Tuznue 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Tuznue

• se tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.

Monitorização do coração

Monitorização do coração Tuznue, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte. Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Tuznue. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Tuznue.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tuznue se:

• alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
• alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Tuznue.
• tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O Tuznue pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Tuznue.
• alguma vez fez outro tratamento para o cancro.

Se lhe for administrado Tuznue com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.

Crianças e adolescentes

Tuznue não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tuznue

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A eliminação de Tuznue do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Tuznue.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
• Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Tuznue e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
• O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Tuznue durante a gravidez. Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Tuznue nem nos 7 meses após a última dose de Tuznue, uma vez que Tuznue pode passar para o seu bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tuznue pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar sintomas como tonturas, sonolência, calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Tuznue contém polissorbato

Tuznue contém 0,6 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis de 150 mg, o que é equivalente a 0,083 mg/ml (após reconstituição com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Tuznue contém 1,7 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis de 420 mg, o que é equivalente a 0,085 mg/ml (após reconstituição com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Tuznue. Este medicamento só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para SI. A dose de Tuznue depende do seu peso corporal.

Tuznue é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia (perfusão intravenosa, “gota-a-gota”).

Esta formulação intravenosa não se destina a administração subcutânea e deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.

A primeira dose do seu tratamento será administrada durante 90 minutos e será observado por um

profissional de saúde durante a administração da mesma, para o caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Se a primeira dose for bem tolerada, as doses

seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos. O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento. O seu médico discutirá este assunto consigo.

Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Tuznue (trastuzumab) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecano).

Tuznue é administrado de 3 em 3 semanas para o cancro da mama em estadio precoce, cancro da

mama metastático e cancro gástrico metastático. Este medicamento também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastático.

Se parar de utilizar Tuznue

Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.

A eliminação de este medicamento do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos indesejáveis podem ser graves e podem levar à hospitalização.

Durante uma perfusão de Tuznue, podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal. Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração),

inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e precauções”).

Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, 6 horas após o início da primeira perfusão e nas 2 horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos secundários. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.

Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.

Efeitos indesejáveis graves

Em qualquer altura durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer outros efeitos indesejáveis para além dos relacionados com a perfusão. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver secção 2, “Monitorização do coração”).

O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve

informá-lo imediatamente se notar algum dos sintomas mencionados acima.

• Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Se tiver qualquer um dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Tuznue tiver terminado, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi anteriormente tratado com Tuznue.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeções
• diarreia
• obstipação (prisão de ventre)
• azia (dispepsia)
• fadiga
• erupções na pele
• dor no peito
• dor abdominal
• dor articular
• baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
• dor muscular
• conjuntivite
• lacrimejo (lágrimas nos olhos)
• sangramento do nariz
• corrimento nasal
• queda de cabelo
• tremor
• afrontamentos
• tonturas
• alterações das unhas
• perda de peso
• perda de apetite
• dificuldade em adormecer (insónia)
• alteração do paladar
• baixa contagem de plaquetas
• nódoas negras
• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estenderse para o resto do membro
• vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta
• dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés
• falta de ar
• dor de cabeça
• tosse
• vómitos
• náusea

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• eações alérgicas
• infeções de garganta
• infeções da bexiga e da pele

• inflamação da mama
• inflamação do fígado
• doenças renais
• tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
• dor nos braços e/ou pernas
• erupção na pele com comichão
• sonolência
• haemorroidas
• comichão
• boca e pele secas
• olhos secos
• transpiração
• sensação de fraqueza e mal estar
• ansiedade
• depressão
• asma
• infeção dos pulmões
• doenças pulmonares
• dor nas costas
• dor no pescoço
• dor óssea
• acne
• cãibras nas pernas

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• surdez
• erupção cutânea com inchaço
• síbilos
• inflamação ou cicatriz nos pulmões

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• icterícia
• reações anafiláticas

Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• coagulação sanguínea alterada ou comprometida
• níveis de potássio elevados
• inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
• choque
• ritmo cardíaco alterado
• dificuldade respiratória
• insuficiência respiratória
• acumulação aguda de líquido nos pulmões
• estreitamento agudo das vias aéreas
• níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
• dificuldade em respirar quando deitado
• lesão do fígado
• inchaço da cara, lábios e garganta
• insuficiência renal
• níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero

• insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
• desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero

Alguns dos efeitos indesejáveis que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Tuznue em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.

Caso sinta algum efeito indesejável fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tuznue

• A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém:
  • 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis.
  • 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20,0 ml de água estéril para

preparações injetáveis.

A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

Os outros componentes são cloridrato de histidina monohidratado, histidina, α,α-trealose di-hidratada e polissorbato 20 (E432) (ver secção 2 “Tuznue contém polissorbato”).

Qual o aspeto de Tuznue e conteúdo da embalagem

Tuznue é um pó para concentrado para solução para perfusão, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. O pó é um liofilizado branco a amarelo pálido.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Prestige Biopharma Belgium BVBA

Terhulpensesteenweg 449

3090 Overijse, Bélgica

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,

08970 Barcelona, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 (0) 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524