Targin

Não tome Targin

• se tem alergia ao cloridrato de oxicodona, ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se a sua respiração não é capaz de fornecer oxigénio suficiente ao sangue e se não é capaz de eliminar o dióxido de carbono que é produzido pelo organismo (depressão respiratória),
• se sofre de uma doença pulmonar grave, acompanhada por um estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica ou DPOC),
• se sofre de uma doença conhecida por cor pulmonale. Nesta situação, o lado direito do coração aumenta de volume devido a um aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos no pulmão, etc (ex, como consequência da DPOC – ver acima),
• se sofre de asma brônquica grave,
• se sofre de íleo paralítico (um tipo de obstrução dos intestinos) não provocado pelos opioides,
• se tem uma diminuição da função do fígado moderada a grave.

Adicionalmente para a síndrome das pernas inquietas - se tem antecedentes de abuso de opioides.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Targin

• no caso de doentes idosos ou debilitados (fracos),
• se sofre de íleo paralítico (um tipo de obstrução dos intestinos) provocado pelos opioides,
• se tem uma diminuição da função dos rins,
• se tem uma ligeira alteração da função do fígado,
• se sofre de insuficiência pulmonar grave (ou seja, se tem uma capacidade respiratória reduzida),
• se sofre de uma condição caracterizada por paragens frequentes da respiração durante a noite que podem fazer com que sinta muito sono durante o dia (apneia do sono),

• se sofre de mixedema (uma alteração da tiroide com secura, arrefecimento e inchaço da pele, que afeta a face e os membros),
• se a sua glândula tiroide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiroide ou hipotiroidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes (insuficiência das suprarrenais ou doença de Addison),
• se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose), devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula ou se tem algum distúrbio do trato biliar (doenças que afetam os ductos biliares, vesícula biliar, etc.),
• se o volume da sua próstata se encontra anormalmente aumentado (hipertrofia da próstata),
• se sofre de alcoolismo ou delirium tremens,
• se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem uma pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem uma pressão arterial elevada (hipertensão),
• se sofre de uma doença cardiovascular pré-existente,
• se tem um traumatismo craniano (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
• se também toma inibidores da MAO (usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas, como por exemplo medicamentos contendo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se tem sonolência ou se ocorrem episódios em que adormece subitamente.

Este medicamento pode causar problemas respiratórios enquanto dorme. Estes problemas podem incluir pausas na respiração durante o sono, ser acordado por falta de ar, dificuldade em adormecer ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode querer diminuir a sua dose.

Caso alguma destas advertências lhe tenha sido aplicável no passado, fale com o seu médico. Consulte também o seu médico se desenvolver alguma das alterações acima mencionadas enquanto toma estes comprimidos. A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opioides (uma respiração lenta e superficial). Esta pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue e poderá originar desmaios, etc.

Tem de engolir o comprimido de libertação prolongada inteiro, de modo a não afetar a libertação prolongada do cloridrato de oxicodona a partir do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. A toma de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode dar origem à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxicodona (ver secção 3 “Se tomar mais Targin do que deveria”).

Caso tenha diarreia grave no início do tratamento, tal pode ser devido ao efeito da naloxona. Poderá ser um sinal de que o funcionamento do intestino está a voltar ao normal. A diarreia pode ocorrer nos primeiros 3 - 5 dias de tratamento. Caso a diarreia persista após 3 - 5 dias ou seja motivo de preocupação, por favor contacte o seu médico.

Caso tenha estado a tomar outro opiáceo, poderão ocorrer sintomas de privação no início quando muda para o tratamento com Targin, como por exemplo, inquietação, episódios de sudação e dor muscular. Caso sinta estes sintomas, poderá necessitar de uma monitorização especial por parte do seu médico.

Tolerância e dependência

Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição.

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (o doente fica habituado ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida de Targin pode também originar abuso e dependência, que poderão resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa.

A dependência pode fazer com que sinta que já não controla o medicamento que precisa de tomar nem quantas vezes precisa de o tomar. Poderá sentir que tem de continuar a tomar o medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de ficar dependente varia de pessoa para pessoa. Poderá ter um risco maior de ficar dependente de Targin se:

• Você ou alguém da sua família alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“dependência”).
• Fuma.
• Alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Targin, pode ser um sinal de que ficou dependente.

