Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Herceptin se:

• tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.

Monitorização do coração

O tratamento com Herceptin, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.

Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herceptin. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herceptin.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Herceptin se:

• alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
• alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Herceptin.
• tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Herceptin.
• alguma vez fez outro tratamento para o cancro.

Se lhe for administrado Herceptin com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.

Crianças e adolescentes

Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Herceptin

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herceptin.

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
• Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
• O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez. Em casos raros, em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin, foi observada uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em

desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin, nem nos 7 meses após a última dose de Herceptin, uma vez que Herceptin pode passar para o seu bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar sintomas como tonturas, sonolência, calafrios ou febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herceptin. Herceptin só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para SI. A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.

Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:

• um é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia (perfusão intravenosa)
• o outro é administrado sob a forma de uma injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
• importante verificar a rotulagem do medicamento de modo a garantir que a formulação correta está a ser administrada, tal como prescrito. A formulação intravenosa de Herceptin não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.

Se for considerado apropriado para si, o seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice-versa).

A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas veias. A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração, para o caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis. Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em “Advertências e precauções”). O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento. O seu médico discutirá consigo este assunto.

Para prevenir erros de medicação, é importante verificar os rótulos dos frascos para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herceptin (trastuzumab) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecano).

Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herceptin é administrado de 3 em 3 semanas. Herceptin também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.

Se parar de utilizar Herceptin

Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.

A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente, o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos indesejáveis podem ser graves e podem levar à hospitalização.

Durante uma perfusão de Herceptin, podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal. Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e precauções”).

Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos indesejáveis. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.

Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorar.

Efeitos indesejáveis graves

Em qualquer altura, durante o tratamento com Herceptin, podem surgir outros efeitos indesejáveis para além dos relacionados com a perfusão. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

• Por vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver secção 2. Monitorização do coração).
  O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente, durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
• Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herceptin terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herceptin.

Efeitos indesejáveis muito frequentes de Herceptin: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• infeções
• diarreia
• obstipação
• azia (dispepsia)
• fadiga
• erupções cutâneas
• dor no peito
• dor abdominal
• dor articular
• baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções), por vezes com febre
• dor muscular
• conjuntivite
• lacrimejo (lágrimas nos olhos)
• sangramento do nariz
• corrimento nasal
• queda de cabelo
• tremor
• afrontamentos
• tonturas
• alterações das unhas
• perda de peso
• perda de apetite
• dificuldade em adormecer (insónia)
• alteração do paladar
• baixa contagem de plaquetas
• nódoas negras
• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se para o resto do membro
• vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta
• dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés
• falta de ar
• dor de cabeça
• tosse
• vómitos
• náusea

Efeitos indesejáveis frequentes de Herceptin: podem afetar até 1 em 10 pessoas

•	reações alérgicas	•	secura da boca e da pele
•	infeções da garganta	•	olhos secos
•	infeções da bexiga e da pele	•	transpiração
•	inflamação da mama	•	sensação de fraqueza e má disposição
•	inflamação do fígado	•	ansiedade
•	alterações renais	•	depressão
•	tónus ou tensão muscular aumentados	•	asma
	(hipertonia)	•	infeção pulmonar
•	dor nos braços e/ou pernas	•	doenças pulmonares
•	erupção cutânea com comichão	•	dor nas costas
•	sonolência	•	dor no pescoço
•	hemorroidas	•	dor óssea
•	comichão	•	acne

• cãibras nas pernas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes de Herceptin: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• surdez
• erupção cutânea com inchaço
• síbilos
• inflamação ou cicatrização dos pulmões

Efeitos indesejáveis raros de Herceptin: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• icterícia
• reações anafiláticas

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• coagulação sanguínea anormal ou comprometida
• níveis de potássio elevados
• inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
• choque
• ritmo cardíaco anormal
• dificuldade respiratória
• insuficiência respiratória
• acumulação aguda de líquido nos pulmões
• estreitamento agudo das vias aéreas
• níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
• dificuldade em respirar quando deitado
• lesão do fígado
• inchaço da cara, lábios e garganta
• insuficiência renal
• níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero
• insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
• desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero

Alguns dos efeitos indesejáveis que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.

Caso sinta algum efeito indesejável fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Herceptin será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O frasco fechado deve ser conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
• Não congelar a solução reconstituída.
• As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC – 8 ºC.
• Não utilize Herceptin se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Herceptin

• A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 20.

Qual o aspeto de Herceptin e conteúdo da embalagem

Herceptin é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab. O pó é um liofilizado branco a amarelo pálido. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0)	8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831	Tel: +44 (0)	1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu