Femke

Não tome Femke

Se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar Femke

• se o seu período estiver atrasado ou se tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoos matinais), pois pode já estar grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);

• se sofrer de asma grave;
• se sofrer de uma doença grave do fígado.

Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida. Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos. Como tal, Femke continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso corporal ou IMC.

É aconselhável que fale com um profissional de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico. Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações.

Outros contracetivos e Femke

Este medicamento pode tornar os contracetivos hormonais regulares, como pílulas e adesivos, temporariamente menos eficazes.

Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar Femke, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.

Não utilize Femke juntamente com outro contracetivo de emergência que contenha levonorgestrel.

Ao tomá-los em simultâneo, pode tornar este medicamento menos eficaz.

Outros medicamentos e Femke

Informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos poderão impedir que Femke atue eficazmente. Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, Femke poderá não ser tão adequado para si. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
• um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
• um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina)
• remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Femke se estiver a utilizar (ou tiver utilizado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima indicados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se o seu período estiver atrasado, informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para ter a certeza de que não está já grávida (ver secção “Advertências e precauções”).

Este medicamento é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez. Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há indícios de que venha a afetar a gravidez. Todavia, é importante que consulte o seu médico. Tal como com qualquer gravidez, o seu médico vai querer confirmar que a gravidez não está a decorrer fora do útero. Isto é particularmente importante se tem dores abdominais graves (estômago) ou hemorragia ou se já teve anteriormente uma gravidez fora do útero, cirurgia às trompas ou infeção genital a longo prazo (crónica).

Se ficar grávida apesar de tomar Femke, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar estas informações diretamente em www.ulipristal-pregnancy-registry.com. As suas informações permanecerão anónimas – ninguém saberá que são informações sobre si. Partilhar as suas informações pode ajudar outras mulheres a compreender a segurança ou os riscos do Femke durante uma gravidez.

Amamentação
Se tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar um bebé, não amamente durante uma semana após tomar Femke. Durante este tempo, recomenda-se que retire o leite com bomba de forma a manter o aleitamento, mas que o deite fora. O efeito de amamentar o seu bebé na semana após tomar este medicamento é desconhecido.

Fertilidade
Este medicamento não vai afetar a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar este medicamento, não vai impedir que fique grávida. Portanto, é importante que utilize preservativos até ao próximo período.

Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de tomar este medicamento, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de concentração (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Caso tenha estes sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

O Femke contém lactose.

Se o seu médico ou outro profissional de saúde lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Femke contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. Fale com o seu farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.

Como tomar o comprimido revestido por película Femke

• Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 5 dias (120 horas) após a relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo. Tome o comprimido sem atraso.
• Pode tomar este comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
• Pode tomar este comprimido em qualquer altura do dia, seja antes, durante ou depois de uma refeição.
• Se está a utilizar um dos medicamentos que podem impedir Femke de funcionar corretamente (ver secção acima “Outros medicamentos e Femke”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Femke poderá não funcionar corretamente para si. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Femke. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Caso vomite depois de tomar Femke

Caso vomite (esteja enjoada, vomite) até 3 horas após ter tomado o comprimido, tome outro comprimido assim que possível.

Se voltar a ter relações sexuais depois de tomar Femke
Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, isso não vai impedir que volte a ficar grávida. Depois de tomar o comprimido e até vir o próximo período, deve usar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar Femke
Depois de tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período tenha alguns dias de atraso. Todavia, se o seu período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago), sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida. Deve fazer de imediato um teste de gravidez. Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico. (Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.)

Se tomar mais Femke do que deveria
Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais resultantes da ingestão simultânea de uma dose superior à recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde para aconselhamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mal-estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez. Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar Femke, deve fazer um teste de gravidez (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas, dores ou desconforto abdominal (estômago), vómitos
• períodos dolorosos, dores pélvicas, sensibilidade mamária
• dores de cabeça, tonturas, alterações do humor
• dores musculares, lombalgia (dor nas costas), cansaço

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia, azia, gases, boca seca
• hemorragia vaginal invulgar ou irregular, menstruação intensa/prolongada, síndrome pré-menstrual), irritação ou corrimento vaginal, menor ou maior desejo sexual
• afrontamentos
• alterações do apetite, perturbações emocionais, ansiedade, agitação, dificuldade em dormir, sonolência, enxaquecas, perturbações visuais
• gripe
• acne, lesões na pele, comichão
• febre, arrepios, mal-estar

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

• dor ou comichão genital, dores durante a relação sexual, rutura de quisto ovárico, período invulgarmente ligeiro
• perda de concentração, vertigens, tremores, desorientação, desmaio
• sensação invulgar nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
• garganta seca, perturbações do paladar
• erupção na pele (urticária), sensação de sede

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após a menção EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Femke

• A substância ativa é o acetato de ulipristal. Um comprimido revestido por película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado (milho), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Femke e conteúdo da embalagem

O Femke é um comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com 9,0 – 9,2 mm de diâmetro, com a gravação “U30” num dos lados.

Femke está disponível numa embalagem exterior que contém um blister de PVC/PVDC/alumínio transparente com 1 comprimido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Avenida D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4

1990 – 095 Lisboa

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2021.

INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE CONTRACEÇÃO

MAIS SOBRE CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA

Quanto mais cedo tomar a contraceção de emergência, maior é a possibilidade de evitar a gravidez.

A contraceção de emergência não irá afetar a sua fertilidade.

A contraceção de emergência pode atrasar a ovulação de um determinado ciclo menstrual, mas não a irá impedir de engravidar, se voltar a ter relações sexuais não protegidas. Depois de tomar a contraceção de emergência e até vir o próximo período, deve usar preservativo sempre que tiver relações sexuais.

MAIS SOBRE A CONTRACEÇÃO REGULAR

Se tiver tomado contraceção de emergência e não usar um método contracetivo regular (ou se não tiver um método contracetivo que se adeque a si), peça aconselhamento ao seu médico ou especialista em planeamento familiar.

Existem muitos tipos diferentes de contraceção disponíveis e deve conseguir encontrar o método certo para si.

Exemplos de métodos de contraceção regular:

Métodos diários

Fílula contracetiva

Métodos semanais ou mensais
Adesivo contracetivo	Anel vaginal
Métodos de longa duração
Implante contracetivo	DIU (dispositivo intrauterino)