• Tem de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Tem de tomar mais do que a dose recomendada.
• Está a utilizar o medicamento para outras razões além das prescritas, por exemplo, “para manter a calma” ou “ajudá-lo a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e fracassadas para deixar o medicamento ou para controlar a utilização do mesmo.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se indisposto e sente-se melhor depois de tomar o medicamento de novo (“efeitos de abstinência”).

Se notar qualquer um destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (ver secção 3, Se parar de tomar Targin).

Contacte o seu médico se tiver dores fortes na parte superior do abdómen, possivelmente com irradiação para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas associados a uma inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema biliar.

Informe o seu médico no caso de ter cancro associado a metástases no peritoneu ou se começou a ter obstrução intestinal em fases avançadas de cancros digestivos ou pélvicos. Se necessita de ser submetido a uma cirurgia, por favor informe os seus médicos que está a tomar Targin.

Tal como acontece com outros opioides, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como a cortisona ou as hormonas sexuais, particularmente se tomou doses elevadas durante longos períodos de tempo. Se sentir sintomas persistentes, tais como uma sensação de mal-estar ou se estiver enjoado (incluindo com vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição da líbido, fale com o seu médico pois ele/ela podem querer monitorizar os seus níveis hormonais.

Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade à dor, particularmente em doses elevadas. Informe o seu médico se isto acontecer. Poderá ser necessária uma redução da dose ou uma alteração do medicamento.

Poderá detetar restos dos comprimidos de libertação prolongada nas suas fezes. Não fique alarmado, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) foram já libertadas no estômago e intestino e absorvidas pelo seu organismo.

Utilização incorreta de Targin

Estes comprimidos não são adequados para o tratamento de privação.

Nunca deverá abusar da utilização de Targin, particularmente se é toxicodependente. Se está dependente de substâncias tais como heroína, morfina ou metadona, é provável que ocorram graves sintomas de privação se abusar da utilização destes comprimidos, pois estes contêm naloxona. Podem agravar-se os sintomas de privação pré-existentes.

Nunca deverá utilizar incorretamente estes comprimidos dissolvendo-os e injetando-os (por exemplo num vaso sanguíneo). Em particular, porque estes contêm talco, o qual pode provocar destruição local do tecido (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Esta utilização abusiva pode também originar outras consequências graves e pode mesmo ser fatal.

A utilização de Targin pode produzir resultados positivos nos controlos antidoping.

A utilização de Targin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Outros medicamentos e Targin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se utilizar antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e poderá ter sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo dos músculos que controlam o movimento do olho, agitação, sudação excessiva, tremor, reflexos exagerados, tensão

muscular aumentada, temperatura corporal acima dos 38 ºC. Contacte o seu médico se tiver algum destes sintomas.

A utilização concomitante de opioides, incluindo o cloridrato de oxicodona e medicamentos sedativos tais como benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco. Por este motivo, a utilização concomitante só deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico prescrever Targin em conjunto com outros medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Por favor informe o seu médico acerca de todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderá ser útil informar os amigos ou familiares para que estejam em alerta relativamente aos sinais e sintomas acima mencionados. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas. Exemplos destes sedativos ou medicamentos relacionados incluem:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para tratar epilepsia, dor e ansiedade como a gabapentina e pregabalina;
• medicamentos para dormir e calmantes (sedativos incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos usados no tratamento de alergias, enjoos nas viagens ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que toma outros medicamentos, o efeito destes comprimidos ou do outro medicamento conforme acima descrito, pode ser alterado. Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que diminuem a ação de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), o tempo de coagulação pode diminuir ou aumentar;
• antibióticos do tipo macrólidos (tais como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• medicamentos antifúngicos do tipo azol (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconizol);
• um tipo específico de medicamento conhecido por inibidor da protease usado no tratamento do VIH (exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para as úlceras do estômago, indigestão ou azia);
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina (usada no tratamento de ataques, crises ou convulsões e certos tipos de dor);
• fenitoína (usada no tratamento de ataques, crises ou convulsões);
• um medicamento à base de plantas denominado Erva de São João (também conhecido por Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar um batimento cardíaco irregular).

