Trandolapril Aurobindo

O Trandolapril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por vezes designados inibidores da ECA), que funcionam dilatando os vasos sanguíneos, tornando assim mais fácil ao coração bombear

O sangue para todo o organismo. Este mecanismo ajuda a baixar a pressão arterial. Trandolapril Aurobindo é usado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada). As cápsulas podem também ser prescritas para proteger o seu coração após um ataque cardíaco.

Não tome Trandolapril Aurobindo

• Se é alérgico (hipersensível) ao trandolapril ou a qualquer outro componente deTrandolapril Aurobindo.
• Se é alérgico a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6.Outras informações).

• Se é alérgico a outros inibidores da ECA.
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Trandolapril Aurobindo no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
• Se alguma vez teve, ou alguém da sua família teve, sintomas como edema da face, língua ou garganta, prurido intenso, erupções cutâneas, dificuldade em engolir e/ou respirar associados com um tratamento prévio com inibidores da ECA ou se teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (trata-se de uma condição denominada angioedema). Se sofre de uma perturbação renal originada pelo estreitamento da artéria renal (estenose arterial renal).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Trandolapril Aurobindo

• Se tem problemas do coração ou se tem alguma doença dos rins ou fígado. Pode ser necessário um maior acompanhamento médico e a alteração da dose do medicamento.
• Se sofre de um distúrbio dos rins causado pelo estreitamento da artéria renal.
• Se faz uma dieta restrita em sal ou tratamento de diálise.
• Se teve recentemente vómitos ou diarreia graves ou prolongados.
• Se faz hemodiálise. Fale com o seu médico de forma que este possa escolher uma técnica diferente para prevenir a ocorrência de reacções alérgicas.
• Se tem uma condição conhecida por estenose aórtica (estreitamento de uma das válvulas do coração) ou qualquer outra obstrução que abrande o fluxo de sangue no coração.
• Se tem uma doença conhecida por hiperaldosteronismo primário.
• Se está a fazer um tratamento de dessensibilização a picadas de insectos (picadas deabelhas ou vespas).
• Se tem diabetes.
• Se está a fazer tratamento de transfusão de sangue/plasma para um problema de lípidoselevados.
• Se necessita ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou receber uma anestesia;informe o seu médico ou dentista que está a tomar trandolapril.
• Se tem doença vascular do colagéneo tal como escleroderma ou lúpus sistémicoeritematoso Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva qualquer tipo de infecção durante o tratamento com trandolapril.
• Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).Trandolapril Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

É importante que informe o seu médico acerca do seu estado clínico e de quaisquer problemas que possa ter tido no passado. Diga ao seu médico se alguma vez reagiu mal ao trandolapril.

O seu médico pode querer verificar o estado da função renal antes do início do tratamento com Trandolapril Aurobindo e repetir esta análise durante o tratamento.

Trandolapril Aurobindo não é recomendado para crianças.

Ao tomar Trandolapril Aurobindo com outros medicamentos

• Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, na medida em que estes podem interagir com o trandolapril: diuréticos, incluindo diuréticos expoliadores de potássio como a amilorida; alopurinol (para o tratamento da gota) ou procainamida (usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares); imunodepressores usados para tratamento de doenças auto-imunes (por exemplo artrite reumatóide) ou após cirurgia de transplante;
• lítio (um antidepressivo);
• medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada, incluindo vasodilatadores;
• medicamentos para o tratamento da diabetes, como a insulina e comprimidos de sulfonilureia;
• medicamentos ou suplementos contendo potássio;
• anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo a aspirina;
• medicamentos para o tratamento da depressão ou esquizofrenia;
• medicamentos usados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque gripes e asma (por exemplo (pseudo)efedrina e (nor)adrenalina).
• heparina (usado para tornar o sangue mais fluido) . Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Trandolapril Aurobindo com alimentos e bebidas
É recomendável que não ingira álcool durante o tratamento com Trandolapril Aurobindo.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Trandolapril Aurobindo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Trandolapril Aurobindo.
Trandolapril Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Trandolapril Aurobindo não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Trandolapril Aurobindo pode provocar, nalgumas pessoas, tonturas ou sensação de desmaio, especialmente quando começam a tomar o medicamento. Estes efeitos podem-se agravar pela ingestão de álcool mesmo que em pequenas quantidades.

