Tolurindo

Não tome Tolurindo

• se tem alergia ao telmisartan, indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Tolurindo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
• se sofre de problemas graves de fígado, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença grave do fígado.
• se sofre duma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• se tem diabetes, ou a função renal diminuída, e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.
• se tem doença renal grave.
• se tem níveis baixos de potássio no seu sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tolurindo se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal
• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
• Doença do fígado
• Problemas cardíacos
• Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos)
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Diabetes.
• Gota.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolurindo:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Tolurindo”.

• se estiver a tomar digoxina.
• se sentir uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer horas ou semanas após tomar Tolurindo. Se não for tratada, pode levar a dano permanente da visão. Se já teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode correr um risco maior de desenvolver esta doença.
• se tem perturbações musculares, incluindo dor musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
• se precisar de fazer um teste para verificar o funcionamento da sua glândula paratiroide.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Tolurindo. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Tolurindo por iniciativa própria.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tolurindo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Tolurindo.

Deve falar com o seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar os seus níveis de eletrólitos.

Tolurindo pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Tolurindo em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tolurindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Tolurindo:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos do sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (certos “comprimidos de água” e. g amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da ECA (utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e da insuficiência cardíaca), antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.
• Os diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas juntamente com Tolurindo, podem levar a uma perda excessiva de água corporal e a uma tensão arterial baixa (hipotensão).
• Se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Tolurindo” e “Advertências e precauções”).
• Outros agentes anti-hipertensores.
• Digoxina.
• Medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)).
• Bepridilo (utilizado no tratamento da angina de peito, uma condição que causa dor no peito).

• Cisaprida (utilizado no tratamento da redução do movimento do esófago e do estômago).
• Difemanilo (utilizado no tratamento de problemas gastrointestinais).
• Antibióticos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável, trimetoprim).
• Vincamina injetável (utilizada no tratamento de perturbações cognitivas sintomáticas em idosos, incluindo perda de memória).
• Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária).
• Pentamidina (utilizado no tratamento de certos tipos de pneumonia).
• Anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina).
• Anfotericina B por injeção (medicamentos anti-fúngicos).
• Corticosteróides orais utilizados para tratar várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide (via sistémica).
• Laxantes estimulantes.
• Baclofeno (para tratar a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla).
• Alopurinol (para o tratamento da gota).
• Metformina (para o tratamento da diabetes).
• Meios de contraste iodados (utilizados em exames que envolvem raios X).
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio.
• Ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunitário após transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves.
• Tetracosactido (para tratar a doença de CROHN).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência).

O efeito de Tolurindo pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticoesteróides.

Tolurindo pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).

Ademais, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Tolurindo.

Tolurindo com comida, bebida e álcool

Pode tomar Tolurindo com ou sem alimentos.

O álcool pode provocar uma descida maior da pressão arterial e/ou aumentar o risco de ficar com tonturas ou com sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Se esta grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tolurindo antes de engravidar ou assim que estiver

grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tolurindo. Tolurindo não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Tolurindo não é recomendado em mães a amamentar; e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar. Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis devido à redução da pressão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza nem utilize máquinas.

Tolurindo contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Tolurindo é de um comprimido por dia, preferencialmente de manhã. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.

Pode tomar Tolurindo antes ou depois de uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. Não os esmague nem mastigue.

É importante tomar Tolurindo todos os dias até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão de que o efeito de Tolurindo é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. O tratamento da tensão arterial elevada é geralmente, para toda a vida.

Se tomar mais Tolurindo do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Uma dose muito elevada de Tolurindo pode causar náuseas (enjoo), vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolurindo

Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte.

Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tolurindo

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser:

• Sepsis (frequentemente designada por “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave com resposta inflamatória em todo o corpo) que pode ter ocorrido por acaso ou estar relacionada com um mecanismo atualmente desconhecido (raro: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• Inchaço rápido da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou da língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou das vias respiratórias, resultando em falta de ar ou dificuldade em engolir (angioedema) (raro: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
  Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.
• Reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de STEVENS-JOHNSON, dermatite esfoliativa) (muito raro: pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Batimentos cardíacos irregulares (desconhecido).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar (muito raro: pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença hepática (Encefalopatia hepática) (desconhecido).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (desconhecido).
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor e, em particular, se ao mesmo tempo se sentir mal ou tiver uma temperatura elevada, pode ser causado por uma rutura muscular anormal (desconhecido).