Não são de esperar interações entre o Targin e o paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Targin com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool durante o tratamento com Targin pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Targin.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização destes comprimidos deverá ser evitada o mais possível durante a gravidez. Se utilizado durante períodos de tempo prolongados durante a gravidez, o cloridrato de oxicodona pode provocar sintomas de privação no recém-nascido.

Se o cloridrato de oxicodona for utilizado durante o parto, poderá provocar depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.

Amamentação

A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com estes comprimidos. O cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Deste modo, não pode excluir-se o risco para o recém-nascido que está a ser amamentado, particularmente após a mãe tomar várias doses de Targin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Targin pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal é particularmente provável no início do tratamento com Targin, após o aumento da dose ou alteração da medicação. Contudo, estes efeitos indesejáveis desaparecem uma vez estabelecida uma dose estável de Targin.

Targin tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito. Caso sinta estes efeitos indesejáveis, não deve conduzir nem manusear máquinas. Deverá informar o seu médico caso tal ocorra.

Pergunte ao seu médico se pode ou não conduzir ou utilizar máquinas.

Targin contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estes comprimidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico falará consigo sobre o que pode esperar da utilização de Targin, quando e durante quanto tempo precisa de o tomar, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o tomar (ver também "Se parar de tomar Targin").

Targin é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as suas substâncias ativas são libertadas ao longo de um período de tempo alargado. A sua ação dura 12 horas. Tem de engolir o comprimido de libertação prolongada inteiro, de modo a não afetar a libertação lenta do cloridrato de oxicodona a partir do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Se tomar comprimidos partidos ou esmagados ou se os mastigar, poderá provocar a absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxicodona (ver secção 3 “Se tomar mais Targin do que deveria”).

Exceto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Para tratar a dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona/5 mg de cloridrato de naloxona em comprimido(s) de libertação prolongada de 12 em 12 horas.

O seu médico decidirá qual a quantidade que deverá tomar por dia e a forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses a tomar de manhã e à noite. O seu médico também decidirá sobre os ajustamentos da dose que sejam necessários durante o tratamento. A sua dose será ajustada em função da intensidade da dor e da sua sensibilidade individual. Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor. Se já foi anteriormente tratado com opioides, poderá iniciar o tratamento com uma dose mais elevada de Targin.

A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Caso necessite de uma dose mais elevada, o seu médico pode prescrever-lhe adicionalmente cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona. Contudo, a dose diária máxima de cloridrato de oxicodona não deve exceder 400 mg. O efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento do intestino pode ser afetado se for administrada uma dose adicional de cloridrato de oxicodona sem uma dose adicional de cloridrato de naloxona.

Se substituir o tratamento com estes comprimidos por outro medicamento analgésico opiáceo, o funcionamento do seu intestino será provavelmente agravado.

Se sentir dor entre duas doses de Targin, poderá necessitar de um analgésico de ação rápida. Targin não é adequado para tal. Neste caso, consulte o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para tratar a síndrome das pernas inquietas

Adultos

A dose inicial habitual é de 5 mg de cloridrato de oxicodona/2,5 mg de cloridrato de naloxona em comprimido(s) de libertação prolongada de 12 em 12 horas.

O seu médico decidirá qual a quantidade de Targin que deverá tomar por dia e a forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses a tomar de manhã e à noite. Ele/ela também decidirá sobre os ajustamentos da dose que sejam necessários durante o tratamento. A sua dose será ajustada em função da sua sensibilidade individual. Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio dos seus sintomas da síndrome das pernas inquietas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do Targin é demasiado forte ou demasiado fraco.

A dose diária máxima é de 60 mg de cloridrato de oxicodona e 30 mg de cloridrato de naloxona.

Para tratar a dor ou a síndrome das pernas inquietas

Doentes idosos

Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral, não necessitam de ajuste da dose.

Diminuição da função dos rins ou do fígado

Se sofre de uma diminuição da função dos rins ou de uma ligeira diminuição da função do fígado, o seu médico prescrever-lhe-á estes comprimidos com especial precaução. Se sofre de uma diminuição da função do fígado moderada ou grave, não deverá tomar estes comprimidos (ver também Secção 2 “Não tome Targin …” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Targin não foi ainda estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A sua segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças e adolescentes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de Targin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Modo de administração

Via oral.

