Não utilize Sufenta/ Sufenta Forte
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se tem alergia ao citrato de sufentanilo a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outros medicamentos semelhantes para a dor
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Sufenta/Sufenta Forte não deve ser injetado numa veia (via intravenosa) de forma a evitar possíveis problemas respiratórios no recém-nascido durante o trabalho de parto ou durante uma cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Pelo contrário, a administração por via epidural não influencia o estado do recém-nascido.
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Sufenta/Sufenta Forte não deve ser injetado por via epidural na presença de choque, hemorragia grave, infeção sistémica ou inflamação no local de injeção. Sufenta/Sufenta Forte também não deve ser administrado por via epidural se está a tomar determinados medicamentos como por exemplo anticoagulantes.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sufenta/ Sufenta Forte.
Informe o seu médico se você e a sua família têm história de doença mental (como depressão), alcoolismo ou abuso de drogas, uma vez que o risco de dependência de Sufenta pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode resultar em efeitos de abstinência e uma recorrência dos seus problemas se parar repentinamente de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção Gravidez para mais informações).
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentiu aumento da sensibilidade à dor, apesar de estar a tomar doses crescentes (hiperalgesia). O seu médico decidirá se necessita de alterar a dose ou parar de tomar este medicamento.
Sufenta/Sufenta Forte é um medicamento forte para a dor e deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.
À semelhança de outros medicamentos para a dor, Sufenta/Sufenta Forte pode dificultar a respiração. Este efeito também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Assim, será mantido em observação durante um período de tempo após a cirurgia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se sentir sonolência ou problemas respiratórios graves.
Informe o seu médico se tiver doenças do pulmão ou problemas respiratórios, doenças cerebrais, problemas da tiroide, fígado e rins, pulsação lenta, tensão arterial baixa ou se tomou ou está a tomar medicamentos fortes para a dor.
Pode ocorrer rigidez muscular e contrações involuntárias com a utilização de Sufenta/Sufenta Forte.
O uso concomitante de Sufenta/Sufenta Forte e depressores do sistema nervoso central, em particular benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados, em doentes em respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se a decisão tomada for a de administrar Sufenta/Sufenta Forte concomitantemente com um depressor do sistema nervoso central, particularmente uma benzodiazepina ou um medicamento relacionado, a dose efetiva mais baixa de ambos os medicamentos deverá ser administrada durante o período mais curto da toma concomitante. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda. Nesse sentido, é fortemente recomendado informar o doente e os seus cuidadores para que estejam atentos a estes sintomas (ver Interações).
Idosos e doentes debilitados
É recomendada a redução da dose em idosos e doentes debilitados
Crianças e adolescentes
Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos nos neonatos, existe o risco de sobre ou subdosagem de Sufenta/Sufenta Forte por via intravenosa no período neonatal.
Devido ao risco de sobre ou sub-dosagem na utilização intravenosa, Sufenta/Sufenta Forte não está recomendado no período neonatal.
A segurança e a eficácia da utilização epidural de Sufenta/Sufenta Forte em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
A utilização epidural de Sufenta/Sufenta Forte não está recomendada em crianças com idade inferior a 1 ano.
Outros medicamentos e Sufenta/ Sufenta Forte
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Sufenta/Sufenta Forte é contraindicado em doentes com intolerância conhecida a qualquer um dos seus componentes ou a outros opioides.
A administração intravenosa durante o parto, ou antes de clampar o cordão umbilical durante cesarianas, é contraindicada devido à possibilidade de depressão respiratória do recém-nascido. Pelo contrário, na administração por via epidural durante o parto, sufentanilo em doses até 30 microgramas, não influencia o estado da mãe ou do recém- nascido. (ver Gravidez e Amamentação).
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes:
Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs). Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Sufenta/ Sufenta Forte.
Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs). Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Sufenta/ Sufenta Forte.
Ocasionalmente, pode ser necessário ajustar a dose em caso de utilização combinada. - Medicamentos fortes para a dor, medicamentos que afetam o seu sistema nervoso central (depressores do SNC), álcool e algumas drogas ilegais - Se está a tomar medicamentos fortes para a dor ou depressores do SNC (por exemplo, comprimidos
para dormir, tranquilizantes, medicamentos para perturbações mentais, álcool e algumas drogas ilegais) deve informar o seu médico pois a dose de Sufenta/Sufenta Forte pode ter que ser diminuída. Além disso, se receber um medicamento forte para a dor ou outro depressor do SNC após receber Sufenta/Sufenta Forte durante a cirurgia, a dose do medicamento para a dor ou outro depressor do SNC pode ter que ser diminuída para reduzir o risco de efeitos secundários potencialmente graves como dificuldade em respirar com respiração lenta ou superficial, sonolência grave e diminuição da consciência, coma e morte
- O seu médico precisará de saber se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da SIDA (por exemplo, ritonavir) ou certos fármacos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol, itraconazol). A dose de Sufenta/Sufenta Forte pode ter que ser ajustada.
O uso concomitante com Sufenta/Sufenta Forte pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte em doentes em respiração espontânea (ver Advertências e Precauções).
Sufenta/ Sufenta Forte com alimentos, bebidas e álcool
Depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida, deve informar o seu médico, que decidirá se deve receber Sufenta/Sufenta Forte por via intravenosa.
Para a dor durante o parto, Sufenta/Sufenta Forte apenas dever ser administrado por via epidural.
Se as mulheres receberem este medicamento durante a gravidez, há o risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem síndrome de abstinência neonatal.
