Sugammadex Reddy

Não lhe deve ser administrado Sugammadex Reddy

• Se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Sugammadex Reddy:

• Se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Sugammadex Reddy é removido do seu corpo pelos rins.
• Se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
• Se faz retenção de fluidos (edema).
• Se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Sugammadex Reddy

→ Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Sugammadex Reddy pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Reddy

→ É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:

• Toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
• Ácido fusídico (um antibiótico)

Sugammadex Reddy pode afetar os contracetivos hormonais

• Sugammadex Reddy pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pilula’, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Sugammadex Reddy é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.

• Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Sugammadex Reddy lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Pílula.
• Se esta a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo.

Efeitos nos testes sanguíneos

Em geral, Sugammadex Reddy não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Sugammadex Reddy.

Gravidez e amamentação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar.

Pode ainda ser-lhe administrado Sugammadex Reddy mas precisa de discutir previamente este assunto. Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sugammadex Reddy para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sugammadex Reddy não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Reddy contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Sugammadex Reddy ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.

A dose

O seu anestesista irá determinar a dose de Sugammadex Reddy que precisa com base:

• No seu peso corporal.
• Na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.

A dose habitual é 2-4 mg por kg de peso corporal. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.

A dose de Sugammadex Reddy para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).

Como é administrado Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única via intravenosa.

Se lhe for administrado mais Sugammadex Reddy do que deveria

Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Sugammadex Reddy do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tosse.
• Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo.
• Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação.
• Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento.
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou

ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas que podem por em risco a vida.

As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes.

• Retorno do relaxamento muscular após a operação.

Frequência desconhecida

• Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Sugammadex Reddy.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista, outro médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sugammadex Reddy

A substância ativa é o sugamadex.

1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).

Cada frasco de 2 ml contém 200 mg de sugamadex (como sugamadex sódio). Cada frasco de 5 ml contém 500 mg de sugamadex (como sugamadex sódio).

• Os outros ingredientes são a água para preparações injetáveis e para o ajuste de pH:
  hidróxido de sódio 0,04 % e ácido clorídrico 0,3 %.

Qual o aspeto de Sugammadex Reddy e conteúdo da embalagem

Sugammadex Reddy é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos da embalagem: 1 frasco de 2 ml

10 frascos de 2 ml

1 frasco de 5 ml

10 frascos de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemanha

Fabricantes

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Alemanha

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. ul. Nicolae Caramfila, nr. 71-73, Etaj 1,

Bucareste, sektor 1, cod 014142 Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Espanha	Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
França	SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution
	injectable
Itália	Sugammadex Dr. Reddy’s
Roménia	Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluie injectabilă
Áustria	Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung
Bélgica	Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie

República	Sugammadex Reddy
Checa
Dinamarca	Sugammadex Reddy
Finlândia	Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria	Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Estónia	Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Países Baixos	Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega	Sugammadex Reddy
Polónia	Sugammadex Reddy
Portugal	Sugammadex Reddy
Suécia	Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia	Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok

Este folheto foi revisto pela última vez em Month YYYY.