Engula estes comprimidos inteiros (sem mastigar), com uma quantidade suficiente de líquido (½ copo de água). Pode tomar os comprimidos de libertação prolongada durante ou fora das horas das refeições. Tome os comprimidos de 12 em 12 horas, de acordo com um horário fixo (por exemplo às 8 da manhã e às 8 horas da noite). Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos de libertação prolongada (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Duração da utilização

De um modo geral, não deverá tomar estes comprimidos durante mais tempo do que o necessário. Caso o seu tratamento seja prolongado, o seu médico deverá verificar regularmente se ainda necessita de tomar estes comprimidos.

Se tomar mais Targin do que deveria

Se tomou mais do que a dose destes comprimidos que lhe foi prescrita, informe imediatamente o seu médico.

Uma sobredosagem pode resultar no seguinte:

• constrição das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até perda de consciência
• diminuição da tensão muscular (hipotonia)
• diminuição da pulsação
• queda da pressão arterial
• uma perturbação do cérebro (conhecida como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que poderá ser fatal em alguns casos.

Deverá evitar situações que exigem um elevado grau de concentração, como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Targin

Ou se foi utilizada uma dose inferior à prescrita, poderá não sentir qualquer efeito.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, por favor siga as seguintes instruções:

• Se a sua próxima dose habitual é devida dentro de 8 horas ou mais: Tome imediatamente a dose que se esqueceu e continue com o seu regime posológico normal.
• Se a sua próxima dose habitual é devida em menos de 8 horas: Tome a dose de que se esqueceu. Depois espere outras 8 horas antes de tomar o seu próximo comprimido de libertação prolongada. Tente regressar ao seu regime posológico original (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite). Não tome mais de uma dose no espaço de 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Targin

Não interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Caso não necessite de continuar o tratamento, terá de reduzir gradualmente a dose após consultar o seu médico. Desta forma evitará os sintomas de privação, tais como inquietação, episódios de sudação e dor muscular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis significativos de que deverá ter conhecimento e medidas a tomar se for afetado:

Se for afetado por qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis significativos, recorra imediatamente ao médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco da sobredosagem com opioides. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos ou debilitados. Os opioides podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea em doentes suscetíveis.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados em doentes tratados para o alívio da dor

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

•	dor abdominal	•	diminuição do apetite
•	obstipação		até perda do apetite
•	diarreia	•	sensação	de tontura
•	boca seca		ou	de	'movimento
•	indigestão		giratório'
•	vómitos (enjoos)	•	dores de cabeça
•	mal-estar	•	afrontamentos
•	flatulência (gases)	•	uma	sensação de
			fraqueza não habitual
		•	cansaço ou exaustão
		•	comichão na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

•	abdómen inchado	•	palpitações
•	pensamentos anómalos	•	cólicas biliares
•	ansiedade		•	dor no peito
•	confusão			•	sensação de mal-estar
•	depressão			generalizado
•	nervosismo		•	dor
•	aperto	no	peito	•	inchaço das	mãos,
	(especialmente se sofre		tornozelos ou pés
	de doença	coronária	•	dificuldades	na
	cardíaca)				concentração
•	queda	da	pressão	•	dificuldades na fala
	arterial			•	tremor
•	sintomas	de	privação,	•	dificuldades
	tal como agitação		respiratórias
•	desmaios			•	agitação
•	falta de energia	•	arrepios

sede

• reações na pele/exantema
• suores
• vertigens
• dificuldade em adormecer
• sonolência
• tosse
• hipersensibilida de/
  reações alérgicas
• perda de peso
• lesões resultantes de acidentes
• aumento da urgência para urinar
• cãibras musculares
• contrações musculares
• dor muscular

• alteração do paladar	•	enzimas	hepáticas	•	diminuição	da
		aumentadas		visão
	•	aumento	da pressão	•	ataques
		arterial			epiléticos
	•	diminuição da líbido		(especialmente
	•	corrimento nasal		em pessoas com
					perturbações
					epiléticas	ou
					predisposição
					para convulsões)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

•	aumento da pulsação	•	aumento de peso
•	alterações dentárias	•	bocejos

dependência do fármaco

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

•	humor eufórico	•	alucinações		•	formigueiros	na
•	sonolência grave	•	respiração superficial		pele (picadas)
•	disfunção erétil	•	dificuldades	na	•	arrotos
•	pesadelos		passagem da urina		•	problemas		de
		•	agressão			respiração
						durante o	sono
						(síndrome		da
						apneia do sono),
						para	mais
						informações	ver
						secção
						Advertências	e
						precauções.