Amamentação
Sufenta/ Sufenta Forte é excretado através do leite materno.
Se está a amamentar ou pretende amamentar fale primeiro com o seu médico. Deve-se administrar Sufenta/ Sufenta Forte a lactantes com precaução.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sufenta/ Sufenta Forte pode afetar a forma como conduz e utiliza máquinas. A condução de veículos automóveis ou uso de máquinas só poderão ser efetuados quando tiver passado tempo suficiente após a administração de Sufenta/ Sufenta Forte. Peça aconselhamento ao seu médico.
Sufenta/ Sufenta Forte contém sódio (sob a forma de cloreto de sódio)
Este medicamento contém 3,5 mg de sódio por ml (sob a forma de cloreto de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Sufenta/ Sufenta Forte
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia de Sufenta / Sufenta Forte deve ser individualizada, de acordo com a idade, peso do doente, condição física, patologia subjacente, administração de outros fármacos, tipo de intervenção cirúrgica e anestesia.
Para determinação de doses suplementares deverá ser considerado o efeito da dose inicial.
Administração intravenosa
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Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico imediatamente antes da indução.
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Uso como adjuvante analgésico
Em doentes submetidos a cirurgia geral, doses de 0,5-5 microgramas/kg de Sufenta/ Sufenta Forte permitem analgesia profunda, reduzindo a resposta do sistema simpático à estimulação cirúrgica e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração de ação depende da dose administrada.
É previsível que o efeito de uma dose de 0,5 microgramas/kg dure cerca de 50 minutos. A administração de doses suplementares de 10-25 microgramas deverá ajustar-se individualmente às necessidades de cada doente e ao tempo previsto para a restante intervenção.
- Uso como anestésico
Quando Sufenta/ Sufenta Forte é administrado em doses > 8 microgramas/kg provoca sono e mantém um nível de analgesia profunda relacionado com a dose, sem administração de agentes anestésicos adicionais. Para além disso, as respostas hormonais e simpáticas ao estímulo cirúrgico são atenuadas.
A administração de doses suplementares de 25-50 microgramas é geralmente suficiente para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.
Administração epidural
Deve-se verificar se a agulha ou cateter foi colocado(a) adequadamente, no espaço epidural antes de injetar Sufenta/Sufenta Forte.
- Uso no tratamento pós-operatório da dor
É previsível que a administração de uma dose inicial de 30-50 microgramas permita o alívio adequado da dor durante 4-6 horas.
Se surgir evidência de diminuição da analgesia, podem-se administrar bólus suplementares de 25 microgramas.
- Uso como analgésico adjuvante durante o parto e período de expulsão
A adição de 10 microgramas de Sufenta/ Sufenta Forte à bupivacaína (0,125%-0,25%) epidural, permite maior duração e melhor qualidade da analgesia. Se necessário, podem administrar-se duas injeções suplementares da associação referida.
Recomenda-se não exceder a dose total de 30 microgramas de sufentanilo.
Administração em idosos e em grupos especiais de doentes
Tal como com os outros opioides, a dose deve ser reduzida em doentes idosos ou debilitados.
Utilização em crianças e adolescentes
Administração intravenosa
- Utilização em crianças com idade > 1 mês e adolescentes
Sufenta/Sufenta Forte é injetado lentamente numa veia por um anestesista. A posologia depende da dose dos agentes anestésicos concomitantes e do tipo e duração da cirurgia, devendo ser determinada pelo anestesista.
Administração epidural
- Utilização em crianças com idade > 1 ano e adolescentes
Sufenta/Sufenta Forte é injetado lentamente no espaço epidural (uma zona da medula espinal) por um anestesista experiente em técnicas de anestesia pediátrica. A posologia depende da utilização concomitante de anestésicos locais e da duração pretendida de analgesia. Os doentes pediátricos devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão respiratória durante, pelo menos, 2 horas após a administração epidural de Sufenta/Sufenta Forte.
Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)
Use luvas para abrir as ampolas.
Segure a ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima
Segure a ponta da ampola entre o dedo indicador da outra mão e o dedo polegar, colocado sobre o ponto, conforme mostra a figura.
Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para quebrar a ponta da ampola, enquanto segura com firmeza a outra parte da ampola.
A exposição acidental da pele deve ser tratada lavando a área afetada com água. Evite utilizar sabão, álcool, e outras substâncias de limpeza que possam ser química ou fisicamente abrasivas para a pele.
Se utilizar mais Sufenta/ Sufenta Forte do que deveria
No caso improvável de sobredosagem, o seu médico tomará as ações necessárias. O principal sintoma é a depressão respiratória acentuada.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
Quando surge hipoventilação ou apneia, deverá ser administrado oxigénio e fazer ventilação controlada ou assistida, consoante indicado.
Um antagonista opióide específico deverá ser utilizado para controlar a depressão respiratória, como indicado, o que não exclui a utilização de outras medidas terapêuticas. A depressão respiratória pode durar mais tempo do que o efeito do antagonista; pelo que poderá ser necessária a administração de doses suplementares deste antagonista.
Se a depressão respiratória se associar a rigidez muscular, administrar um medicamento bloqueador neuromuscular por via endovenosa, para facilitar a respiração assistida ou controlada. O doente deverá ser cuidadosamente observado, a temperatura corporal e hidratação adequada devem ser mantidas.
Se a hipotensão, for grave e persistente, deverá considerar-se a hipótese de hipovolémia que, se presente, deverá ser controlada, através da administração parentérica de líquidos adequada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
