Tevimbra 100 mg concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Tevimbra

se tem alergia a tislelizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Tevimbra se tem ou teve:

• doença autoimune (uma situação em que o sistema de defesa do organismo ataca as células normais)
• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
• inflamação dos rins (nefrite)
• pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite)
• inflamação do intestino grosso (colite)
• erupção na pele grave
• problemas com glândulas que produzem hormonas (incluindo as glândulas suprarrenais, pituitária e tiroide)
• diabetes mellitus tipo 1
• transplante de um órgão sólido
• reação relacionada com a perfusão
• uma condição rara em que o sistema imunitário produz demasiadas células normais que combatem as infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Pode levar ao aumento do fígado e/ou baço, problemas cardíacos e anomalias renais. Os sintomas podem incluir febre, erupção na pele, gânglios linfáticos inchados, problemas respiratórios e nódoas negras fáceis. Informe imediatamente o seu médico se sentir estes sintomas ao mesmo tempo (linfohistiocitose hemofagocítica)

Tevimbra atua no sistema imunitário. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O risco destes efeitos adversos pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode apresentar surtos frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves.

Se alguma das condições acima se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Tevimbra.

Tenha atenção a efeitos adversos graves

Tevimbra pode causar efeitos indesejáveis graves, que podem por vezes vir a colocar a vida em risco e serem fatais. Fale com o seu médico imediatamente caso tenha algum dos efeitos adversos graves enumerados abaixo, durante o tratamento com Tevimbra:

• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
• inflamação dos rins (nefrite)
• inflamação dos pulmões (pneumonite)
• inflamação do intestino grosso (colite)
• reações na pele graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET): sintomas podem incluir febre, sintomas semelhantes a gripe, erupção na pele, prurido, bolhas na pele ou úlceras na boca ou noutras superfícies húmidas
• problemas em glândulas produtoras de hormonas (especialmente as glândulas suprarrenal, pituitária ou tiroide): sintomas podem incluir ritmo cardíaco elevado, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, obstipação, dores de cabeça que não passam ou dores de cabeça que não são normais
• diabetes mellitus tipo 1
• reação relacionada com a perfusão

• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação do músculo do coração (miocardite)
• inflamação da membrana à volta do coração (pericardite)
• inflamação das articulações (artrite)
• distúrbio inflamatório que provoca dor e rigidez muscular, especialmente nos ombros e anca (polimialgia reumática): os sintomas podem incluir dor nos ombros, pescoço, parte superior do braço, nádegas, ancas ou coxas, rigidez em áreas afetadas, dor ou rigidez nos pulsos, cotovelo ou joelhos
• inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré)

Para mais informações sobre qualquer dos sintomas acima, ver secção 4 (“Efeitos indesejáveis possíveis”). Fale com o seu médico caso tenha alguma dúvida ou preocupação.

Cartão do Doente

Vai também encontrar informações chave deste folheto informativo no Cartão do Doente que lhe foram dados pelo seu médico. É importante que traga sempre consigo o Cartão do Doente e que o mostre a um profissional de saúde em caso de sinais e sintomas que possam indicar reações adversas relacionadas com o sistema imunitário (listadas abaixo em “Tenha atenção a efeitos indesejáveis graves”), para um diagnóstico rápido e um tratamento adequado.

Monitorização durante o tratamento com Tevimbra

O seu médico irá realizar exames regulares (testes à função hepática, testes à função renal, testes imagiológicos radiográficos) antes e durante o tratamento.

O seu médico também irá realizar análises ao sangue regulares antes e durante o tratamento com Tevimbra para monitorizar os níveis de açúcar e de hormonas no sangue. Isto porque os níveis de açúcar e de hormonas podem ser afetados por Tevimbra.

Crianças e adolescentes

Tevimbra não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tevimbra

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Em particular, informe o seu médico caso esteja a tomar alguns medicamentos que suprimam o seu sistema imunitário, incluindo corticosteroides (como a prednisolona), uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Tevimbra. Contudo, uma vez que tenha começado o tratamento com Tevimbra, o seu médico pode dar-lhe corticosteroides para reduzir quaisquer efeitos indesejáveis que possa vir a ter.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não lhe deve ser administrado Tevimbra se estiver grávida a não ser que o seu médico lho prescreva. Os efeitos de Tevimbra em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, tislelizumab, possa prejudicar um bebé em gestação.

• Se é uma mulher que pode vir a estar grávida, deve usar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Tevimbra e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tevimbra.
• Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, fale com o seu médico.