São conhecidos os seguintes efeitos indesejáveis da substância ativa cloridrato de oxicodona, não associada ao cloridrato de naloxona:

A oxicodona pode provocar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila no olho, espasmos nos músculos brônquicos e espasmos nos músculos lisos, assim como depressão do reflexo da tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

•	alterações do	humor e	•	diminuição	da	•	dificuldades
	alterações	da		atividade			na passagem
	personalidade	(ex:	•	aumento da atividade		da urina
	depressão, sensação de				•	soluços
	extrema felicidade)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
•	diminuição	na	•	reduzida sensibilidade	•	inflamação
	concentração			à dor ou ao toque			das gengivas

•	enxaquecas		•	coordenação anómala	•	alterações	da
•	aumento	da tensão	•	alterações	vocais		perceção (ex:
	muscular			(disfonia)			alucinações,
•	contrações	musculares	•	retenção de água			desrealização
	involuntárias	•	dificuldades auditivas		)
• uma situação em que o	•	úlceras na boca		•	rubor da pele
	intestino	deixa de	•	dificuldade em engolir	•	desidratação
	funcionar corretamente				•	agitação
	(íleo)					•	uma
•	pele seca						diminuição
•	tolerância ao fármaco					dos níveis das
							hormonas
							sexuais	que
							podem afetar
							a produção de
							esperma	nos
							homens ou o
							ciclo

menstrual nas mulheres

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• erupção da pele com	•	aumento do apetite	• sangramento
comichão (urticária)	•	fezes negras	das gengivas

• infeções tais como feridas ou herpes (que podem provocar bolhas em redor da boca ou na zona genital)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

•

reações

alérgicas

•

ausência

de

períodos

•

problemas

agudas

generalizadas

menstruais

com o

fluxo

(reações anafiláticas)

•

sintomas

de

privação

da bílis

•

um

aumento

da

no recém-nascido

•

cáries

nos

sensibilidade à dor

• um problema que afeta

dentes

uma

válvula

nos

intestinos

que

pode

causar

dor abdominal

superior

grave

(disfunção do esfíncter

de Oddi)

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados em doentes tratados para a síndrome das pernas inquietas

Muito frequentes (podem afetar 1 em 10 ou mais pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

•	diminuição	do	apetite	•	formigueiros	nas
	até perda do apetite		mãos ou nos pés
•	dificuldade em dormir	•	diminuição da visão
•	depressão			•	vertigens
•	sensação de tontura ou	•	afrontamentos
	de	'movimento	•	queda	da	pressão
	giratório'				arterial
•	dificuldades	na	•	aumento	da	pressão
	concentração			arterial
•	tremor			•	dor abdominal
				•	boca seca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

•	apetite sexual reduzido	•	disfunção erétil
•	episódios	de	•	sintomas	de
	adormecimento súbito		privação,	como
•	paladar alterado			agitação

• dificuldade em respirar
• flatulência

• cansaço ou exaustão
• vómitos
  (enjoos)
• enzimas hepáticas aumentadas (alanina aminotransfera se aumentada, gamaglutamiltr ansferase aumentada)
• comichão na pele
• reações na pele/erupções na pele
• dor no peito
• arrepios
• dor
• sede
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• lesões resultantes de acidentes

