Bridion 100 mg/ml solução injectável

Bridion é um medicamento de um grupo denominado Agentes de Ligação Selectivos para os Relaxantes. É usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação. Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.

Bridion é usado para parar o efeito dos relaxantes musculares. Para isso, irá combinar-secom o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo. Bridion é administrado para acelerar a recuperação do relaxante muscular – por exemplo, no final da operação para permitir que, mais rapidamente, possa respirar normalmente.

Não lhe deve ser administrado Bridion

• se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sugamadex ou a qualquer outro componente de Bridion. → Informe o seu anestesista isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Bridion

• se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Bridion é removido do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença cardíaca ou já teve no passado.
• se tem tem uma doença hepática ou já teve no passado.
• se faz retenção de fluídos (edema).
• se está sobre dieta controlada de sal
• se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anti-coagulante. → Informe o seu anestesista se qualquer uma das situações acima se aplica a si.

Ao tomar Bridion com outros medicamentos

→ Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bridion pode afectar outros medicamentos ou ser afectado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion
→ É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama) • ácido fusídico (um antibiótico)

Bridion pode afectar os contraceptivos hormonais

• Bridion pode tornar menos eficazes os contraceptivos hormonais - incluindo a ‘Pílula’, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intra-uterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Bridion é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contraceptivo oral. → Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Bridion lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Pílula. → Se está a usar outros contraceptivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contraceptivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo.

Efeitos nos testes sanguíneos

Em geral, Bridion não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afectar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona.

Gravidez e aleitamento
→ Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida.
Pode ainda ser-lhe administrado Bridion mas precisa de discutir previamente este assunto. Sugamadex pode ser usado durante o aleitamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após ter-lhe sido administrado Bridion, o seu médico irá comunicar-lhe quando será seguro conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. Não se sabe se Bridion tem efeito na capacidade de atenção e concentração.

A dose

O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:

• no seu peso corporal
• na quantidade de relaxante muscular que ainda lhe estará a afectar. A dose habitual é 2-4 mg por kg de peso corporal. Pode ser dada uma dose superior se o anestesista pretender uma recuperação mais rápida.

A dose de Bridion para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).

Como é administrado Bridion

Bridion será administrado pelo seu anestesista. É administrado numa veia (intravenosamente) como uma injecção única.

Se lhe for administrado mais Bridion do que deveria

Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Bridion do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Bridion pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10)

• Um sabor temporariamente desagradável na sua boca.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)

• Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação.
• Os seus músculos podem tornar-se novamente débeis após a operação (se for administrada uma dose demasiado baixa).

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1 000)

• Sentir-se acordado durante a operação (vigília anestésica)
• Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de asma
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bridion após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.

Qual a composição de Bridion

• A substância activa é o sugamadex.1 ml de solução injectável contém 100 mg de sugamadex (como sal sódico).
• Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Qual o aspecto de Bridion e o conteúdo da embalagem

Bridion é uma solução injectável clara incolor a ligeiramente amarela.
Encontra-se disponível em duas apresentações diferentes: embalagens contendo 10 frascos para injectáveis com 2 ml ou 10 frascos para injectáveis com 5 ml de solução injectável.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos

Fabricantes

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Este folheto foi actualizado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Para informação pormenorizada, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Bridion.