Bridion 100 mg/ml solução injetável

O que é Bridion Bridion contém a substância ativa sugamadex. Bridion é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.

Para que é utilizado Bridion Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.

Bridion é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente. Para tal combina-se com o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo. Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados, e em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos de idade) quando brometo de rocurónio é usado para um nível moderado de relaxamento.

Não lhe deve ser administrado Bridion

se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). → Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Bridion

• se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Bridion é removido do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
• se faz retenção de fluidos (edema).

se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Outros medicamentos e Bridion → Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Bridion pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion → É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
• ácido fusídico (um antibiótico)

Bridion pode afetar os contracetivos hormonais

Bridion pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula’, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da

hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Bridion é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral. → Se está a tomar a Fílula no mesmo dia em que Bridion lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Pílula.

→ Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou

SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo. Efeitos nos testes sanguíneos Em geral, Bridion não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Bridion. Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar. Pode ainda ser-lhe administrado Bridion mas precisa de discutir previamente este assunto.

Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Bridion para a mãe. Condução de veículos e uso de máquinas Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Bridion contém sódio Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Bridion ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista. A dose O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:

• no seu peso corporal
• na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes entre os 2 e 17 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular. Como é administrado Bridion Bridion será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa. Se lhe for administrado mais Bridion do que deveria Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Bridion do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
• Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
• Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem por em risco a vida.

As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes

Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida

• Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Bridion

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou com outro médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.

Qual a composição de Bridion

- A substância ativa é o sugamadex. 1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex. - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio. Qual o aspeto de Bridion e conteúdo da embalagem Bridion é uma solução injetável clara incolor a ligeiramente amarela. Encontra-se disponível em duas apresentações diferentes: embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: + 353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAAA}>. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Para informação pormenorizada, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Bridion.