Terlipressina Altan

• se tem alergiaà terlipressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida.

Advertências e precauções

Pergunte ao seu médico:

• se sofrer de pressão arterial elevada (hipertensão).
• se sofrer de problemas cardíacos, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas), fraca circulação sanguínea no coração (doença cardíaca), ou se o seu coração não estiver a receber sangue suficiente (insuficiência cardíaca), uma vez que possui um risco mais elevado de sofrer efeitos adversos relacionados com o coração.
• se tiver uma fraca circulação sanguínea no cérebro (doença vascular cerebral) ou nos músculos (doença vascular periférica), ou doença dos vasos sanguíneos no intestino, uma vez que possui um risco mais elevado de sofrer efeitos adversos relacionados com a falta de fluxo sanguíneo nestes órgãos.
• se sofrer de inchaço nas pernas devido a fraca circulação nas veias ou se tiver excesso de peso (obesidade), uma vez que possui um risco mais elevado de sofrer uma diminuição do fluxo sanguíneo na pele (isquemia) e até mesmo, em casos isolados, destruição das células da pele (necrose cutânea).
• se sofrer de uma infeção grave conhecida como choque sético.
• se sofrer de função renal deficiente (insuficiência renal).
• se sofrer de asma ou outras condições que possam afetar a sua respiração (insuficiência respiratória).
• se tiver mais de 70 anos de idade e se sofrer de doença cardiovascular corrente ou se tiver antecedentes.
• se for uma criança, devido à experiência limitada neste grupo.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Terlipressina Altan.

O uso de Terlipressina Altan deve ser limitado à supervisão de um especialista, em unidades com instalações que permitam a monitorização regular do sistema cardiovascular, hematologia e eletrólitos.

A injeção deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa para evitar necrose local devido à libertação do produto na pele.

Terlipressina Altan pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência respiratória que pode ser fatal. Se sentir dificuldade em respirar ou sintomas de sobrecarga de fluídos, antes ou durante a administração de Terlipressina Altan informe imediatamente o seu médico.

Se estiver a ser tratado para doença hepática e renal muito grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), o seu médico deve certificar-se de que a sua função cardíaca e o equilíbrio de fluídos e de electrólitos são monitorizados durante o tratamento. É necessário um cuidado especial se tiver doença cardíaca ou pulmonar prévia, uma vez que Terlipressina Altan pode induzir isquémia cardíaca (diminuição da quantidade de fluxo sanguíneo para o coração) e insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves). O tratamento com Terlipressina Altan deve ser evitado se tiver insuficiência do fígado com insuficiência de múltiplos órgãos e/ou

insuficiência renal com níveis muito altos de creatinina (um produto residual) no sangue, uma vez que aumenta o risco de resultados adversos.

Se estiver a ser tratado para doença hepática e renal muito grave, Terlipressina Altan pode aumentar o risco de desenvolver sépsis (bactérias no sangue e resposta extrema do corpo a uma infeção) e choque séptico (uma condição grave que ocorre quando uma infeção grave leva a pressão arterial baixa e fluxo sanguíneo baixo). O seu médico tomará precauções adicionais caso isso se aplique ao seu caso.

Outros medicamentos e Terlipressina Altan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É muito importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca), uma vez que o uso concomitante com a Terlipressina Altan pode aumentar os seus efeitos.

- Antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina ou amiodarona).

- Diuréticos (medicamentos utilizados no aumento da eliminação da urina, tais como a furosemida e medicamentos que pertençam ao mesmo grupo).

Informe o seu médico se, numa prévia ocasião, sofreu um súbito abrandamento dos batimentos cardíacos com determinados medicamentos anestésicos (propofol, sufentanilo). Terlipressina Altan pode aumentar o efeito destes medicamentos se forem administrados novamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve ser administrada Terlipressina Altan se estiver grávida, uma vez que pode ser prejudicial para o seu bebé.

