Índice
O essencial
Dazublys contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
- Substância(s) ativa(s)
- Trastuzumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
- Código ATC
- L01FD01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Dazublys 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Dazublys contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento. Quando trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provocaa morte das mesmas.
O seu médico pode prescrever-lhe Dazublys para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
- Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteínadenominada de HER2.
- Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2. Trastuzumab pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos. Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais positivos (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
- Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
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O que deve saber antes de tomar Dazublys 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Dazublys
- se tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Advertências e precauções
O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Monitorização do coração
O tratamento com Dazublys, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Dazublys. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Dazublys.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Dazublys se:
- alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
- alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Dazublys.
- tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O Dazublys pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Dazublys.
- alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Se lhe for administrado Dazublys com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Crianças e adolescentes
Dazublys não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Dazublys
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
A eliminação de Dazublys do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Dazublys.
Gravidez
- Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
- Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Dazublys e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
- O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Dazublys durante agravidez. Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Amamentação
Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Dazublys nem nos 7 meses após a última dose de Dazublys, uma vez que este medicamento pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dazublys pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar sintomas como tonturas, sonolência, calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Sódio
Dazublys contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Polissorbato 20
Este medicamento contém 0,6 mg ou 1,7 mg de polissorbato 20 em cada frasco de 150 mg/frasco ou 420 mg/frasco, o que equivale a 0,6 mg/60 kg/7,4 mL ou 1,7 mg/60 kg/20.8 mL, respetivamente. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.
Como tomar Dazublys 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Dazublys. Dazublys só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si. A dose de Dazublys depende do seu peso corporal.
A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração para o caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis. Se a
primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em “Advertências e precauções”). O número de perfusões que receber dependerá da sua
resposta ao tratamento. O seu médico discutirá consigo este assunto.
Dazublys é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia (perfusão intravenosa); esta formulação intravenosa não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Dazublys (trastuzumab) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecano).
Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico
metastizado, Dazublys é administrado de 3 em 3 semanas. Dazublys também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Se parar de utilizar Dazublys
Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devemser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
A eliminação de Dazublys do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Dazublys 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, trastuzumab pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos indesejáveis podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Durante uma perfusão de Dazublys podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal. Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Alguns destes sintomas podemser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e precauções”).
Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos indesejáveis. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.
Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.
Efeitos indesejáveis graves
Em qualquer altura, durante o tratamento com Dazublys, podem surgir outros efeitos indesejáveis graves para além dos relacionados com a perfusão.
Informe imediatamente o médico ou enfermeirose observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:
Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação (inchaço, vermelhidão, calor e dor) da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço)
nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver secção 2. Monitorização do coração).
O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
- Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Dazublys terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Dazublys.
Efeitos indesejáveis muito frequentes de Trastuzumab: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- infeções
- diarreia
- obstipação (prisão de ventre)
- azia (dispepsia)
- fadiga
- erupções na pele
- dor no peito
- dor abdominal
- dor articular
- baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
- dor muscular
- conjuntivite
- lacrimejo (lágrimas nos olhos)
- sangramento do nariz
- corrimento nasal
- queda de cabelo
- tremor
- afrontamentos
- tonturas
- alterações das unhas
- perda de peso
- perda de apetite
- dificuldade em adormecer (insónia)
- alteração do paladar
- baixa contagem de plaquetas
- nódoas negras
- dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se para o resto do membro
- vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta
- dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés
- falta de ar
- dor de cabeça
- tosse
- vómitos
- náusea
Efeitos indesejáveis frequentes de Trastuzumab: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- reações alérgicas
- infeções de garganta
- infeções da bexiga e da pele
- inflamação da mama
- inflamação do fígado
- doenças renais
- tónus ou tensão muscular aumentadas (hipertonia)
- dor nos braços e/ou pernas
- erupção na pele com comichão
- sonolência
- hemorroidas
- comichão
- boca e pele secas
- olhos secos
- transpiração
- sensação de fraqueza e mal estar
- ansiedade
- depressão
- asma
- infeção dos pulmões
- doenças pulmonares
- dor nas costas
- dor no pescoço
- dor óssea
- acne
- cãibras nas pernas
Efeitos indesejáveis pouco frequentes de Trastuzumab: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- surdez
- erupção na pele com inchaço
- síbilos
- inflamação ou cicatrização dos pulmões
Efeitos indesejáveis raros de Trastuzumab: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- icterícia
- reações anafiláticas
Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com a utilização de Trastuzumab: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- coagulação sanguínea alterada ou comprometida
- níveis de potássio elevados
- inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
- choque
- ritmo cardíaco alterado
- dificuldade respiratória
- insuficiência respiratória
- acumulação aguda de líquido nos pulmões
- estreitamento agudo das vias aéreas
- níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
- dificuldade em respirar quando deitado
- lesão do fígado
- inchaço da cara, lábios e garganta
- insuficiência renal
- níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero
- insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
- desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero
Alguns dos efeitos indesejáveis que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Dazublys em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Caso sinta algum efeito indesejável fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Dazublys 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Dazublys será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- O frasco fechado deve ser conservado no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
- Não congelar a solução reconstituída.
- As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 48 horas a 2 ºC - 8 ºC.
- Manter o recipiente na embalagem exterior para proteger da luz.
- Não utilize Dazublys se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Dazublys 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Dazublys
- A substância ativa é o trastuzumab. Um frasco para injectáveis contém:
- 150 mg de trastuzumab, que deve ser dissolvido em 7,2 mL de água estéril para injetáveis, ou
- 420 mg de trastuzumab, que deve ser dissolvido em 20 mL de água estéril para injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab.
- Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monoidratado, L-histidina, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 20 (E 432).
Qual o aspeto de Trastuzumab e conteúdo da embalagem
Trastuzumab é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab. O pó é um liofilizado branco a amarelo-pálido. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Vault 14 Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana,
FRN 1914, Malta
Fabricante
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aurobindo NV/SA | UAB Orion Pharma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tél/Tel: +32 24753540 | Tel: +370 5 276 9499 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| България | Luxembourg/Luxemburg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | Aurobindo NV/SA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Teл.: +00356 99991443 | Tél/Tel: +32 24753540 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Česká republika | Magyarország | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | Orion Pharma Kft. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +00356 99991443 | Tel.: +36 1 239 9095 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Danmark | Malta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Orion Pharma A/S | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tlf.: +45 8614 0000 | Tel: +00356 99991443 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Deutschland | Nederland | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PUREN Pharma GmbH Co. KG | Aurobindo Pharma B.V. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: + 49 895589090 | Tel: +31 35 542 99 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eesti | Norge | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Orion Pharma Eesti OÜ | Orion Pharma AS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +372 66 44 550 | Tlf: +47 4000 42 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ελλάδα | Österreich | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | Orion Pharma GmbH | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Τηλ: +00356 99991443 | Tel: +49 40 899 6890 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| España | Polska | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aurovitas Spain, S.A.U | Aurovitas Pharma Polska | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +34 91 630 86 45 | Sp. z o.o. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel.: +48 22 311 20 00 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| France | Portugal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ARROW GENERIQUES | Generis Farmacutica S. A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tél: + 33 4 72 72 60 72 | Tel: +351 21 4967120 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Hrvatska | România | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Princípios editoriais
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