Glypressine

Não utilize Glypressine:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à terlipressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Contraindicações absolutas: - gravidez

Contraindicações relativas:

• insuficiência coronária ou antecedentes de enfarte do miocárdio;
• alterações do ritmo cardíaco;
• hipertensão arterial não controlada;
• insuficiência vascular cerebral ou periférica;

• asma, insuficiência respiratória;
• insuficiência renal crónica;
• idade superior a 70 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Glypressine.

A terlipressina deve ser administrada unicamente por via intravenosa. Com efeito, a passagem extra-venosa do produto é suscetível de provocar uma necrose cutânea.

A evolução da frequência cardíaca, tensão arterial e equilíbrio de fluidos devem ser controlados durante o tratamento.

Devem ser tomadas precauções no tratamento de doentes com hipertensão ou doença cardíaca identificada.

Deve-se vigiar a diurese e o ionograma sanguíneo particularmente nos casos em que o tratamento se prolonga durante vários dias.

No caso do tratamento da síndrome hepato-renal, deverá assegurar-se à partida que o doente sofre de insuficiência renal aguda e que esta insuficiência renal não responde a uma reposição de volume apropriada.

Se apresentar choque de origem séptica, que é uma condição grave que ocorre quando uma infeção grave conduz a pressão sanguínea baixa e fluxo sanguíneo baixo.

Em crianças e idosos uma vez que a experiência é limitada nestes grupos etários. Não existem dados disponíveis em termos de recomendações posológicas nestas categorias especiais de doentes.

Glypressine pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência respiratória que pode ser fatal. Se sentir dificuldade em respirar ou sintomas de sobrecarga de fluídos, antes ou durante a administração de Glypressine informe imediatamente o seu médico.

Se estiver a ser tratado para doença hepática e renal muito grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), o seu médico deve certificar-se de que a sua função cardíaca e o equilíbrio de fluídos e de electrólitos são monitorizados durante o tratamento. É necessário um cuidado especial se tiver doença cardíaca ou pulmonar prévia, uma vez que Glypressine pode induzir isquémia cardíaca (diminuição da quantidade de fluxo sanguíneo para o coração) e insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves). O tratamento com Glypressine deve ser evitado se tiver insuficiência do fígado com insuficiência de múltiplos órgãos e/ou insuficiência renal com níveis muito altos de creatinina (um produto residual) no sangue, uma vez que aumenta o risco de resultados adversos.

Se estiver a ser tratado para doença hepática e renal muito grave, Glypressine pode aumentar o risco de desenvolver sépsis (bactérias no sangue e resposta extrema do corpo a uma infeção) e choque séptico (uma condição grave que ocorre quando uma infeção grave leva a pressão arterial baixa e fluxo sanguíneo baixo). O seu médico tomará precauções adicionais caso isso se aplique ao seu caso.

Outros medicamentos e Glypressine:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É muito importante que diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer tipo de medicação para o coração (p.ex. propofol ou beta-bloqueadores) uma vez que o seu efeito pode ser aumentado se forem utilizados ao mesmo tempo do que a Glypressine.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Glypressine está contraindicado durante a gravidez (experiências em animais revelam um efeito embrio-feto-tóxico).

Glypressine não deverá ser utilizada durante o aleitamento uma vez que não se sabe se a Glypressine é transferida para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não aplicável.

Glypressine contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de solução reconstituída, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR GLYPRESSINE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é:

Nas ruturas das varizes esofágicas:

Uma injeção de 4 em 4 horas; numa dose ajustada ao peso do doente: inferior a 50 kg: 1,0 mg

entre 50 e 70 kg: 1,5 mg superior a 70 kg: 2,0 mg

No estado atual da experiência clínica, a duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias.

Na síndrome hepato-renal:

3 a 4 mg por 24 horas em 3 ou 4 administrações.

Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias de tratamento, é aconselhável suspender o tratamento com Glypressine.

Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até obtenção ou de uma creatinémia inferior a 130 micromol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinémia em relação ao valor medido aquando do diagnóstico da síndrome hepato-renal. A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.

Glypressine é (injetado) ou perfundido de forma intravenosa.

Síndrome hepatorrenal tipo 1

Também poderá receber Glypressine na forma de gotejamento (perfusão intravenosa contínua), geralmente começando com 2 mg de acetato de terlipressina por dia e aumentando gradualmente até um máximo de 12 mg de acetato de terlipressina por dia.

Se utilizar mais Glypressine do que deveria:

A dose recomendada (2 mg/4 horas) não deve ser excedida uma vez que o risco de efeitos circulatórios graves é dependente da dose.

Em caso de hipertensão grave, poderá ser instituído um tratamento com um vasodilatador α- bloqueante.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glypressine

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Glypressine

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde:

• Se desenvolver dificuldades respiratórias ou sofrer um agravamento da capacidade respiratória (sinais ou sintomas de insuficiência respiratória). Este efeito secundário é muito frequente se for tratado para a síndrome hepatorrenal tipo 1 - pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• Se desenvolver sinais ou sintomas de infeção do sangue (sépsis/choque séptico), que podem incluir febre e arrepios ou temperatura corporal muito baixa, pele pálida e/ou azulada, falta de ar grave, urinar menos do que o habitual, batimento cardíaco acelerado, náuseas e vómitos, diarreia, fadiga e fraqueza e tonturas. Este efeito secundário é frequente se estiveres a ser tratado para a síndrome hepatorrenal tipo 1 - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Bradicardia (batimento cardíaco muito lento)
• Pressão sanguínea aumentada
• Constrição periférica dos vasos sanguíneos (fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos) resultando em palidez
• Dor de estômago transitória
• Diarreia transitória

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sódio sanguíneo baixo se não houver monitorização de fluidos
• Batimento cardíaco irregular
• Pulso acelerado
• Dor no peito
• Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco)
• Torsades de pointes (acontecimento cardíaco agudo)
• Insuficiência cardíaca. Os sintomas incluem falta de ar, cansaço e tornozelos inchados
• Inadequado fluxo sanguíneo para os intestinos
• Cianose periférica (descoloração azulada da pele causada por falta de oxigénio)
• Afrontamentos
• Insuficiência respiratória
• Náuseas transitórias
• Vómitos transitórios
• Necrose cutânea (dano nos tecidos)
• Constrição uterina (constrição do útero)
• Fluxo sanguíneo do útero diminuído
• Necrose no local de injeção (dano nos tecidos)
• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldades em respirar (sofrimento respiratório)

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Falta de ar (dispneia)

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com frequências diferentes, dependendo da doença que tem.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

Falta de ar (dispneia)

Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

Líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Dificuldades em respirar (sofrimento respiratório)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução reconstituída deverá ser utilizada durante as 12 horas seguintes.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glypressine

• A substância ativa é terlipressina (sob a forma de acetato)
• Os outros componentes são:

Fó liofilizado: manitol, ácido clorídrico.

Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Glypressine e conteúdo da embalagem

1 frasco para injetável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 1 ampola de vidro tipo I de solvente (5 ml);

5 frascos para injetáveis (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 5 ampolas de vidro tipo I de solvente (5 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Espanha

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland, 11

D-24109 Kiel

Alemanha

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