Terlipressina Altan não deverá ser utilizada durante o aleitamento uma vez que não se sabe se esta passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilização em idosos

Terlipressina Altan deve ser utilizada com precaução em doentes com mais de 70 anos de idade se sofrer de doença cardiovascular corrente ou se tiver antecedentes.

Crianças e adolescentes

Terlipressina Altan deve ser utilizada com precaução em crianças devido à experiência limitada neste grupo etário.

Utilização em doentes com problemas de fígado

Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática. Terlipressina Altan contém sódio

Este medicamento contém 30,6 mg (1,33 mmol) de sódio por ampola. Deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Terlipressina Altan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos é:

Hemorragias gastrointestinais derivadas da rutura das varizes gastroesofágicas Será determinado pelo médico dependendo do peso do doente.

Geralmente, em doentes com peso corporal inferior a 50 kg, 1 mg (1 ampola de 8,5 ml) será administrada a cada 4 horas. Em doentes com peso corporal entre 50 kg e 70 kg, 1,5 mg (1,5 ampolas de 8,5 ml) serão administradas a cada 4 horas. Em doentes com peso corporal superior a 70 kg, 2 mg (2 ampolas de 8,5 ml) serão administradas a cada 4 horas.

O tratamento deve ser mantido durante 24 horas consecutivas até que a hemorragia tenha sido controlada, ou por um período máximo de 48 horas. Após a injeção inicial, as doses seguintes podem ser reduzidas até 1 mg (1 ampola) de Terlipressina Altan se necessário, como por exemplo, devido aos efeitos adversos que possam ocorrer.

Síndrome hepatorrenal

É recomendado iniciar o tratamento com 1 mg de terlipressina (1 ampola) a cada 6 horas durante pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento, a redução da creatinina sérica for inferior a 30% do nível basal, deve ser avaliada a possibilidade de duplicar a dose para 2 mg (2 ampolas) a cada 6 horas.

O tratamento com terlipressina deve ser suspendido se não for observada resposta ao tratamento (definido como uma diminuição da creatinina sérica inferior a 30% do valor basal, no dia 7) ou em doentes com resposta completa à terapia (valores de creatinina sérica inferiores a 1,5 mg/dl durante pelo menos dois dias consecutivos).

Em doentes com resposta incompleta à terapia (diminuição da creatinina sérica de pelo menos 30% em comparação com o valor basal, mas sem atingir um valor inferior a 1,5 mg/dl no dia 7), o tratamento com terlipressina pode ser mantido até um máximo de 14 dias.

Em caso de recidiva da síndrome hepatorrenal (SHR) após uma resposta completa, o tratamento com terlipressina pode ser reiniciado de acordo com critério médico.

Na maioria dos estudos que suportam o uso da terlipressina no tratamento da síndrome hepatorrenal, foi administrada simultaneamente albumina humana com uma dosagem de 1 g/kg de peso corporal no primeiro dia e posteriormente 20 - 40 g/dia.

A duração normal do tratamento de Síndrome hepatorrenal é de 7 dias, e a duração máxima recomendada é de 14 dias.

Síndrome hepatorrenal tipo 1

Também poderá receber Terlipressina Altan na forma de gotejamento (perfusão intravenosa contínua), geralmente começando com 2 mg de acetato de terlipressina por dia e aumentando gradualmente até um máximo de 12 mg de acetato de terlipressina por dia.

Modo e via de administração

A administração de Terlipressina Altan deve ser efetuada por um profissional de saúde qualificado.

Retirar uma ampola da embalagem e assegurar que não existe líquido no topo da ampola.

Após abertura da ampola, remover a solução com uma seringa e injetar estritamente por via intravenosa.

Uma vez aberta a ampola, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Terlipressina Altan é injetado ou perfundido de forma intravenosa.

Se utilizar mais Terlipressina Altan do que deveria

Se receber mais Terlipressina Altan do que deveria existe um risco acrescido de sofrer efeitos adversos graves relacionados com a circulação, incluindo crise hipertensiva.

