Índice
O essencial
O que é Sugamadex Mylan Sugamadex Mylan contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Mylan é considerado como sendo um agente de ligação seletivo dos relaxantes, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
- Substância(s) ativa(s)
- Sugamadex
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Mylan Pharmaceuticals Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- V03AB35
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável?
O que é Sugamadex Mylan
Sugamadex Mylan contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Mylan é considerado como sendo um agente de ligação seletivo dos relaxantes, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
Para que é utilizado Sugamadex Mylan
Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
Sugamadex Mylan é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação, para permitir que possa respirar sozinho mais rapidamente. Para tal, combina-se com o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo. Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados
Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (desde o nascimento até 17 anos de idade) quando é administrado brometo de rocurónio.
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O que deve saber antes de tomar Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável?
Não lhe deve ser administrado Sugamadex Mylan
se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Sugamadex Mylan
- se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque sugamadex é removido do seu corpo pelos rins.
- se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
- se faz retenção de fluidos (edema).
- se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Outros medicamentos e Sugamadex Mylan
Informe o seu anestesista se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Sugamadex Mylan pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugamadex Mylan
É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:
- toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama).
- ácido fusídico (um antibiótico).
Sugamadex Mylan pode afetar os contracetivos hormonais
Sugamadex Mylan pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais – incluindo a "Fílula", anel vaginal, implantes ou um sistema hormonal intrauterino (SIU) – porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Sugamadex Mylan é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.
- Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Sugamadex Mylan lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no folheto informativo da Pílula.
- Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do folheto informativo.
Efeitos nos testes sanguíneos
Em geral, Sugamadex Mylan não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Sugamadex Mylan.
Gravidez e amamentação
Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está a amamentar.
Pode ainda ser-lhe administrado Sugamadex Mylan, mas precisa de discutir previamente este assunto. Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sugamadex Mylan para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Sugamadex Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Sugamadex Mylan contém sódio
Este medicamento contém até 9,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Como tomar Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável?
Sugamadex Mylan ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.
A dose
O seu anestesista irá determinar a dose de Sugamadex Mylan que precisa com base:
- no seu peso corporal
- na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.
A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para doentes de qualquer idade. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
Como é administrado Sugamadex Mylan
Sugamadex Mylan será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
Se lhe for administrado mais Sugamadex Mylan do que deveria
Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Sugamadex Mylan do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
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Quais são os efeitos secundários de Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Tosse
- Dificuldades nas vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
- Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
- Complicações durante a intervenção, tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
- Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
-
Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem pôr em risco a vida.
As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes. - Retorno do relaxamento muscular após a operação
Frequência desconhecida
Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Sugamadex Mylan.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou com outro médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável?
A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2 °C a 8 °C e usar num período de 24 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Sugamadex Mylan
-
A substância ativa é o sugamadex.
1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex. - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Sugamadex Mylan e conteúdo da embalagem
Sugamadex Mylan é uma solução injetável transparente incolor a ligeiramente amarela. Encontra-se disponível em quatro apresentações diferentes: embalagens contendo 1 ou 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 1 ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irlanda
Fabricantes
Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon França
Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045
Hungary
Viatris Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd. | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
