Topotecano Actavis 4 mg de pó para concentrado para soluçãopara perfusão

Topotecano Actavis ajuda a eliminar células tumorais.

Topotecano Actavis é utilizado para tratar:

• o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia
• o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Neste caso o tratamento com Topotecano Actavis é associado com medicamentos que contêm cisplatina.

Não use Topotecano Actavis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Actavis (descritos na secção 6 em “Qual a composição de Topotecano Actavis”);
• se está a amamentar. Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano Actavis;
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Actavis

Informe o seu médico:

• se tem problemas nos rins. A sua dose de Topotecano Actavis poderá ter de ser ajustada. Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves nos rins;
• se tem problemas no fígado. Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves no fígado;
• se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Topotecano Actavis pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas). Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte. Raramente, isto pode provocar sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre como minimizar o risco de sangramento.

A incidência de efeitos secundários pode ser maior em doentes com estado geral de saúde mais debilitado. O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informá-lo no caso de ter febre, infecção ou, se de alguma forma, não se sente bem.

Utilizar Topotecano Actavis com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário. Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.

Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento.

Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Topotecano Actavis pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Topotecano Actavis:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A sua dose de Topotecano Actavis vai depender:

• da doença a ser tratada, - da sua área de superfície corporal (m 2)
• dos resultados das análises de sangue efectuadas antes e durante o tratamento
• da forma como tolera o tratamento.

Adultos
Cancro do pulmão de pequenas células

A dose usual é de 1,5 mg por m 2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 5 dias. Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.

C ancro do colo do útero

A dose usual é de: 0,75 mg por m 2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 3 dias. Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.
No cancro do colo do útero, Topotecano Actavis é associado com outros medicamentos contendo cisplatina. Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.

Crianças
A experiência em crianças é limitada e por isso o tratamento não é recomendado.

Como é preparado o Topotecano Actavis

Topotecano é fornecido sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem de ser dissolvido, e o concentrado resultante tem de ser posteriormente diluído antes da administração.

Como Topotecano Actavis é administrado

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Topotecano Actavis por perfusão (gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.

Como todos os medicamentos, Topotecano Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com diferentes frequências, que se definem como se segue:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves. Estes efeitos podem requerer hospitalização, ou podem colocar a sua vida em risco.

• Infecções (muito frequentes), com sinais como:
• febre
• enfraquecimento acentuado da sua condição geral
• sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar
• dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino ( colite neutropenica). Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
• Inflamação pulmonar (raros), com sinais como: dificuldade em respirar tosse febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afectaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Tome especial cuidado com Topotecano Actavis".

Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:

Efeitos secundários muito frequentes

• Sensação geral de fraqueza e cansaço, que podem ser sintomas de diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Diminuição do número de células brancas circulantes do sangue (leucócitos). Diminuição anormal do número de neutrófilos granulócitos (um tipo de células brancas do sangue) no sangue, com ou sem febre.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas). Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode

mesmo resultar em hemorragias graves. Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.

• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
• Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
• Inflamação da mucosa da boca e do tracto digestivo.
• Febre
• Infecções
• Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade),incluindo erupção cutânea.
• Aumento anormal do nível de bilirrubina, um produto de degradação produzido pelo fígado durante a ruptura dos glóbulos vermelhos. Os sintomas podem incluir pele amarelada (icterícia).
• Sensação de mal-estar.
• Infecção grave no sangue.
• Comichão (prurido).

Efeitos secundários raros

• Reacções alérgicas (anafilácticas) graves
• Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema), por exemplo na zona em redor dos olhos e lábios, nas mãos, pés e garganta. Nos casos graves pode causar dificuldades respiratórias.
• Erupção com comichão (urticária).

Efeitos secundários muito raros

• Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Actavis.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou um enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Actavis após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topotecano Actavis

• A substância activa é cloridrato de topotecano. Cada frasco para injectáveis contém 1 mg (com 10% de sobrecarga de enchimento) ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Após reconstituição 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano.
• Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Actavis e conteúdo da embalagem

Topotecano Actavis é fornecido em frascos de vidro incolor de tipo I com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura.

Embalagens:
1 frasco contendo 1 mg de topotecano
1 frasco contendo 4 mg de topotecano

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00

Polska Actavis Polska Tel. 48 22 814 12 39 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Portugal

Ramón Sala S.L. Tfno. 34 93 480 67 19 Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234

Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Topotecano Actavis

INTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Orientações para o manuseamento e eliminação de agentes antineoplásicos

1. A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas por pessoal treinado. 2 A preparação deve ser realizada numa área designada para o efeito e sob condições assépticas.

3. Devem ser utilizados materiais de protecção adequados como luvas descartáveis, óculos, avental e máscara

4 Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos. No caso de contacto com os olhos, lavar com grande quantidade de água. De seguida, procurar um médico para realizar uma avaliação. 5. No caso de contacto com a pele, lavar imediatamente a área afectada com bastante água. Lavar sempre as mãos após retirar as luvas. 6. As técnicas grávidas não devem trabalhar com preparações citotóxicas. 7. Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais seringas, agulhas, etc. usadas para reconstituir eou diluir medicamentos citotóxicos. Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Reconstituição e diluição antes da administração

Antes da perfusão, Topotecano Actavis pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injectáveis, como se segue:

• Topotecano Actavis 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injectáveis (uma vez que contém 10% de sobrecarga de enchimento)
• Topotecano Actavis 4 mg com 4 ml de água para preparações injectáveis

A reconstituição resultará num concentrado contendo 1 mg de topotecano por ml.
Este concentrado (1 mg/ml) tem de ser diluído antes da administração.

O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5% ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:

Volume para 25 microgramasml de solução Volume para 50 microgramasml de solução 1 ml de solução de topotecano1 mgml Adicione 39 ml para obter 40 ml Adicione 19 ml para obter 20 ml 4 ml de solução de topotecano1 mgml Adicione 156 ml to para obter 160 ml Adicione 76 ml para obter 80 ml

Armazenamento após reconstituição e diluição

A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.

A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5%) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais. Os concentrados testados foram reconstituídos e armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respectivamente após reconstituição, e depois diluídos.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.