Desconhece-se se Tevimbra passa para o leite materno. Não pode ser excluído risco para o bebé em amamentação. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico. Não deve amamentar durante o tratamento com Tevimbra e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tevimbra.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tevimbra tem um efeito menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sentir-se cansado ou fraco são efeitos indesejáveis possíveis de Tevimbra. Não conduza ou utilize máquinas após ter utilizado Tevimbra a menos que tenha certeza de que está a sentir-se bem.

Tevimbra contém sódio

Fale com o seu médico se estiver a seguir uma dieta com pouco sódio (pouco sal) antes de utilizar Tevimbra. Este medicamento contém 1,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de

mesa) em cada ml de concentrado. Uma única perfusão de Tevimbra contém 32 mg de sódio em dois frascos para injetáveis de10 ml antes da diluição. Isto é equivalente a 1,6% da ingestão diária máxima

recomendada na dieta para um adulto. Tevimbra deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio para perfusão. Isto deve ser tido em conta para doentes com uma dieta de sódio controlada.

Tevimbra contém polissorbato

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 20 em cada ml de concentrado, o que é equivalente a 4 mg em dois frascos para injetáveis de 10 ml de uma única perfusão de Tevimbra. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Tevimbra ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente.

• A dose de Tevimbra é ou 200 mg, a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrados por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
• Para a dose de 200 mg de Tevimbra, a primeira dose de Tevimbra será administrada por perfusão por um período de 60 minutos. Se tolerar bem a primeira dose, a próxima perfusão poderá ser administrada por um período de 30 minutos.
• A perfusão da dose inicial de 400 mg de Tevimbra deve ser administrada durante um período de 120 minutos (durante um período de 90 minutos se for utilizada como tratamento subsequente após a dose de 200 mg). Se for bem tolerada, a segunda perfusão pode ser administrada durante um período de 60 minutos. Se a segunda perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 minutos.
• Quando Tevimbra é administrado em combinação com quimioterapia, Tevimbra será administrado primeiro e, depois, a quimioterapia.
• Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos anticancerígenos para perceber a utilização destes medicamentos. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.
• O seu médico irá decidir quantos tratamentos precisa.

Se faltar a uma administração da dose de Tevimbra

• Ligue ao seu médico imediatamente para remarcar a sua consulta.
• É muito importante que não falte a uma administração da dose deste medicamento.

Se parar o tratamento com Tevimbra

Parar o seu tratamento pode parar o efeito deste medicamento. Não pare o tratamento com Tevimbra a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos indesejáveis de Tevimbra podem ser graves (ver lista em “Tenha atenção a efeitos indesejáveis graves” na secção 2. Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com Tevimbra isoladamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Fraqueza, ritmo cardíaco acelerado, falta de ar (anemia)
• Hemorragia espontânea ou nódoas negras (trombocitopenia)
• Glândula tiroide hipoativa, que pode causar cansaço, ganho de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotiroidismo)
• Tosse
• Náuseas
• Diarreia
• Erupção da pele
• Comichão (prurido)
• Cansaço (fadiga)
• Febre
• Diminuição do apetite
• Níveis aumentados da enzima do fígado aspartato aminotransferase no sangue
• Níveis aumentados da enzima do fígado alanina aminotransferase no sangue
• Nível aumentado de bilirrubina no sangue, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, indicativos de problemas no fígado

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia
• Infeções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (neutropenia ou linfopenia)
• Glândula tiroideia hiperativa, o que pode causar hiperatividade, sudorese, perda de peso e sede (hipertiroidismo)
• Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor em frente à garganta – possíveis sintomas de problemas na glândula tiroide (tiroidite)
• Nível aumentado de açúcar no sangue, sede, boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos, hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e pele seca ou ruborizada – possíveis sintomas de hiperglicemia
• Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia)
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado (hipocalemia)
• Tensão arterial alta (hipertensão)
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Falta de ar, tosse ou dor no peito – possíveis sintomas de problemas nos pulmões (pneumonite)
• Feridas na boca ou úlceras com inflamação das gengivas (estomatite)
• Indisposição (náuseas), vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina de cor escura, hemorragia ou nódoasnegrasmais frequentes que o normal – possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor muscular (mialgia)
• Nível elevado da enzima do fígado alcalina fosfatase no sangue
• Nível de creatinina no sangue aumentado

