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se tem alergia ao trandolapril, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro inibidor ECA;
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se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração prévia de um inibidor da enzima de conversão;
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se sofre de angioedema hereditário/idiopático;
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se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Trandolapril Generis no início da gravidez - ver secção Gravidez).
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se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
- se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:
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Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
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Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).
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Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trandolapril Generis
Trandolapril não deve ser utilizado por doentes com estenose aórtica ou com uma obstrução à saída do fluxo sanguíneo.
Insuficiência hepática
Recomenda-se uma regular monitorização médica e especial precaução nos doentes com insuficiência hepática, uma vez que trandolapril é uma pró-droga metabolizada no fígado na sua fração ativa.
Hipotensão sintomática
Foi raramente observado, em doentes com hipertensão não complicada, hipotensão sintomática após dose inicial e aquando de aumentos na dose de trandolapril. É mais provável que ocorra em doentes que estejam sujeitos a depleções hidrossalinas devido a terapêutica diurética de longa duração, dieta hipossalina, hemodiálise, diarreia ou vómito. Por conseguinte, a terapêutica diurética deverá ser interrompida nestes doentes e a depleção hidrossalina corrigida antes de se iniciar a terapêutica com trandolapril.
As mesmas considerações podem ser aplicadas em doentes com uma patologia isquemia cardíaca ou doença cérebrovascular nos quais uma descida acentuada na pressão arterial pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Depressão da medula óssea e agranulocitose
Foram observados casos de depressão da medula óssea e agranulocitose em doentes a tomar inibidores ECA. O risco de neutropenia parece estar relacionado com o tipo e a dose e depende do estado clínico do doente. Estas reações são mais frequentes em doentes com insuficiência renal, especialmente os que apresentam doenças vasculares do colagénio. Contudo, deve-se proceder a uma monitorização regular do número de leucócitos e do nível proteico na urina em doentes com doenças vasculares do colagénio (ex: lúpus eritematoso sistémico e esclerodermia), especialmente quando associadas a insuficiência renal e terapêutica concomitante com corticosteroides e antimetabolitos. É reversível após a interrupção da terapêutica com inibidor da ECA
Angioedema
Trandolapril pode causar angioedema, que se caracteriza pelo edema da face, das extremidades, da língua, da glote, e/ou da laringe. Foi demonstrada uma associação
entre os inibidores e o aumento da taxa de frequência de angioedema em indivíduos de raça negra comparativamente aos caucasianos.
Foram também notificados casos de angioedema intestinal em doentes a tomar inibidores ECA.
Em doentes em tratamento com trandolapril que apresentem dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), esta situação deve ser considerada.
Doentes com edema angioneurótico têm de suspender imediatamente a terapêutica e o doente deve ser monitorizado até ao desaparecimento do edema.
Normalmente, o angioedema da face regride de forma espontânea. O angioedema que não esteja apenas associado à face mas também à glote pode colocar a vida em risco devido à possibilidade de obstrução das vias aéreas.
No caso de angioedema com envolvimento da língua, glote, ou laringe deve ser administrada imediatamente por via subcutânea 0,3-0,5 ml de uma solução de adrenalina (1:1000), em associação com outras medidas terapêuticas apropriadas. Doentes com antecedentes de edema angioneurótico idiopático requerem cuidados especiais, e Trandolapril Generis está contraindicado se o edema angioneurótico ocorreu como reação adversa a um inibidor ECA.
Se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
- sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados)
Hipertensão renovascular
Os inibidores ECA podem ser utilizados até que o tratamento da hipertensão renovascular possa ser efetuado ou quando esse tratamento não é possível. Os doentes com estenose bilateral ou unilateral da artéria renal sob terapêutica com inibidores ECA têm um risco aumentado de desenvolver hipotensão arterial grave ou insuficiência renal. O tratamento com diuréticos pode aumentar ainda mais esse risco. A perda da função renal pode ocorrer apenas com pequenas alterações na creatinina sérica mesmo em doentes com estenose unilateral da artéria renal. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado em meio hospitalar sob vigilância médica com doses reduzidas e ajustes cuidadosos da dose. O tratamento com diuréticos deve ser interrompido e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trandolapril Generis se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno.
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Trandolapril Generis”
Gerais
No início do tratamento com trandolapril em alguns doentes que recebem tratamento simultâneo
com diuréticos, pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial especialmente se o tratamento foi instituído recentemente.
Insuficiência renal
Em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose de trandolapril poderá ser reduzida. A função renal destes doentes deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Existe o risco de diminuição da função renal em doentes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, rim único, bem como após transplante renal. Pode verificar-se em alguns doentes hipertensos, que não aparentam ter uma doença renal preexistente, um aumento nos valores de creatinina sérica, do nitrogénio e ureia no sangue, aquando da utilização concomitante de trandolapril com um diurético. Existe o risco de proteinúria, particularmente em doentes com compromisso da função renal ou tratados com doses elevadas de inibidores da ECA.
Hipercaliemia
Foi observado em doentes hipertensos, especialmente naqueles com disfunção renal, um aumento dos valores séricos do potássio.
Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diuréticos poupadores de potássio, uso concomitante de medicamentos para o tratamento da hipocaliemia, diabetes mellitus e/ou disfunção ventricular esquerda após enfarte de miocárdio.
Hipoglicemia
Durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no doente diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.
Cirurgia/Anestesia
Trandolapril pode bloquear a formação secundária da angiotensina II para compensar a libertação de renina em doentes submetidos a uma cirurgia ou anestesia com fármacos potencialmente hipotensores.
Tosse
Pode surgir uma tosse seca e não produtiva, que desaparece após a suspensão do medicamento.
Crianças
Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia do trandolapril em crianças.
Idosos
O estudo farmacocinético do trandolapril em doentes hipertensos de idade superior a 65 anos, com função renal normal para a idade, mostra que não é necessária nenhuma adaptação posológica.
Contudo, como alguns idosos podem ser particularmente suscetíveis a Inibidores ECA, no início do tratamento é recomendada a administração de doses iniciais baixas e avaliação da resposta da pressão arterial e da função renal.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Trandolapril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Amamentação
Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de trandolapril durante a amamentação, trandolapril não está recomendado e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja estabelecido, particularmente quando amamenta um recém-nascido ou lactente pré- termo.
Dessensibilização
Reações anafilatoides, em alguns casos potencialmente fatais, podem desenvolver-se em doentes tratados com inibidores ECA e concomitante dessensibilização contravenenos animais. Tomar precaução com a possibilidade de anafilaxia relacionada com a dessensibilização ao veneno da Hymenoptera.
Reações anafilatoides potencialmente fatais ocorreram quando doentes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade administraram simultaneamente inibidores ECA.
Outros medicamentos e Trandolapril Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:
Terapêutica diurética
A resposta antihipertensiva do trandolapril pode ser potenciada pela administração concomitante com diuréticos ou outros agentes antihipertensores. Medicamentos bloqueadores adrenérgicos devem ser administrados apenas sob uma cuidadosa vigilância médica.
Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamento que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos) podem aumentar o risco de hipercaliemia, especialmente em casos de insuficiência renal. Trandolapril pode atenuar a perda de potássio causada por diuréticos tiazídicos.
Antidiabéticos
Embora estudos clínicos não demonstrem um risco aumentado de hipoglicemia em doentes com diabetes mellitus, a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Lítio
Trandolapril pode reduzir a excreção do lítio. Ouro
Reações nitritoides (sintomas que incluem rubor facial, náuseas, vómitos e hipotensão) podem ocorrer em doentes com terapêutica concomitante com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e inibidores ECA.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Trandolapril Generis” e “Tome especial cuidado com Trandolapril Generis”).
Medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consulte a secção “Advertências e precauções”.
Outros
Foram descritos casos de reações anafiláticas à membrana de poliacrilonitrilo de elevado débito utilizadas na hemodiálise, em doentes tratados com inibidores ECA. Assim como para outros antihipertensores desta classe terapêutica, esta associação deverá ser evitada quando se prescrevem IECA a doentes em hemodiálise.
Os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico utilizado em elevadas doses como medicamento anti-inflamatório por ex. para o alívio da dor) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do trandolapril assim como de todos os antihipertensores. A monitorização da pressão arterial de doentes tratados com trandolapril deverá ser intensificada quando qualquer AINE é iniciado ou interrompido.
Os AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, a não ser que o ácido acetilsalicílico seja utilizado em doses baixas como inibidor da agregação plaquetária, devem ser evitados com inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca.
O efeito hipotensivo de certos anestésicos inalatórios pode ser potenciado pelos inibidores ECA.
A utilização concomitante de inibidores ECA com alopurinol, citostáticos, ou com agentes imunossupressores, ou corticosteróides sistémicos ou procainamida, pode aumentar o risco de leucopenia.
Antiácidos podem originar redução da biodisponibilidade dos inibidores ECA.
Os efeitos antihipertensores dos inibidores ECA podem ser reduzidos por simpaticomiméticos. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Tal como todos os antihipertensores, a associação com um neuroléptico ou antidepressivo tricíclico aumentam o risco de hipotensão ortostática.
Não se observaram interações clínicas em doentes com disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio, quando trandolapril foi administrado concomitantemente com trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores beta, antagonistas dos canais de cálcio, nitratos, anticoagulantes, ou digoxina.
Não se observaram interações clinicamente significativas entre o trandolaprilato e a cimetidina.
População pediátrica
Os estudos de interação só foram realizados em adultos. Trandolapril Generis com alimentos e bebidas
Não sendo a absorção do trandolapril modificada pelos alimentos, este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool aumenta o risco de hipotensão
Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Trandolapril Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Trandolapril Generis.
Trandolapril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Trandolapril Generis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trandolapril Generis pode afetar a capacidade conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, aquando da mudança de medicação ou durante a utilização concomitante com álcool. Por conseguinte, no início do tratamento ou aquando de aumentos de dosagem, não é aconselhável conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trandolapril Generis
Trandolapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
As cápsulas de 0,5 mg e 2 mg contêm amarelo-sunset FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