Não conduza, não utilize máquinas ou execute outras actividades que requeiram alerta durante algumas horas após ter tomado a primeira dose ou ter aumentado a dose de Trandolapril Aurobindo.
Aguarde para avaliar a forma como o medicamento o afecta.
Se tiver quaisquer dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trandolapril Aurobindo Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Trandolapril Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, sem as mastigar. Trandolapril Aurobindo pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição, mas recomenda-se que tome o medicamento todos os dias à mesma hora.

O número de cápsulas de que necessita vai depender da situação para a qual está a receber tratamento. Se já está a ser tratado com um medicamento diurético o seu médico pode reduzir a dose do diurético ou mesmo interromper a sua administração antes de iniciar o tratamento com Trandolapril Aurobindo. Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.

Para a hipertensão (pressão arterial elevada):
A dose inicial habitual é de 0,5 mg uma vez por dia. A dose habitual de manutenção é de 1 ou 2 mg uma vez por dia. A dose máxima de Trandolapril Aurobindo é de 4 mg por dia.

Após ataque cardíaco: A dose inicial habitual é 0,5 mg uma vez por dia, a qual será administrada 3-7 dias após o ataque cardíaco. A dose será então aumentada para 1 mg no dia seguinte e de seguida aumentada de forma gradual até ao máximo de 4 mg por dia.

Doentes com problemas de rins: Se sofre de problemas menores dos rins o seu médico irá provavelmente prescrever a dose habitual. No entanto, se os seus problemas renais são graves a dose máxima de Trandolapril Aurobindo é de 2 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fígado: Se tem problemas de fígado a dose máxima de Trandolapril Aurobindo é de 2 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Trandolapril Aurobindo do que deveria
Pode ter muita tosse e/ou sentir tonturas, ansiedade ou desmaios. O seu coração pode também bater de forma irregular ou mais ou menos acelerada que o normal, e pode ter a respiração pesada ou rápida. Deve imediatamente entrar em contacto com o seu médico ou dirigir-se a um serviço de urgência. Não se esqueça de levar consigo a embalagem do medicamento, assim como as cápsulas que ainda restam.

Caso se tenha esquecido de tomar Trandolapril Aurobindo
Caso de tenha esquecido de tomar o medicamento no momento devido, tome o medicamento logo que se lembrar. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima toma, não tome a dose esquecida. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar Trandolapril Aurobindo
Se parar de tomar este medicamento os seus sintomas iniciais podem reaparecer. É importante que continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar o medicamento porque se sente melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos osmedicamentos, Trandolapril Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar o aparecimento de exantemas, vesículas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, prurido ou temperatura elevada, deve parar de tomar Trandolapril Aurobindo e contactar imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico nos seguintes casos:

• se surgir inchaço da face, língua e/ou garganta, vermelhidão grave da pele, e/oudificuldade em engolir e/ou respirar (angioedema).
• Caso se sinta doente após a toma da primeira dose (algumas pessoas podem reagir àprimeira dose sentindo-se muito tontas, fracas, com desmaios e náuseas).
• Se tiver muitas infecções com inflamações da garganta ou úlceras na boca ou se faznódoas negras com mais facilidade desde que toma este medicamento.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (com a probabilidade de afectarem até 1 em cada 10 pessoas que tomam este medicamento):

tonturas/sensação de cabeça leve
dores de cabeça
diarreia

vómitos
tosse
desmaios ao levantar
problemas nos rins

Efeitos secundários pouco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 100 pessoas que tomam este medicamento):

