Índice
O essencial
O que é Bridion Bridion contém a substância ativa sugamadex. Bridion é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
- Substância(s) ativa(s)
- Sugamadex
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- V03AB35
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Bridion 100 mg/ml solução injetável?
O que é Bridion Bridion contém a substância ativa sugamadex. Bridion é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
Para que é utilizado Bridion Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
Bridion é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente. Para tal combina-se com o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo. Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados.
Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (desde o nascimento até 17 anos de idade) quando é administrado brometo de rocurónio.
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O que deve saber antes de tomar Bridion 100 mg/ml solução injetável?
Não lhe deve ser administrado Bridion
se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
→ Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
Advertências e precauções Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Bridion
- se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Bridion é removido do seu corpo pelos rins.
- se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
- se faz retenção de fluidos (edema).
se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Outros medicamentos e Bridion → Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bridion pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion → É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:
- toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
- ácido fusídico (um antibiótico)
Bridion pode afetar os contracetivos hormonais
Bridion pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula’, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Bridion é
aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.
→ Se está a tomar a Fílula no mesmo dia em que Bridion lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Pílula.
→ Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo.
Efeitos nos testes sanguíneos Em geral, Bridion não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Bridion.
Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar. Pode ainda ser-lhe administrado Bridion mas precisa de discutir previamente este assunto.
Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Bridion para a mãe.
Condução de veículos e uso de máquinas Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bridion contém sódio Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Como tomar Bridion 100 mg/ml solução injetável?
Bridion ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.
A dose O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:
- no seu peso corporal
- na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.
A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para doentes de qualquer idade. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
Como é administrado Bridion Bridion será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
Se lhe for administrado mais Bridion do que deveria Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Bridion do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
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Quais são os efeitos secundários de Bridion 100 mg/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Tosse
- Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
- Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
- Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
- Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
-
Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem por em risco a vida.
As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes - Retorno do relaxamento muscular após a operação
Frequência desconhecida
Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Bridion
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou com outro médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Bridion 100 mg/ml solução injetável?
A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8 °C e usar num período de 24 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Bridion 100 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Bridion
-
A substância ativa é o sugamadex.
1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex. - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Bridion e conteúdo da embalagem Bridion é uma solução injetável clara incolor a ligeiramente amarela.
Encontra-se disponível em duas apresentações diferentes: embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
| Titular da Autorização de Introdução no | Fabricante | ||||||
| Mercado | N.V. Organon | ||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Kloosterstraat 6 | ||||||
| Waarderweg 39 | 5349 AB Oss | ||||||
| 2031 BN Haarlem | Países Baixos | ||||||
| Países Baixos | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | |||||||
| Waarderweg 39 | |||||||
| 2031 BN Haarlem | |||||||
| Países Baixos |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
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