Tramadol Mylan

Não tome Tramadol Mylan

• se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos, opiáceos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre o humor e as emoções);
• se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os últimos 14 dias (ver “Outros medicamentos e Tramadol Mylan");
• se tem epilepsia e as suas crises não estão adequadamente controladas com o tratamento antiepilético;
• como substituto na desabituação de drogas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Mylan.

- se é ou já foi dependente de opioides, álcool, medicamentos sujeitos a receita médica e substâncias ilícitas;

• se sofrer de perturbações do nível de consciência (se tem sensações de desmaio);
• se estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
• se sofrer de um aumento de pressão no cérebro (possivelmente após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
• se sentir dificuldades em respirar;
• se sofre de epilepsia ou se tem tendência a sofrer de convulsões, uma vez que o risco de sofrer convulsões aumenta;
• se sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Mylan");
• se sofrer de uma doença do fígado ou dos rins;
• se sente que necessita de tomar mais Tramadol Mylan, de forma a obter o mesmo nível de alívio da dor, isto pode significar que se está a tornar tolerante aos efeitos deste medicamento ou está a ficar dependente dele. Fale com o seu médico, que discutirá o seu tratamento e poderá alterar a sua dose ou mudar para um analgésico alternativo;
• se tiver secreção brônquica excessiva;
• se existe um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, "Efeitos indesejáveis possíveis").

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Tramadol Mylan pode também resultar em dependência, abuso e adição, o que poderá resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa.

A dependência ou adição pode fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de dependência ou adição de Tramadol Mylan se:

• Você ou alguém da sua família alguma vez já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“adição”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol Mylan, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Necessita de tomar mais do que a dose recomendada
• Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "manter a calma" ou "Ajudar a dormir"
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para parar de fumar ou controlar a utilização do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento não se sente bem e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (Ver secção 3, "Se parar de tomar Tramadol Mylan").

Em casos raros, em doses terapêuticas, o tramadol tem potencial para causar sintomas de abstinência.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tramadol Mylan contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono, por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial/interrupção da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). O risco de sofrer de apneia central do sono depende da dose de opioides. Se sofrer de apneia central do sono, o seu médico pode considerar reduzir a sua dose total de opioides.

Existe um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Foram verificadas crises epiléticas em doentes que tomaram tramadol em doses terapêuticas recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassarem a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Deve ter em consideração que o uso de Tramadol Mylan pode provocar dependência física e psíquica. Quando Tramadol Mylan é tomado por um longo período de tempo o seu efeito pode diminuir, sendo necessárias doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou para a dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol Mylan durante curtos períodos e sob rigorosa vigilância médica.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Em casos raros, aumentar a dose deste medicamento pode torná-lo mais sensível à dor. Se tal acontecer, será necessário falar com o seu médico sobre o seu tratamento.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramadol Mylan ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Tramadol Mylan:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos e tensão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá avaliar se necessita de tomar um suplemento hormonal.

Outros medicamentos e Tramadol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar Tramadol Mylan não deve tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadol Mylan pode ser reduzido e a duração de ação pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo:

• carbamazepina (para as crises de epilepsia);
• ondansetrom (prevenção de náuseas);
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos).

O seu médico vai indicar-lhe se deve tomar Tramadol Mylan e que dose deverá tomar.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se está a tomar:

• se está a tomar outros analgésicos como a morfina e a codeína (também usada como antitússico) e álcool, enquanto toma Tramadol Mylan. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico.
• medicamentos para a ansiedade ou para dormir (tais como benzodiazepinas), bem como medicamentos que podem afetar a função respiratória (tais como outros opioides, alguns medicamentos para a tosse, certos tratamentos para a dependência de substâncias, medicamentos para a saúde mental, medicamentos para as alergias tais como anti-histamínicos, ou álcool) dado que aumentam o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e podem ser fatais. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico prescrever Tramadol Mylan juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.
• medicamentos que possam causar convulsões, como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar Tramadol Mylan ao mesmo tempo. O seu médico vai indicar-lhe se Tramadol Mylan é adequado ao seu caso.
• certos antidepressivos, Tramadol Mylan pode interagir com estes medicamentos e poderá experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4, "Efeitos indesejáveis possíveis").
• medicamentos anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como a varfarina, por exemplo, juntamente com Tramadol Mylan. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem surgir hemorragias.
• gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia ou dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• medicamentos com possíveis efeitos anticolinérgicos, tais como:

  medicamentos utilizados no tratamento de alergias, enjoo em viagem ou náuseas

(anti-histamínicos ou antieméticos),

• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos),
• relaxantes musculares,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, dado que podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis, tais como obstipação, retenção urinária, boca seca ou olhos secos.

