Sufenta

Não utilize Sufenta/ Sufenta Forte

• se tem alergia ao citrato de sufentanilo a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outros medicamentos semelhantes para a dor
• Sufenta/Sufenta Forte não deve ser injetado numa veia (via intravenosa) de forma a evitar possíveis problemas respiratórios no recém-nascido durante o trabalho de parto ou durante uma cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Pelo contrário, a administração por via epidural não infl uencia o estado do recém-nascido.
• Sufenta/Sufenta Forte não deve ser injetado por via epidural na presença de choque, hemorragia grave, infeção sistémica ou inflamação no l ocal de injeção. Sufenta/Sufenta Forte também não deve ser administrado por via epid ural se está a tomar determinados medicamentos como por exemplo anticoagulantes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Sufenta/ Sufenta Forte se:

• Tiver movimentos intestinais anormalmente lentos;
• Tiver uma doença da vesícula biliar ou pâncreas;
• Você ou alguém na sua família alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“dependência”);
• É fumador(a);
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou foi tratado(a) por um(a) psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém sufentanilo que é um medica mento à base de opioides. A utilização repetida de analgésicos opioides pode torna r o medicamento menos eficaz (habitua-se ao mesmo). Também pode levar à dependênci a e abuso, que pode resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. Se estiver preocupado(a) com a possibilidade de ficar dependente de Sufenta/ Sufenta Forte, é importante consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ENQUANTO estiver a utilizar Sufenta/ Sufenta Forte se: Sentir dor ou sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento como prescrito pelo seu médico.

Informe o seu médico se estiver grávida, se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção Gravidez para mais informações).

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentiu aument o da sensibilidade à dor, apesar de estar a tomar doses crescentes (hiperalgesia). O seu médico decidirá se necessita de alterar a dose ou parar de tomar este medicamento.

Sufenta/Sufenta Forte é um medicamento forte para a dor e deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Distúrbios respiratórios do sono

Sufenta/ Sufenta Forte pode causar distúrbios respiratórios do sono, tais como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia do sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido a falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

À semelhança de outros medicamentos para a dor, Sufent a/Sufenta Forte pode dificultar a respiração. Este efeito também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Assim, será mantido em observação durante um período de tempo apó s a cirurgia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se sentir sonolência ou problemas respiratórios graves.

Informe o seu médico se tiver doenças do pulmão ou p roblemas respiratórios, doenças cerebrais, problemas da tiroide, fígado e rins, pulsação lenta, tensão arterial baixa ou se tomou ou está a tomar medicamentos fortes para a dor.

Pode ocorrer rigidez muscular e contrações involuntá rias com a utilização de Sufenta/Sufenta Forte.

O uso concomitante de Sufenta/Sufenta Forte e depressores do sistema nervoso central, em particular benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados, em doentes em respiração espontânea, pode aumentar o risco de sed ação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se a decisão tomada for a de administrar Sufenta/Sufenta Forte concomitantemente com um depressor do sistema nervoso central, particularmente uma benzodiazepina ou um medicamento relacionado, a dose efetiva mais baixa de ambos os medicamentos deverá ser administrada durante o período mais curto da toma concomitante. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedaç ão profunda. Nesse sentido, é fortemente recomendado informar o doente e os seus cuidadores para que estejam atentos a estes sintomas (ver Interações).

Idosos e doentes debilitados

É recomendada a redução da dose em idosos e doentes d ebilitados

Crianças e adolescentes

Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmaco cinéticos nos neonatos, existe o risco de sobre ou subdosagem de Sufenta/Sufenta Forte por via intravenosa no período neonatal.

Devido ao risco de sobre ou sub-dosagem na utilizaçã o intravenosa, Sufenta/Sufenta Forte não está recomendado no período neonatal.

A segurança e a eficácia da utiliz ação epidural de Sufenta/Sufenta Forte em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.

A utilização epidural de Sufenta/Sufenta Forte não e stá recomendada em crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Sufenta/ Sufenta Forte

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Sufenta/Sufenta Forte é contraindicado em doentes com intolerância conhecida a qualquer um dos seus componentes ou a outros opioides.

A administração intravenosa durante o parto, ou ante s de clampar o cordão umbilical durante cesarianas, é contraindicada devido à possibilidade de depressão respiratória do recém-nascido. Pelo contrário, na administração por via epidural durante o parto,

sufentanilo em doses até 30 microgramas, não influencia o estado da mãe ou do recém-nascido. (ver Gravidez e Amamentação).

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes:

Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs). Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Sufenta/ Sufenta Forte.

Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recap tação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs). Não é recomendado utilizar est es medicamentos ao mesmo tempo que Sufenta/ Sufenta Forte.

Ocasionalmente, pode ser necessário ajustar a dose em caso de utilização combinada.

