Qual a composição de Terlipressina EVER Pharma
- A substância ativa é o acetato de terlipressina.
5 ml de solução injetável contêm 1 mg de acetato de terlipressina, equivalente a 0,85 mg de terlipressina.
10 ml de solução injetável contêm 2 mg de acetato de terlipressina, enquivalente a 1,7 mg de terlipressina.
Isto é equivalente a 0,2 mg de acetato de terlipressina por ml, equivalente a 0,17 mg de terlipressina por ml.
- Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Terlipressina EVER Pharma e conteúdo da embalagem
Este medicamento é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente contendo 5 ml ou 10 ml de uma solução incolor e transparente.
Este medicamento está disponível nas seguintes apresentações: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach Am Attersee Áustria
Representante nacional BIOJAM, S.A.
Rua das Pereiras n°52, Torre 2570-760 Cascais
Portugal
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15 , Sued
07745 Jena,
Thuringia,
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Bulgária- Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор
Irlanda: Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection Portugal: Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
1) Controlo a curto prazo de varizes esofágicas hemorrágicas:
Dose inicial: 1-2 mg de acetato de terlipressina# (equivalente a 5 a 10 ml de solução) são administrados por injeção intravenosa durante um minuto.
Dependendo do peso corporal do doente, a dose pode ser ajustada do seguinte modo:
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peso inferior a 50 kg: 1 mg de acetato de terlipressina (5 ml)
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peso de 50 kg a 70 kg: 1,5 mg de acetato de terlipressina (7,5 ml)
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peso superior a 70 kg: 2 mg de acetato de terlipressina (10 ml).
Dose de manutenção: Após a injeção inicial, a dose pode ser reduzida a 1 mg de acetato de terlipressina a cada 4 a 6 horas.
# 1 a 2 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,85 a 1,7 mg de terlipressina
O valor aproximado para a dose diária máxima de Terlipressina EVER Pharma é de 120 microgramas de acetato de terlipressina por kg de peso corporal.
A terapia deve ser limitada a 2–3 dias dependendo da resposta ao tratamento e do curso da doença.
Terlipressina EVER Pharma é injetado por via intravenosa e deve ser administrado ao longo de um período de um minuto.
2) Na síndrome hepatorrenal de tipo 1:
Uma injeção intravenosa de 1 mg de acetato de terlipressina a cada 6 horas durante, pelo menos, 3 dias. Se, após 3 dias de tratamento, a redução da creatinina sérica for inferior a 30 % relativamente à linha de base, deve considerar-se a duplicação da dose para 2 mg a cada 6 horas.
O tratamento com terlipressina deve ser interrompido se não houver resposta ao tratamento (se a redução da creatinina sérica for inferior a 30 % ao dia 7 relativamente à linha de base) ou em doentes com resposta completa (valores de creatinina sérica abaixo de 1,5 mg/dl durante, pelo menos, dois dias consecutivos.
Em doentes que apresentem uma resposta incompleta (redução da creatinina sérica de pelo menos 30 % relativamente à linha de base mas sem atingir um valor abaixo de 1,5 mg/dl ao dia 7), o tratamento com terlipressina pode ser mantido até um máximo de 14 dias.
Na maioria dos estudos clínicos que apoiam a utilização de terlipressina no tratamento da síndrome hepatorrenal, albumina humana foi administrada simultaneamente numa dosagem de 1 g/kg de peso corporal no primeiro dia e posteriormente numa dosagem de 20 - 40 g/dia.
A duração habitual do tratamento da síndrome hepatorrenal é 7 dias, sendo que a duração máxima recomendada é 14 dias.
Terlipressina EVER Pharma só deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 70 anos de idade e doentes com insuficiência renal crónica.
Terlipressina EVER Pharma não é recomendado para crianças e adolescentes devido a experiência insuficiente sobre a segurança e eficácia.
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática.
Preparação da injeção
Para a administração, deve ser extraído o volume necessário do frasco para injetáveis com uma seringa.
Conservar no frigorífico (2˚C-8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior.
Apenas para utilização única. Rejeitar qualquer solução não utilizada.