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

•	hipersensibilidade/		•	sonolência grave	•	indigestão
	reações alérgicas		•	dificuldades na fala	•	arrotos
•	pensamentos estranhos	•	desmaios		•	alterações
•	ansiedade			•	aperto	no	peito		dentárias
•	confusão				especialmente	se	•	cólicas biliares
•	nervosismo				sofre	de	doença	•	cãibras
•	irrequietude				coronária cardíaca		musculares
•	humor eufórico		•	palpitações		•	contrações
•	alucinações			•	aumento	das		musculares
•	pesadelos				pulsações		•	dor muscular
•	ataques	epiléticos	•	respiração superficial	•	dificuldades na
	(especialmente	em	•	tosse				passagem da
	pessoas		com	•	corrimento nasal		urina

perturbações epiléticas	•	bocejos	•	aumento	da
ou predisposição	para	•	abdómen inchado		urgência	para
convulsões)		•	diarreia		urinar
• dependência	do	•	agressão	•	sensação	de
fármaco					mal-estar
					generalizado
				•	perda de peso
				•	aumento	de
					peso
				•	uma	sensação
					de	fraqueza
					não habitual
				•	falta de energia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente no INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento num cofre fechado e num espaço de armazenamento seguro, onde outras pessoas não consigam aceder ao medicamento. O medicamento pode provocar danos graves e ser fatal para pessoas quando o mesmo não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Targin 5 mg/2,5 mg:

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Apenas para os frascos: Depois de aberto utilizar no prazo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Targin

As substâncias ativas são o cloridrato de oxicodona e o cloridrato de naloxona.

Targin 5 mg/2,5 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,5 mg de oxicodona e 2,5 mg de cloridrato de naloxona sob a forma de 2,73 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 2,25 mg de naloxona.

Targin 10 mg/5 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 9 mg de oxicodona e 5 mg de cloridrato de naloxona sob a forma de 5,45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 4,5 mg de naloxona.

Targin 20 mg/10 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 18 mg de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona sob a forma de 10,9 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 9 mg de naloxona.

Targin 40 mg/20 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 36 mg de oxicodona e 20 mg de cloridrato de naloxona sob a forma de 21,8 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 18 mg de naloxona.

Os outros componentes são:

Targin 5 mg/2,5 mg:

Núcleo do comprimido:

Etilcelulose, álcool estearílico, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio de azul brilhante (E133)

Targin 10 mg/5 mg:

Núcleo do comprimido:

Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Targin 20 mg/10 mg:

Núcleo do comprimido:

Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Targin 40 mg/20 mg:

Núcleo do comprimido:

Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Targin e conteúdo da embalagem

Targin 5 mg/2,5 mg:

Comprimidos revestidos por película, azuis, oblongos, com um comprimento nominal de 9,5 mm e tendo gravado “OXN” numa das faces e “5” na outra.

Targin 10 mg/5 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com um comprimento nominal de 9,5 mm e tendo gravado “OXN” numa das faces e “10” na outra.

Targin 20 mg/10 mg:

Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, oblongos, com um comprimento nominal de 9,5 mm e tendo gravado “OXN” numa das faces e “20” na outra.

Targin 40 mg/20 mg:

Comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos, com um comprimento nominal de 14 mm e tendo gravado “OXN” numa das faces e “40” na outra.

[5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg]

Estes comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar de 100 comprimidos (10 x 10) ou em frascos com fecho de segurança para crianças contendo 100 comprimidos.

[40 mg/20 mg]

Estes comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar de 100 comprimidos (10 x 10) ou em frasco com fecho de segurança para crianças contendo 100 comprimidos ou em embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada uma com 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tipos de embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park, Edificio 7, Piso 1 Sul,

Rua Encosta das Lagoas, 2740-244 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria	Targin 5 mg/2,5 mg<10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten
Bélgica	Targinact 5 mg/2,5 mg<10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Croácia	Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
tablete s produljenim oslobadanjem
Chipre	Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο
παρατεταμένης αποδέσμενσης
República Checa	Targin 10/5mg <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým
uvolňováním
Alemanha	Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten
Dinamarca	Targin
Estónia	Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Espanha	Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de
liberación prolongada
Finlândia	Targiniq
Hungria	Targinact
Irlanda	Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets
Islândia	Targin
Itália	Targin
Luxemburgo	Targinact-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40/20>
Holanda	Targinact 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/ 20 mg>,
tabletten met verlengde afgifte
Noruega	Targiniq
Polónia	Targin
Portugal	Targin
Roménia	Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu
eliberare prelungitǎ
Eslováquia	Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Tableta s pred´lženým uvoľňovaním
Eslovénia	Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Tableta s podaljšanim sproščanjem
Suécia	Targiniq

Reino Unido Targinact 5 mg/2.5 mg<10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em