Efeitos indesejáveis possíveis de Tolurindo:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoa):

• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição para reações alérgicas ou asmáticas
• erupção vermelha na pele
• valores baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoa):

• infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior

• deficiência em células vermelhas do sangue (anemia)
• dificuldade em adormecer
• sensação de tristeza (depressão)
• desmaio (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)

• frequência cardíaca baixa (bradicardia)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão), tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática)
• falta de ar, tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia, distensão abdominal, vómitos
• pontos vermelhos na pele (púrpura), comichão, aumento da sudação, erupção cutânea medicamentosa
• dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia)
• compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda
• dor no peito, fraqueza
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• níveis elevados de potássio
• valores baixos de sódio no sangue, que podem levar à desidratação e pressão arterial baixa
• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoa):

• aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• reação alérgica grave (reação anafilática)
• reações alérgicas (p. ex., erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face)
• sensação de ansiedade
• fadiga, dor de cabeça, sensação de formigueiro (parestesia)
• sonolência
• perturbação na visão
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• náuseas (sensação de enjoo), obstipação, boca seca, desconforto abdominal, anomalias do paladar (disgeusia)
• função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer estes efeitos indesejáveis)
• eczema, vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea grave
• dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões
• doença semelhante à gripe
• diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue)
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, uma substância que pode causar ou agravar a gota (dor nas articulações)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas ou de creatina fosfoquinase no sangue
• níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos)
• valores baixos de cloreto no sangue
• valores baixos de magnésio no sangue.

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoa):

• agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica
• diminuição do número dos glóbulos brancos que pode provocar febre inexplicada, garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe (leucopenia)
• ritmo cardíaco irregular (causando palpitações, sensação de coração a bater)

• cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial) foi relatada durante a ingestão de telmisartan, no entanto, não se sabe se telmisartan foi a causa nível elevado de cálcio no sangue
• níveis elevados de cálcio no sangue,

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• falta de visão ao longe (miopia)
• visão turva, alterações visuais
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• eletrocardiograma com um traçado anormal
• lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica), pode piorar
• foram também notificados casos de reações de fotossensibilidade (alteração do aspeto da pele) após exposição ao sol ou a UVA artificiais
• aumento dos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos
• Angioedema intestinal: foi notificado um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após a utilização de medicamentos semelhantes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no blister e da a embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tolurindo

• As substâncias ativas são telmisartan e indapamida
  Tolurindo 40 mg + 1,5 mg comprimidos de libertação modificada
  Cada comprimido de libertação modificada contém 40 mg de telmisartan e 1,5 mg de indapamida.
  Tolurindo 80 mg + 1,5 mg comprimidos de libertação modificada
  Cada comprimido de libertação modificada contém 80 mg de telmisartan e 1,5 mg de indapamida.
• Os outros ingredientes (excipientes) são: Lactose mono-hidratada, Meglumina, Hidróxido de sódio, povidona K30, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, hipromelose, sílica coloidal anidra e carbómero. Ver secção 2 “Tolurindo contém lactose e sódio”.

Qual o aspeto de Tolurindo e conteúdo da embalagem

Tolurindo 40 mg + 1,5 mg comprimidos de libertação modificada

Comprimido em forma de cápsula, de duas camadas, biconvexos. Uma das camadas do comprimido é cor de laranja, mosqueada. A outra camada do comprimido é branca a branco-amarelada acastanhada, mosqueada, marcada com “TI1”.

Dimensão do comprimido: aproximadamente 18 mm x 8 mm.

Tolurindo 80 mg + 1,5 mg comprimidos de libertação modificada

Comprimido em forma de cápsula, de duas camadas, biconvexos. Uma das camadas do comprimido é amarela acastanhada, mosqueada. A outra camada do comprimido é branca a branco-amarelada acastanhada, mosqueada, marcada com “TI2”.

Dimensão do comprimido: aproximadamente 18 mm x 8 mm.

Tolurindo está disponível em caixas com:

• embalagens de 10, 30, 60, 90 e 100 de comprimidos de libertação modificada, acondicionados em blister.
• embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos de libertação modificada, em embalagem calendário, acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
Alemanha	Telmicor-Inda 40 mg/1,5 mg Tabletten mit veränderter
	Wirkstofffreisetzung
	Telmicor-Inda 80 mg/1,5 mg Tabletten mit veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Bulgária	Толмидуо 40 mg/1,5 mg таблетки с изменено
	освобождаване
	Толмидуо 80 mg/1,5 mg таблетки с изменено
	освобождаване
	Tolmiduo 40 mg/1.5 mg modified-release tablets
	Tolmiduo 80 mg/1.5 mg modified-release tablets
Chipre	Tolmiduo 40 mg/1,5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
	Tolmiduo 80 mg/1,5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Croácia	Tolurindo 40 mg/1,5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
	Tolurindo 80 mg/1,5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Eslováquia	Tolupind 40 mg/1,5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
	Tolupind 80 mg/1,5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Eslovénia	Tolupind 40 mg/1,5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
	Tolupind 80 mg/1,5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Estónia	Tolurindo
Hungria	Texolmid 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
	Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Letónia	Tolurindo 40 mg+1,5 mg modificētās darbības tabletes
	Tolurindo 80 mg+1,5 mg modificētās darbības tabletes
Lituânia	Tolmiduo 40 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
	Tolmiduo 80 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Polónia	Tolurindo
Portugal	Tolurindo
Roménia	Tolmiduo 40 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată
	Tolmiduo 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.