Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução paraperfusão

Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores.

Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:

• cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
• cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Teva é associado com outro fármaco chamado cisplatina.

Não utilize Topotecano Teva:

• se tem alergia(hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Teva (listados na secção 6 em “Qual a composição de Topotecano Teva”:
• se está a amamentar. Deve deixa de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano Teva.
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. → Informe o seu médico se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Teva:

Informe o seu médico:

• se tem problemas dos rins. A sua dose de Topotecano Teva poderá ter de ser ajustada. A utilização de Topotecano teva não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave.
• se tem problemas de fígado. A sua dose de Topotecano Teva pode necessitar de ser ajustada. Não se recomenda a utilização de Topotecano Teva em doentes com problemas de fígado.
• se tem presentemente problemas de pulmões, ou se recebeu anteriormente radioterapia ou medicamentos que afectem os seus pulmões (ver também secção 4 ”Efeitos secundários possíveis”)
• se sofre de nódoas negras ou hemorragias fora do comum (ver também secção 4 ”Efeitos secundários possíveis”)
• se se sente muito doente

Ao tomar Topotecano Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, excepto se estritamente necessário. Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.

Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.

Os doentes do sexo masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.

Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Topotecano Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Topotecano Teva pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.

A sua dose de Topotecano Teva depende de:

• doença a ser tratada - área corporal doseu corpo (m 2)
• dos resultados das análises de sangue efectuadas antes e durante o tratamento.
• como tolera o tratamento

Cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células:
A dose habitual é 1,5 mg por m 2 da área de superfície corporal por dia durante 5 dias. Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.

Cancro do colo do útero:

A dose habitual é 0,75 mg por m 2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias. Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamento anticancerígeno contendo cisplatina. Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.

A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.

Como preparar Topotecano Teva

O Topotecano Teva apresenta-se como concentrado para solução para perfusão. O concentrado deve ser diluído antes da adminsitração.

Como Topotecano Teva é administrado

Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-áuma solução diluída de Topotecano Teva por perfusão (gota-a-gota). Normalmente no seu braço durante um período de 30 minutos.

Como todos os medicamentos, Topotecano Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, a seguir definidas:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves. Podem requerer hospitalização e podem até colocar a vida em risco.

• Infecções (muito frequente), com sinais como:
• febre
• deterioração grave da sua condição geral
• sintomas locais tais como garganta inflamada ou sensação de ardor ao urinar
• dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica). Topotecano Teva pode reduzir a sua capacidade para combater infecções.
• Inflamação do pulmão (raro), com sinais como:
• dificuldade em respirar
• tosse
• febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença intersticial do pulmão) é maior se já tem problemas de pulmões, ou se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentos que afectam os seus pulmões (ver também secção 2 “Antes de utilizar Topotecano Teva”)

Outros efeitos secundários com Topotecano Teva incluem:
Efeitos secundários muito frequentes

• Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número de glóbulos vermelhos (anemis). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas).
• Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infecções (neutropenia febril).
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
• Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
• Febre.
• Infecções.
• Perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes

• Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
• Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
• Comichão (prurido).
• Infecção grave (sepsis).
• Sensação de mal-estar (mal estar).

Efeitos secundários raros

• Reacções alérgicas (anafiláticas) graves provocando inchaço dos lábios, face ou pescoço conduzindo a grave dificuldade em respirar, erupção cutânea e urticária, choque anafiláctico (redução grave da pressão sanguínea, palidez, agitação, pulso fraco, diminuição da consciência).
• Inchaço súbito da pele e mucosa (por ex. garganta e língua) causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
• Erupção cutânea com comichão (urticária).

Efeitos secundários muito raros

• Libertação de sangue nos tecidos (extravasão).

Informe o seu médico se algum se tornar incomodativo.

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Teva.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injectáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução diluída

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas ente 2 – 8ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições de assepsia controladas e validadas.

Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Topotecano Teva

• A substância activa é cloridrato de topotecano: Um frasco de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Topotecano Teva e conteúdo da embalagem

Topotecano Teva apresenta-se como umlíquido amarelo pálido num frasco de vidro incolor com rolha de borracha bromobutílica, selo de alumínio e cápsula de fecho tipo flip-off.
Cada frasco para injectáveis contém 4 ml de concentrado para solução para perfusão. Topotecano Teva é fornecido em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöll-

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva

Precauções gerais

Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:

• Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
• As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
• Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
• Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
• O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.

Instruções de diluição

O concentrado tem uma cor amarelo pálido e contém 1 mg de topotecano. Diluição do volume necessário de concentrado em solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injectável de glucose a 50 mg/ml (5 %) para se atingir uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml de solução para perfusão.

Conservação da solução diluída

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas ente 2 – 8ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições de assepsia controladas e validadas.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.