Tramadol Mylan com alimentos e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Mylan, uma vez que os seus efeitos poderão ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol Mylan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Deste modo, não deverá usar Tramadol Mylan se estiver grávida. O uso crónico durante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.

Amamentação

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol Mylan mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tramadol Mylan mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Fertilidade

Com base na experiência em seres humanos, sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Mylan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada e, por isso, pode comprometer as suas reações. Este efeito pode ser potenciado pelo álcool, no início do tratamento, quando se muda de fármaco e em caso de utilização concomitante de outros depressores do SNC ou anti-histamínicos. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduza, não utilize ferramentas elétricas nem opere máquinas, nem trabalhe sem uma proteção firme.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Tramadol Mylan, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o tomar (ver também secção 2).

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à dor. Geralmente, é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa. Não tome mais do que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Tramadol Mylan é acondicionado em blisters resistentes à abertura por crianças para assegurar a sua segurança. A folha de alumínio selante do blister é suficientemente resistente para dificultar a saída da cápsula no blister. A folha selante deverá ser perfurada previamente, para evitar a danificação da cápsula no momento em que se pressiona a sua saída.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose habitual de Tramadol Mylan é de 50 a 100 mg (1-2 cápsulas), cada 6-8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

Utilização em crianças

Tramadol Mylan não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos

Em idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico pode prolongar-lhe o intervalo entre tomas.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise

Não deve tomar Tramadol Mylan se tiver insuficiência grave dos rins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Como e quando tomar Tramadol Mylan

Tramadol Mylan destina-se à administração por via oral.

As cápsulas de Tramadol Mylan devem ser sempre tomadas inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.

Pode tomar Tramadol Mylan com o estômago vazio ou durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramadol Mylan

A administração de Tramadol Mylan não se deve prolongar para além do tempo estritamente necessário. Se necessitar de um tratamento analgésico mais prolongado, o seu médico irá fazer uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento e com que dose. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramadol Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramadol Mylan do que deveria

Se tomar uma dose adicional de Tramadol Mylan por engano, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas, podem surgir os seguintes sintomas: miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epiléticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória. Nestes casos, deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramadol Mylan

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Mylan demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos indesejáveis, por favor fale com o seu médico. Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de abstinência).

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Mylan, geralmente não ocorrem quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Tramadol Mylan durante períodos prolongados, podem sentir-se mal se interromperem a administração de forma abrupta. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão ficar hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, perceções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Têm sido identificados muito raramente sintomas pouco comuns do sistema nervoso central como confusão, ilusão, alteração na perceção da personalidade (despersonalização), alteração na perceção da realidade (desrealização) e ilusão de perseguição (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Mylan, por favor, consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve consultar um médico imediatamente se sentir sintomas de reação alérgica, como face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou urticária, conjuntamente com dificuldade em respirar.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Tonturas
• Náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça, sonolência
• Fadiga
• Prisão de ventre (obstipação), boca seca, vómitos
• Transpiração (hiperidrose)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimento cardíaco, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos indesejáveis ocorrem particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
• Esforços para vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, inchaço abdominal), diarreia
• Reações cutâneas (comichão, exantema, urticária)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reações alérgicas (p. ex. dificuldade em respirar, pieira, edema da pele) e choque (falha circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros
• Batimento lento do coração
• Aumento da pressão arterial
• Sensações anormais (p. ex.: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, crises epiléticas, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), perturbações na fala
• Ocorreram crises epiléticas, principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou após a administração conjunta com medicamentos que induzem convulsões
• Alterações do apetite
• Alucinação, estado confusional, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos
• Após a administração de Tramadol Mylan podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza podem variar de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento).
• Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação (ver “Se parar de tomar Tramadol Mylan”).
• Visão turva, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase)
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia)
• Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados ao mesmo tempo outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.
• Fraqueza muscular
• Dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente (disúria)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

• Aumento das enzimas hepáticas
• Vertigens

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Hiponatremia
• Soluços
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se na forma de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como febre, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, contrações involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e diarreia) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan").
• Síndrome de Stevens-Johnson

- Necrólise epidérmica tóxica

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder ao mesmo. Pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas para quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol Mylan

• A substância ativa é o cloridrato de tramadol. Tramadol Mylan contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros excipientes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171). Tinta de impressão: shellac, óxido preto de ferro (E172), propileno glicol, hidróxido de amónio.

Qual o aspeto de Tramadol Mylan e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras de libertação imediata. As cápsulas são brancas, com "T50" impresso.

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Embalagens de 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

D-35039

Marburg

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em