• Calafrios ou tremores, comichão ou erupção da pele, rubor, falta de ar ou respiração ofegante, tonturas ou febre que pode ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão – possíveis sintomas de reação relacionada com a perfusão
• Níveis baixos de hemoglobina no sangue
• Níveis baixos das seguintes células sanguíneas: leucócitos, neutrófilos e plaquetas
• Níveis elevados das seguintes enzimas no sangue: alanina aminotransferase, aminotransferase alcalina, aspartato aminotransferase e creatina cinase
• Nível elevado de fosfatase alcalina no sangue
• Nível elevado de bilirrubina no sangue
• Nível elevado de creatinina no sangue
• Nível elevado de glucose no sangue
• Níveis baixos de potássio e sódio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Distúrbio no qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de hormonas (insuficiência suprarrenal)
• Dores de cabeça frequentes, alterações da visão (perda de visão ou visão dupla), fadiga e/ou fraqueza, confusão, tensão arterial baixa, tonturas – possíveis sintomas de problemas na glândula pituitária (hipofisite)
• Açúcar no sangue aumentado, sentir mais fome ou sede do que o habitual, urinar mais frequentemente do que o normal – possíveis sintomas de diabetes mellitus
• Vermelhidão nos olhos, dor nos olhos e inchaço – possíveis sintomas de problemas que afetam a úvea, a camada abaixo da parte branca dos olhos (uveíte)
• Dor no peito, batimento cardíaco rápido ou anormal, falta de ar em repouso ou durante atividade física, acumulação de fluídos com inchaço das pernas, tornozelos e pés, cansaço – possíveis sintomas de problemas no coração (miocardite)
• Dor no peito, febre, tosse, palpitações – possíveis sintomas de problemas que afetam a membrana à volta do coração (pericardite)
• Dor grave na parte superior do estômago, náuseas, vómitos, febre, sensibilidade no abdómen – possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
• Diarreia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes escuras, fezes pegajosas, fezes com sangue ou muco, dor grave ou sensibilidade no estômago – possíveis sintomas de problemas nos intestinos (colite)
• Descoloração da pele (vitiligo)
• Comichão ou descamação da pele, lesões na pele – possíveis sintomas de reações graves na pele
• Dor muscular, rigidez, fraqueza, dor no peito ou cansaço extremo – possíveis sintomas de problemas musculares (miosite)
• Dor nas articulações, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição da amplitude de movimentos das articulações– possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
• Alterações na quantidade e cor da urina, dor ao urinar, dor na zona dos rins – possíveis sintomas de problemas nos rins(nefrite)
• Níveis altos de hemoglobina no sangue
• Nível baixo de leucócitos no sangue
• Nível elevado de linfócitos no sangue
• Nível baixo de albumina no sangue
• Nível baixo de glucose no sangue
• Níveis elevados de potássio e sódio no sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Problemas graves nos nervos, que podem causar dificuldade em respirar, sensação de formigueiro ou picadas e de agulhas nos dedos das mãos, dos pés, tornozelos ou pulsos, fraqueza nas pernas que se espalha para a parte de cima do corpo, andar instável ou incapacidade de andar ou subir escadas, dificuldade nos movimentos faciais incluindo falar, mastigar ou engolir, visão dupla ou incapacidade de mexer os olhos, dificuldade em controlar a bexiga ou a função intestinal, ritmo cardíaco rápido e paralisia – possíveis sintomas de síndrome de Guillain-Barré

• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• Erupção na pele e vermelhidão graves na parte superior do corpo e que se espalha rapidamente a outras partes, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, por vezes com sintomas semelhantes a gripe tais como febre, garganta dorida, tosse, dor nas articulações (síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen (cistite não infeciosa)

Outros efeitos indesejáveis reportados (frequência desconhecida):

• Uma condição em que o sistema imunitário produz muitas células normais que combatem as infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados, problemas respiratórios e hematomas fáceis (linfohistiocitose hemofagocítica)
• Falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência exócrina pancreática)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Tevimbra quando Tevimbra é administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos

Note que é importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos anticancerígenos que lhe sejam administrados pois também podem causar efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Pneumonia
• Fraqueza, ritmo cardíaco acelerado, falta de ar (anemia)
• Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia)
• Infeções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (neutropenia ou linfopenia)
• Glândula tiroideia pouco ativa, que pode causar cansaço, aumento de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotiroidismo)
• Nível aumentado de açúcar no sangue, sede, boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos, hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e pele seca ou ruborizada – possíveis sintomas de hiperglicemia
• Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia)
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado (hipocalemia)
• Tosse
• Náuseas
• Diarreia
• Erupção cutânea
• Comichão (prurido)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço (fadiga)
• Febre
• Diminuição do apetite
• Níveis aumentados da enzima hepática aspartato aminotransferase no sangue
• Níveis aumentados da enzima hepática alanina aminotransferase no sangue
• Níveis aumentados de bilirrubina no sangue, um produto da decomposição dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, indicando problemas hepáticos
• Aumento do nível de creatinina no sangue, uma substância normalmente eliminada pelos rins na urina. Isto pode significar que os rins não estão a funcionar corretamente.
• Níveis baixos de hemoglobina no sangue
• Níveis baixos das seguintes células sanguíneas no sangue: leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas
• Níveis baixos de sódio no sangue

