
- gripe
- acne, lesões na pele, comichão
- febre, arrepios, mal-estar
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)
- dor ou comichão genital, dores durante a relação sexual, rutura de quisto ovárico, período invulgarmente ligeiro
- perda de concentração, vertigens, tremores, desorientação, desmaio
- sensação invulgar nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
- garganta seca, perturbações do paladar
- erupção na pele (urticária), sensação de sede
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F, utilizando os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
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INFARMED
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Ulipristal Aristo?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Ulipristal Aristo
Qual a composição de Ulipristal Aristo
- A substância ativa é acetato de ulipristal. Cada comprimido revestido por película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
- Os outros componentes são lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado (milho), carboxilmetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Ulipristal Aristo e conteúdo da embalagem
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Ulipristal Aristo é um comprimido revestido por película branco, redondo e biconvexo com 9,0 - 9,2 mm de diâmetro e a inscrição “U30” de um lado.
Ulipristal Aristo está disponível numa embalagem que contém um blister transparente de PVC/PVDC/alumínio com 1 comprimido.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
Berlim-13435
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Alemanha | Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette |
| Áustria | Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette |
| Espanha | Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG |
| Holanda | Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet |
| Itália | Ulipristal Aristo |
| Polónia | Ulipristal Aristo |
| Portugal | Ulipristal Aristo |
| Reino Unido | Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet |
| Republica Checa | Ulipristal Aristo |
Este folheto foi revisto pela última vez em
INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE CONTRACEÇÃO
MAIS SOBRE CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA
Quanto mais cedo tomar a contraceção de emergência, maior é a possibilidade de evitar a gravidez.
A contraceção de emergência não irá afetar a sua fertilidade.
A contraceção de emergência pode atrasar a ovulação de um determinado ciclo menstrual, mas não a irá impedir de engravidar, se voltar a ter relações sexuais não protegidas.
APROVADO EM
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Depois de tomar a contraceção de emergência e até vir o próximo período, deve usar preservativo sempre que tiver relações sexuais.
MAIS SOBRE A CONTRACEÇÃO REGULAR
Se tiver tomado contraceção de emergência e não usar um método contracetivo regular (ou se não tiver um método contracetivo que se adeque a si), peça aconselhamento ao seu médico ou especialista em planeamento familiar.
Existem muitos tipos diferentes de contraceção disponíveis e deve conseguir encontrar o método certo para si.
Exemplos de métodos de contraceção regular:
Métodos diários
Fílula contracetiva
| Métodos semanais ou mensais | |
| Adesivo contracetivo | Anel vaginal |
| Métodos de longa duração | |
| Implante contracetivo | DIU (dispositivo intrauterino) |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
