Topotecano Kabi

Topotecano Kabi ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro irão administrar-lhe o medicamento como uma perfusão numa veia (gota-a-gota) no hospital.

Topotecano Kabi é utilizado para tratar:

• cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
• cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou o tratamento com radioterapia não épossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Kabi é associado a outro medicamento chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo se a terapêutica com Topotecano Kabi é melhor do que a continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.

Não utilize Topotecano Kabi:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Kabi.
Se está a amamentar se o seu número de células do sangue for demasiado baixo. O seu médico irá informá-lo com base nos resultados das suas últimas análises ao sangue. Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Kabi

O seu médico precisa de saber antes de lhe administrar este medicamento: se tem quaisquer problemas de rins ou de fígado. A sua dose de Topotecano Kabi pode ter de ser ajustada.
Se está grávida ou está a planear ficar grávida se está planear conceber uma criança

Topotecano Kabi pode causar danos num bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz.

Peça aconselhamento ao seu médico.
Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplicar a si.

Ao utilizar Topotecano Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar quaisquer outros medicamentos enquanto está a ser tratado com Topotecano Kabi.

Ao utilizar Topotecano Kabi com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano e o álcool. Contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Kabi não é recomendado para mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé se este tiver sido concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico. Não tente engravidar nem engravide/conceba uma criança até que um médico lhe informe que é seguro fazê-lo.

Os doentes do sexo masculino que desejem conceber uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se está a ser tratada com Topotecano Kabi. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Topotecano Kabi pode provocar cansaço nas pessoas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

A dose de Topotecano Kabi que lhe vai ser administrada irá ser calculada pelo seu

médico, com base: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em m2) nos resultados das análises ao sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual: para o cancro do ovário e para o cancro do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por m2de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por m2 de superfície corporal por dia.

No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Kabi é combinado com outro medicamento, chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-la sobre a dose correcta de cisplatina.

Como o Topotecano Kabi é administrado
Um médico ou um enfermeiro irá administrar-lhe uma dose adequada de Topotecano Kabi através de perfusão (gota-a-gota). É normalmente administrado gota-a-gota numa veia do seu braço durante cerca de 30 minutos.

Para o cancro do ovário e para o cancro do pulmão de pequenas células, você terá tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero: você terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamentos irá normalmente ser repetido a cada três semanas, para todos os tipos de cancro.

O tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas habituais.

Parar o tratamento
O seu médico irá decidir quando deve parar o tratamento.

Como todos os medicamentos, Topotecano Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas em seguida:

• muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em 10
• frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
• raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
• muito raros: afectam menos de 1 doente em 10000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano.

Sinais de infecção: Topotecano Kabi pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções. Isto pode mesmo por em risco a sua vida. Os sinais podem incluir:

• febre
• deterioração grave do seu estado geral de saúde
• sintomas locais como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, uma sensação de ardor quando urina, que pode ser uma infecção urinária) Ocasionalmente dor de barriga intensa, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite)

Este efeito secundário raro pode afectar 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas tratadas com Topotecano Kabi.
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial): Você tem maior risco se tiver antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram danos no pulmão. Os sinais incluem:

• dificuldade em respirar
• tosse
• febre Informe imediatamente o seu médico se tem algum dos sintomas destas condições, porque pode ser necessária a hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Kabi Sentir-se geralmente fraco e cansado (anemia temporária). Em alguns casos você pode necessitar de uma transfusão de sangue.
Aparecimento fora do comum de nódoas negras ou hemorragias (perda de sangue), causadas pela diminuição do número de células de coagulação no sangue. Isto pode causar uma hemorragia grave (perda de sangue) a partir de ferimentos relativamente pequenos como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para se aconselhar sobre como diminuir o risco de hemorragia (perda se sangue).
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço, fraqueza, mal-estar. Enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, dor de barriga, prisão de ventre.
Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar 1 a 10 pessoas em 100 pessoas tratadas com Topotecano Kabi Reacções alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção na pele) Pele amarela
Sensação de comichão

Dores musculares

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas tratadas com Topotecano Kabi Reacções alérgicas ou anafilácticas graves
Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
Dor e inflamação ligeiras no local de injecção
Erupção na pele com comichão (ou urticária)

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundários causados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com Topotecano Kabi. Estes efeitos são descritos no folheto informativo da cisplatina.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não utilize Topotecano Kabi se verificar que ocorrem sinais visíveis de deterioração após a reconstituição/diluição.

Qual a composição de Topotecano Kabi

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Topotecano Kabi e conteúdo da embalagem

Topotecano Kabi é um pó liofilizado amarelo claro a esverdeado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta com camada fluoropolímero inerte (Fluorotec Lyotec) e selado com uma cápsula flip-off de alumínio.

Topotecano Kabi está disponível em embalagens de 1 frasco para injectáveis e de 5 frascos para injectáveis. Cada frasco para injectáveis pode estar envolvido numa película termoplástica e pode ou não estar acondicionado num recipiente de plástico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica Bulgária Chipre Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Kabi 4 mg pax a pa a ypa op Topotecan Kabi 4 mg

República Checa Alemanha Dinamarca Estónia Grécia Topotecan Kabi 4 mg, práek pro koncentrát pro p ípravu infuzního roztoku Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi Topotecan Kabi 4 mg Topotecan Kabi 4 mg

Espanha Finlândia França Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Holanda Noruega Polónia Portugal Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Topotecan Fresenius Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju duma koncentr ta pagatavoanai Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplØsning Topotecan Kabi Topotecano Kabi Roménia Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solu ie perfuzabilSuécia Eslovénia da Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotekan Kabi 4 mg praek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Kabi 4 mg, práok na koncentrát na infúzny roztok República Eslováquia Reino Unido Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre como reconstituir, conservar e eliminar Topotecano Kabi

Reconstituição
Topotecano Kabi 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 mL de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mL de Topotecano. É necessário efectuar uma diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluído com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (p/v) para perfazer uma concentração final entre 0,01 e 0,5 miligrama por mililitro.

Conservação e armazenagem da solução preparada

Soluções reconstituídas
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, porque não contém nenhum conservante antibacteriano.

Soluções diluídas
A estabilidade físico-química do medicamento após a diluição nas soluções recomendadas para perfusão (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 48 horas de 2°C a 8°C e a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e de armazenamento e as condições antes do uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C ou 25°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições controladas e validadas de assepsia.

Manuseamento e eliminação

Devem ser adoptados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos anti-cancerígenos:

• Os profissionais de saúde devem ser treinados para reconstituir o medicamento.
• As profissionais de saúde grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
• Os profissionais de saúde que manuseie este medicamento deve vestir roupas protectoras, incluindo máscara, óculos e luvas.
• Todo o materialutilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve ser colocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altas temperaturas.
• Os resíduos líquidos devem ser vazados com grandes quantidades de água.
• O contacto acidental com a pele ou olhos deve serlavado imediatamente com água em abundância.