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Glândula tiroideia muito ativa, que pode causar hiperatividade, suores, perda de peso e sede (hipertiroidismo)
• Nível elevado de açúcar no sangue, sentir mais fome ou sede que o normal, necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal – possíveis sintomas de diabetes mellitus
• Dor no peito, batimento cardíaco rápido ou fora do normal, falta de ar em repouso ou durante a atividade física, acumulação de líquidos com inchaço das pernas, tornozelos e pés, cansaço – possíveis sintomas de problemas no coração (miocardite)
• Tensão arterial elevada (hipertensão)
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Falta de ar, tosse ou dor no peito – possíveis sintomas de problemas nos pulmões (pneumonite)
• Dor grave na parte superior do estômago, vómitos, febre, sensibilidade no abdómen – possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
• Feridas na boca ou úlceras com inflamação das gengivas (estomatite)
• Diarreia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes escuras, fezes pegajosas, fezes com sangue ou muco, dor grave ou sensibilidade no estômago – possíveis sintomas de problemas nos intestinos (colite)
• Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina de cor escura, sangramento ou hematomas mais frequentes que o normal – possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
• Dor nos músculos (mialgia)
• Dor nas articulações, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição da amplitude de movimentos das articulações– possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
• Níveis aumentados da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue
• Arrepios ou tremores, comichão ou erupção, rubor, falta de ar ou pieira, tonturas ou febre que podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após perfusão – possíveis sintomas de reação relacionada com a perfusão
• Níveis elevados das seguintes enzimas no sangue: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase
• Níveis altos de bilirrubina no sangue
• Níveis altos de creatina cinase e creatinina no sangue
• Níveis altos de glucose no sangue
• Níveis altos de potássio no sangue
• Níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Doença em que o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem fluidos para o corpo, como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjögren).
• Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor em frente à garganta – possíveis sintomas de problemas na glândula tiroide (tiroidite)
• Insuficiência supra renal (distúrbio em que as glândulas supra-renais não produzem certas hormonas em quantidade suficiente)
• Dores de cabeça frequentes, alterações da visão (perda de visão ou visão dupla), fadiga e/ou fraqueza, confusão, tensão arterial baixa, tonturas – possíveis sintomas de problemas na glândula pituitária (hipofisite)
• Vermelhidão nos olhos, dor ou inchaço nos olhos – possíveis sintomas de problemas que afetam a úvea, a camada abaixo da parte branca dos olhos (uveíte)
• Alterações na quantidade e cor da urina, dor enquanto urina, dor nos rins – possíveis sintomas de problemas nos rins (nefrite)
• Dor nos músculos, rigidez, fraqueza, dor no peito ou cansaço extremo – possíveis sintomas de problemas nos músculos (miosite)
• Descoloração da pele (vitiligo)
• Nível elevado de linfócitos no sangue
• Nível baixo de albumina no sangue
• Nível elevado de fosfatase alcalina no sangue
• Nível baixo de glucose no sangue

Nível elevado de sódio no sangue

Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas)

• Uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células normais que combatem as infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados, problemas respiratórios e hematomas fáceis (linfohistiocitose hemofagocítica)
• Inflamação do cérebro, que pode causar confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite).
• Problemas graves nos nervos, que podem causar dificuldade em respirar, sensação de formigueiro ou picadas e de agulhas nos dedos das mãos, dos pés, tornozelos ou pulsos, fraqueza nas pernas que se espalha para a parte de cima do corpo, andar instável ou incapacidade de andar ou subir escadas, dificuldade nos movimentos faciais incluindo falar, mastigar ou engolir, visão dupla ou incapacidade de mexer os olhos, dificuldade em controlar a bexiga ou a função intestinal, ritmo cardíaco rápido e paralisia – possíveis sintomas de síndrome de Guillain-Barré
• Fraqueza muscular e cansaço (miastenia gravis)
• Dor no peito, febre, tosse, palpitações– possíveis sintomas de problemas que afetam a membrana que envolve o coração (pericardite)
• Comichão ou descamação da pele, lesões na pele – possíveis sintomas de reações graves na pele

Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves enumerados acima.

O uso de Tevimbra deve ser interrompido e um médico deve ser procurado imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (NET)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluidos neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por armazenar este medicamento e eliminar qualquer produto não utilizado corretamente. A informação seguinte destina-se aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.