Caso se tenha esquecido de utilizar Terlipressina Altan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde:

• Se desenvolver dificuldades respiratórias ou sofrer um agravamento da capacidade respiratória (sinais ou sintomas de insuficiência respiratória). Este efeito secundário é muito frequente se for tratado para a síndrome hepatorrenal tipo 1 - pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• Se desenvolver sinais ou sintomas de infeção do sangue (sépsis/choque séptico), que podem incluir febre e arrepios ou temperatura corporal muito baixa, pele pálida e/ou azulada, falta de ar grave, urinar menos do que o habitual, batimento cardíaco acelerado, náuseas e vómitos, diarreia, fadiga e fraqueza e tonturas. Este efeito secundário é frequente se estiveres a ser tratado para a síndrome hepatorrenal tipo 1 - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer com frequências diferentes, dependendo da doença que tem.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes tratados) Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

- Falta de ar (dispneia)

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 doentes tratados): - Dores de cabeça

- Bradicardia (batimento cardíaco muito lento) - Pressão sanguínea aumentada (hipertensão)

- Constrição periférica dos vasos sanguíneos (fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos (isquemia)) resultando em palidez

- Dor de estômago transitória - Diarreia transitória

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldades em respirar (sofrimento respiratório)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes tratados):

• Baixos níveis de sódio no sangue se não houver monitorização de fluidos
• Batimento cardíaco irregular
• Batimento cardíaco acelerado
• Dor no peito
• Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco)
• Inadequado fluxo sanguíneo para os intestinos
• Cianose periférica (descoloração azulada da pele causada por falta de oxigénio)
• Afrontamentos
• Náuseas transitórias
• Vómitos transitórios
• Necrose cutânea (dano nos tecidos) no local de injeção

Se tem hemorragias digestivas por rutura de varizes gastroesofágicas: - Líquido nos pulmões (edema pulmonar)

- Dificuldades em respirar (sofrimento respiratório)

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

Se tem hemorragias digestivas por rutura de varizes gastroesofágicas: - Dispneia (falta de ar)

Desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Insuficiência cardíaca. Os sintomas incluem falta de ar, cansaço e tornozelos inchados.

- Torsade de pointes (acontecimento cardíaco agudo) - Necrose cutânea (dano nos tecidos)

- Constrição uterina (constrição do útero) - Fluxo sanguíneo uterino diminuído

O efeito antidiurético do medicamento (diminuição da quantidade de urina excretada) pode causar diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), a menos que o equilíbrio de fluidos esteja controlado.

Durante os ensaios clínicos, doentes com síndrome hepatorrenal tratados com terlipressina têm um risco mais elevado de sofrer efeitos adversos cardiovasculares, tais como diminuição do fluxo sanguíneo no coração (isquemia do miocárdio),

batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), diminuição do fluxo sanguíneo no intestino (isquemia intestinal) ou sobrecarga circulatória (pode manifestar-se como o aumento da pressão sanguínea, cefaleia, dificuldade em respirar ou veias do pescoço aumentadas).

Durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização, foram relatados vários casos de batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas).

Durante a experiência pós-comercialização, foram relatados vários casos de défice de sangue ao nível da pele (isquemia cutânea) e morte das células da pele (necrose cutânea) em áreas não relacionadas com o local da injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou ampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é acetato de terlipressina. Cada ampola contém 1 mg de acetato de terlipressina em 8,5 ml de solução injetável, correspondendo a 0,85 mg de terlipressina. 1 ml de solução injetável contém 0,12 mg de acetato de terlipressina, equivalente a 0,1 mg de terlipressina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Terlipressina Altan e conteúdo da embalagem Terlipressina Altan é uma solução injetável transparente e incolor.

Terlipressina Altan é apresentado em embalagens de 5 ampolas com 8,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F. Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) Espanha

Fabricante

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda de la Constitución 198-199, Pol. Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

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