alterações do humor
formigueiros ou torpor nas mãos e pés
vertigens/sensação de tontura alterações do paladar
problemas em dormir
problemas cardíacos tais como dor no peito, batimento cardíaco irregular ou acelerado corrimento ou obstrução nasal
falta de fôlego
fenómeno de Raynaud (os dedos das mãos e dos pés brancos ou azulados e frios ou entorpecidos)
indisposição geral
indigestão e dor no estômago
anorexia
exantema
prurido
impotência
cansaço
sensação de fraqueza
aumentos das quantidades de potássio, creatinina ou ureia no sangue
aumentos das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 1.000 pessoas que tomam este medicamento):

confusão mental
boca seca
reacções alérgicas graves originando inchaço da face, dedos das mãos ou dos pés, língua ou garganta
exantema granuloso com prurido
obstipação
perda de apetite
depressão
queda de cabelo
psoriasis
problemas de equilíbrio
visão enevoada
espasmos musculares
nervosismo
insuficiência renal

substâncias tóxicas no sangue devido a problemas dos rins
zumbidos nos ouvidos
aumento anormal do tamanho das mamas nos homens
alterações sanguíneas: baixa contagem de células vermelhas, hemoglobina baixa, sódio baixo, bilirrubina elevada
aumento dos níveis de proteínas na urina

Efeitos secundários muito raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas que tomam este medicamento):

baixos níveis de açúcar no sangue
sinusite
respiração difícil ou ruidosa
inflamação dos pulmões
inflamação do pâncreas
icterícia
hepatite (inflamação do fígado)
dor abdominal com ou sem náuseas e vómitos
anemia (pele pálida, fraqueza ou falta de fôlego devido à redução do número de células vermelhas no sangue)
perda das unhas
sensibilidade à luz
aumento do risco de hemorragias ou hematomas devido à redução das plaquetas sanguíneas
aumento do risco de infecção devido à baixa contagem de células brancas sanguíneas depressão da medula óssea originando baixa produção de células sanguíneas aumento do número de células brancas no sangue
doença autoimune como pênfigo (na qual o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunitário)
glândulas inchadas
rubor
redução ou ausência da produção de urina
doença grave com formação de vesículas na pele (necrólise epidérmica tóxica) ou da pele, boca, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson)
transpiração em excesso
inflamação da língua e boca
infecção bacteriana no rim.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trandolapril Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trandolapril Aurobindo

• A substância activa é o trandolapril.
• Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido de milho e fumarato sódico de estearilo Composição da cabeça e corpo das cápsulas (0,5 mg): óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127) (apenas no corpo), dióxido de titânio (E 171), laurisulfato de sódio, gelatina, água purificada. Composição da cabeça e corpo das cápsulas (1 mg): óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E 171), laurisulfato de sódio, gelatina, água purificada Composição da cabeça e corpo das cápsulas (2 mg): óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E 171), laurisulfato de sódio, gelatina e água purificada Composição da cabeça e corpo das cápsulas (4 mg): óxido de ferro negro (E172) (apenas na cabeça), óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E 171), laurisulfato de sódio, gelatina e água purificada A tinta preta de impressão contém Shellac e óxido negro de ferro (E172).

Qual o aspecto de Trandolapril Aurobindo e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura.

Trandolapril Aurobindo 0,5 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina de tamanho?4?com a cabeça de cor amarela opaca e o corpo cor vermelha opaca e com as expressões "F" na cabeça e '03' no corpo, impressas a preto.

Trandolapril Aurobindo 1 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho?4?com a cabeça de cor laranja opaca e o corpo de cor vermelha opaca e com as expressões "F" na cabeça e '04' no corpo, impressas a preto.

Trandolapril Aurobindo 2 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho?4? com a cabeça e o corpo de cor vermelha opaca e com

as expressões "F" na cabeça e '05' no corpo, impressas a preto.

Trandolapril Aurobindo 4 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho?2? com a cabeça de cor castanha-avermelhada opaca e o corpo de cor vermelha opaca e com as expressões "F" na cabeça e '07' no corpo, impressas a preto.

Blisteres transparentes de PVC / PE / PVDC / Alumínio contendo 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 cápsulas.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 30 e 1000 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

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