Todamozin

Não tome Todamozin:

• se tem alergia à citisiniclina (citisina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem angina instável,
• se tem um histórico de enfarte do miocárdio recente,
• se tem arritmia cardíaca clinicamente significativa,
• se sofreu um AVC recentemente,
• se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Todamozin deve ser tomado com precaução em caso de doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca, hipertensão, feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal), aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas, úlcera gástrica e duodenal, doença do refluxo gastroesofágico, hipertiroidismo (tiroide hiperativa), diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática.

Todamozin deve ser tomado apenas por pessoas com uma intenção forte de eliminar a nicotina. A utilização de Todamozin em conjunto com a continuação do tabagismo pode agravar os efeitos colaterais da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à experiência clínica limitada, o medicamento não é recomendado para uso em menores de 18 anos de idade.

População idosa

Devido à experiência clínica limitada, Todamozin não é recomendado em doentes idosos com mais de 65 anos de idade.

Doentes com compromisso renal e hepático

Não existe experiência clínica de Todamozin em pacientes com compromisso renal ou hepático, portanto o medicamento não é recomendado para uso nestes doentes.

Outros medicamentos e Todamozin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não use Todamozin com medicamentos para a tuberculose.

Em alguns casos, como resultado de parar de fumar com ou sem Todamozin, pode ser necessário um ajuste da dosagem de outros medicamentos. Isto é especialmente importante se usar outros medicamentos que contenham teofilina (para tratar a asma), tacrina (para o Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) e ropinirol (para tratar a doença de Parkinson). Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente não se sabe se Todamozin pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica. Se estiver a tomar contracetivos hormonais de ação sistémica deve adicionar um segundo método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar métodos contracetivos eficazes se for uma mulher em idade fértil. Procure orientações com o seu médico.

Todamozin é contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Todamozin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Parar de fumar

Os efeitos das alterações no seu corpo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com

Todamozin, podem alterar a maneira como outros medicamentos agem. Portanto, em alguns casos, pode ser necessário um ajuste da dosagem. Consulte acima “Outros medicamentos e Todamozin” para mais

informações.

Para algumas pessoas, parar de fumar com ou sem tratamento tem sido associado a um maior risco de sofrer alterações ao nível do pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (raramente incluindo pensamentos suicidas e tentativa de suicídio) e pode estar associado a um agravamento do distúrbio psiquiátrico. Se tem um histórico de transtorno psiquiátrico, fale com o seu médico.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma embalagem de Todamozin (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. Todamozin é de uso oral e deve ser tomado com uma quantidade adequada de água, de acordo com o seguinte esquema.

Dias de tratamento	Dosagem recomendada	Dose diária máxima
Do 1.º ao 3.º dia	1 comprimido a cada 2 horas	6 comprimidos
Do 4.º ao 12.º dia	1 comprimido a cada 2,5 horas	5 comprimidos
Do 13.º ao 16.º dia	1 comprimido a cada 3 horas	4 comprimidos

Do 17.º ao 20.º dia	1 comprimido a cada 5 horas	3 comprimidos
Do 21.º ao 25.º dia	1-2 comprimidos ao dia	Até 2 comprimidos

O consumo de tabaco deve ser interrompido o mais tardar no 5.º dia de tratamento. O consumo de tabaco não deve ser continuado durante o tratamento, pois pode agravar as reações adversas. Em caso de falha do tratamento, o tratamento deve ser descontinuado e pode ser retomado após 2 a 3 meses.

Se tomar mais Todamozin do que deveria

Os sintomas de intoxicação por nicotina são observados na sobredosagem com Todamozin. Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, náusea, vómitos, frequência cardíaca aumentada, flutuações na pressão arterial, problemas respiratórios, visão turva, convulsões.

Se tiver apenas um dos sintomas descritos ou um sintoma não mencionado neste folheto informativo, interrompa o uso de Todamozin e contacte seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Todamozin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Todamozin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Esses efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, definidas da seguinte forma:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em 10): alteração no apetite (principalmente aumento), aumento de peso, tonturas, irritabilidade, alterações de humor, ansiedade, aumento da pressão arterial (hipertensão), boca seca, diarreia, erupção cutânea, fadiga, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), dores de cabeça, aumento da frequência cardíaca, náusea, alterações de sabor, azia, obstipação, vómitos, dor abdominal (especialmente no abdómen superior), dor muscular.

Frequentes (podem afetar mais de 10 utilizadores em 100): dificuldade de concentração, frequência cardíaca lenta, distensão abdominal, ardor na língua, mal-estar.

Pouco frequentes (podem afetar de 1 a 10 utilizadores em 1000): sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejo, dispneia, aumento de expetoração, salivação excessiva, sudorese, diminuição da elasticidade da pele, cansaço, aumento dos níveis da transaminase sérica.

A maioria dos efeitos secundários acima ocorre no início do tratamento e desaparece com a sua duração. Estes sintomas também podem ser o resultado de parar de fumar (sintomas de abstinência) e não do tratamento com Todamozin.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do site: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749- 004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Todamozin

• A substância ativa é a citisiniclina (citisina). Um comprimido contém 1,5 mg de citisiniclina (citisina).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dibehenato de glicerol, hipromelose.

Qual o aspeto de Todamozin e conteúdo da embalagem

Todamozin é um comprimido branco, biconvexo, redondo, com diâmetro de 6 mm.

Blisters de PVC/PCTFE/alumínio ou PVC/F/PVDC/alumínio colocados numa caixa de cartão, contendo 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice Polónia

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Szkolna 31

95-054 Ksawerów Polónia

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