Topotecano Stada

Topotecano Stada ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Stada é utilizado no tratamento de:

• cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
• cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Quando se trata o cancro do colo do útero, Topotecano Stada é associado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Stada é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

Não utilize Topotecano Stada:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Stada.
• se está a amamentar
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à esta informação,baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Stada:
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

• se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Stada poderá ter de ser ajustada.
• se está grávida ou planeia vir a estar grávida
• se planeia ser pai de uma criança Topotecano Stada pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo após tratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao utilizar Topotecano Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Stada.

Ao utilizar Topotecano Stada com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Stada e álcool. Contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Stada não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fique grávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Stada. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Stada pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

A dose de Topotecano Stada que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:

• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
• nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento
• na doença a ser tratada.

A dose habitual

• Para o cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
• Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. Quando se trata o cancro do colo do útero, o Topotecano Stada é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Stada
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Stada por perfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de 30 minutos.

• Para o cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
• Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Este padrão de tratamentos será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todo o tipo de cancros. O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

Como todos os medicamentos, Topotecano Stada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Stada.

• Sinais de infecção: Topotecano Stada pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
• febre
• deterioração grave da sua condição geral
• sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária)
• Ocasionalmentea dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Stada.

• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
• dificuldade em respirar
• tosse
• febre

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Stada.

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por feridas relativamente pequenas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
• Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
• Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
• Temperatura corporal elevada (febre)
• Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Stada.

• Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
• Amarelecimento da pele
• Sensação de comichão
• Dor muscular

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Stada.

• Reacções alérgicas ou anafiláticas graves
• Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
• Dor ligeira e inflamação no local da injecção
• Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Stada. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Se tiver efeitos secundários,

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ou incomodativo, ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Stada após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de Topotecano Stada

• A substância activa é o topotecano. Cada ml de concentrado reconstituido contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico, concentrado (E507) ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspecto de Topotecano Stada e conteúdo da embalagem

Topotecano Stada vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis, cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover ? Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica Pocantoc 1 mg/ml Poudre pour solution à diluer pour perfusion Alemanha Pocantoc 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Itália Pocantoc 1 mg/ml Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Luxemburgo Pocantoc 1 mg/ml Poudre pour solution à diluer pour perfusion Holanda Pocantoc 1 mg/ml Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portugal Pocantoc 1 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão Roménia Pocantoc 1 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Stada

Reconstituição
Os frascos para injectáveis de Topotecano Stada contendo 1 mg de topotecano devem ser reconstituídos com 1 ml de água para injectáveis e os frascos para injectáveis de Topotecano Stada contendo 4 mg de topotecano devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Stada deve ser completada dentro de 12 horas a 15-30°C (ou 24 horas se conservado a 2-8°C).

Manipulação e eliminação

Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:

• Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
• As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
• Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
• Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
• Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
• O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.