Topotecano Hospira 4 mg/4ml concentrado para solução paraperfusão

Topotecano Hospira é um medicamento contra o cancro, o qual lhe será administrado gota-a-gota, por perfusão numa veia.

Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:

• cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
• cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hospira é associado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com o Topotecano Hospira é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

Não deve receber Topotecano Hospira

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de TOPOTECANO HOSPIRA.
• se está a amamentar
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à esta informação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Hospira
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

• se tem problemas com os seus rins
• se tem problemas com o seu fígado. Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento, já que a sua dose de Topotecano Hospira poderá ter de ser ajustada.
• se está grávida ou planeia vir a estar
• e planeia ser pai de uma criança

Se algum destes casos se aplica a si, o seu médico precisa sabê-lo antes de iniciar o tratamento, já que

• Topotecano Hospira pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Ao utilizar Topotecano Hospira com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. É também muito importante que verifique com o seu médico antes de iniciar a utilização de outros medicamentos ou de produtos à base de plantas enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.

Ao utilizar Topotecano Hospira com alimentos e bebidas
Álcool: Não existem interacções conhecidas entre topotecano e álcool; contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano não é recomendado em mulheres grávidas. O topotecano pode causar danos no bebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Informe o seu médico, antes de iniciar o seu tratamento, se estiver grávida.

Recomenda-se o uso de um método de contracepção eficaz durante o tratamento, para evitar que fique grávida ou seja pai de uma criança. Não tente engravidar ou ser pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Os doentes devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar. Se ficar grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com topotecano. Não recomece a amamentar até que

• seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano pode fazê-lo sentir-se cansado. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

A dose de Topotecano que vai receber será calculada pelo seu médico, baseada:
• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados [m 2])

• nos resultados das análises de sangue (estas são efectuadas antes do seu tratamento se iniciar)
• na doença a ser tratada.

A dose habitual

O seu médico calculará a dose que necessita de lhe ser administrada, com base nas suas próprias circunstâncias.
As doses normais são as seguintes:

• Para o cancro do pulmão de pequenas células: 1,5 mg/m 2 da área de superfície corporal por dia. • Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg/m 2 da área de superfície corporal por dia. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta de cisplatina.

Como é administrado o Topotecano
O Topotecano Hospira é uma solução concentrada que necessita de ser diluída antes da sua utilização. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano por perfusão (administração gota-a-gota). É normalmente gotejada para uma veia do seu braço durante um período de 30 minutos.

Duração do tratamento

O seu tratamento pode variar e dependerá dos resultados das análises ao seu sangue efectuadas regularmente. Os ciclos tipicos de tratamento são os seguintes:

• Para o cancro do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
• Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todo o tipo de cancros. O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.

Se tem dúvidas quanto à dose ou à duração do tratamento, pergunte ao seu médico.

Como todos os medicamentos, Topotecano Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção Muito frequentes Afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Muito raros Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecidos A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico

Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum destes sintomas, pois poderá ser necessário hospitalizá-lo.

• Sinais de infecção. Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a suaresistência às infecções. Isto pode ser fatal. São efectuadas análises ao seu sangue para verificar a redução do número dos seus glóbulos brancos. Os sinais de infecção devem ser monitorizados e incluem: -febre -deterioração grave da sua condição ou saúde geral -sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária)
• Dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue)Ocasionalmente, estes podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Os efeitos secundários raros seguintes podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes dedoença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais de inflamação pulmonar incluem:
• dificuldade em respirar-tosse -febre

Efeitos secundários muito frequentes

Os efeitos secundários seguintes são muito comuns. Informe o seu médico se algum deles se tornar um problema para si.

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
• Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
• Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
• Temperatura corporal elevada (febre)
• Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes

Os efeitos secundários seguintes são comuns. Informe o seu médico se algum deles se tornar um problema para si

• Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
• Amarelecimento da pele (icterícia)
• Sensação de comichão
• Dor muscular

Efeitos secundários raros

Os efeitos secundários seguintes são raros. Informe o seu médico se algum deles se tornar um problema para si

• Reacções alérgicas ou anafiláticas graves
• Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
• Dor ligeira e inflamação no local da injecção
• Erupção cutânea com comichão (urticária).

Nota para as doentes tratadas para o cancro do colo do útero: se está ser tratadad para o cancro do colo do útero, habitualmente deverá receber um outro medicamento chamado cisplatina, simultaneamente com o topotecano. Poderá, também , apresentar os efeitos secundários do medicamento cisplatina. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento é para uso único. Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).

Qualquer parte não utilizado do medicamento e desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para material citotóxico.

Qual a composição de Topotecano Hospira

A substância activa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato). 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato). Cada frasco com 4 ml de concentrado para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).

Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injectáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Qual o aspecto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem

Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amarelo-esverdeada, fornecida em frascos para injectáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado. O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injectáveis. Nem todas as apresentações pode estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido

Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT DE Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 BE LX NL Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15

CZ EE EL IE LT LV MT PL RO SI SK UK Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 CY Name N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel 24656165 Mob. 99403969 Email n.karoullasptc-ltd.com

DK FI IS NO SE Hospira Nordic AB Tel 46 0 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100

FR Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel. 36-1-209-5927

IT Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira

Conservação

Frasco para injectáveis não aberto: conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis na embalagem de venda para proteger da luz.

Utilização:

Consulte o RCM para detalhes completos.

O Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão requer uma diluição até uma concentração final 25-50 microgramas/ml, antes da administração ao doente. Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 mg/ml (5 %). Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para partículas em suspensão e descoloração antes da administração. O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado. Se houver partículas em suspensão o produto não deve ser administrado.

Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão). A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas. Para mais detalhes, consultar o RCM.

Posologia: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células

Dose inicial: 1,5 mg/m 2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.

Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 10 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).

Posologia: Carcinoma do Colo do Útero

Dose inicial: 0,75 mg/m 2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m 2/dia, após a administração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.

Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 10 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).

Posologia em doentes com compromisso renal

Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado. Consulte o RCM para detalhes completos.

Posologia na População pediátrica

A experiência em crianças é limitada. Não se recomenda a sua utilização.

A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2-8ºC quando protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente; se não utilizado imediatamente, o período de e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas, conservado a 2ºC e 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição ocorreu em local com condições de assépsia controladas e validadas.

Manipulação e eliminação:
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:

• Os técnicos devem ser treinados na técnica de preoparação,a dministração e eliminação de citotóxicos.
• As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
• Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas durante a reconstituição.
• Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
• O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água. Se houver irritação contínua, consulte um médico.
• Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.