• Medicamentos fortes para a dor, medicamentos que afetam o seu sistema nervoso central (depressores do SNC), álcool e algumas drogas ilegais - Se está a tomar medicamentos fortes para a dor ou depressores do SNC (por exemplo, comprimidos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para perturbações mentais, álcool e algumas drogas ilegais) deve informar o seu médico pois a dose de Sufenta/Sufenta Forte pode ter que ser diminuída. Além disso, se receber um medicamento forte para a dor ou outro depressor do SNC após receber Sufenta/Sufenta Forte d urante a cirurgia, a dose do medicamento para a dor ou outro depressor do SNC pode ter que ser diminuída para reduzir o risco de efeitos secundários potencialmente graves como dificuldade em respirar com respiração lenta ou superficial, sonolê ncia grave e diminuição da consciência, coma e morte
• O seu médico precisará de saber se está a tomar d eterminados medicamentos para o tratamento da SIDA (por exemplo, ritonavir) ou certos fármacos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol, itraconazol). A dose de Sufenta/Sufenta Forte pode ter que ser ajustada.

O uso concomitante com Sufenta/Sufenta Forte pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte em d oentes em respiração espontânea (ver Advertências e Precauções).

A utilização concomitante de opioides e medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, dor nervosa ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredosagem de opioides, depressão respiratória e pode ser potenc ialmente fatal.

Sufenta/ Sufenta Forte com alimentos, bebidas e álcool

Depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Gravidez

Se está grávida, deve informar o seu médico, que dec idirá se deve receber Sufenta/Sufenta Forte por via intravenosa.

Para a dor durante o parto, Sufenta/Sufenta Forte apenas dever ser administrado por via epidural.

Se as mulheres receberem este medicamento durante a gravidez, há o risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem síndrome de abstinência neonatal.

Amamentação

Sufenta/ Sufenta Forte é excretado através do leite materno.

Se está a amamentar ou pretende amamentar fale primeiro com o seu médico. Deve-se administrar Sufenta/ Sufenta Forte a lactantes com precaução.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sufenta/ Sufenta Forte pode afetar a forma como conduz e utiliza máquinas. A condução de veículos automóveis ou uso de máquinas s ó poderão ser efetuados quando tiver passado tempo suficiente após a administração de Sufenta/ Sufenta Forte. Peça aconselhamento ao seu médico.

Sufenta/ Sufenta Forte contém sódio

Para ampolas Sufenta / Sufenta Forte 1, 2 e 5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 1, 2 e 5 ml, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio’t

Para Sufenta / Sufenta Forte ampola de 10 ml: Este medicamento contém 35,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isso é equivalente a 1,8% da ingestão diária má xima recomendada de sódio para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A posologia de Sufenta / Sufenta Forte deve ser individualizada, de acordo com a idade, peso do doente, condição física, patologia subjacente, administração de outros fármacos, tipo de intervenção cirúrgica e anestesia.

Para determinação de doses suplementares deverá ser considerado o efeito da dose inicial.

Administração intravenosa

• Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico imediatamente antes da indução.
• Uso como adjuvante analgésico

Em doentes submetidos a cirurgia geral, doses de 0,5-5 microgramas/kg de Sufenta/ Sufenta Forte permitem analgesia profunda, reduzindo a resposta do sistema simpático à estimulação cirúrgica e preservando a esta bilidade cardiovascular. A duração de ação depende da dose administrada.

É previsível que o efeito de uma dose de 0,5 microgr amas/kg dure cerca de 50 minutos. A administração de doses suplementares de 10-25 mic rogramas deverá ajustar-se individualmente às necessidades de cada doente e ao tempo previsto para a restante intervenção.

- Uso como anestésico

Quando Sufenta/ Sufenta Forte é administrado em doses > 8 microgramas/kg provoca sono e mantém um nível de analgesia profunda relacionado com a dose, sem administração de agentes anestésicos adicionais. Para além disso, as respostas hormonais e simpáticas ao estímulo cirúrgico são atenuadas.

A administração de doses suplementares de 25-50 mic rogramas é geralmente suficiente para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.

Administração epidural

Deve-se verificar se a agulha ou cateter foi colocado(a) adequadamente, no espaço epidural antes de injetar Sufenta/Sufenta Forte.

- Uso no tratamento pós-operatório da dor

É previsível que a administração de uma dose inicial de 30-50 microgramas permita o alívio adequado da dor durante 4-6 horas.

Se surgir evidência de diminuição da analgesia, podem-s e administrar bólus suplementares de 25 microgramas.

- Uso como analgésico adjuvante durante o parto e período de expulsão

A adição de 10 microgramas de Sufenta/ Sufenta Forte à bupivacaína (0,125%-0,25%) epidural, permite maior duração e melhor qualidade d a analgesia. Se necessário, podem administrar-se duas injeções suplementares da associ ação referida.

Recomenda-se não exceder a dose total de 30 microgramas de sufentanilo.

Administração em idosos e em grupos especiais de doe ntes

Tal como com os outros opioides, a dose deve ser reduzida em doentes idosos ou debilitados.

Utilização em crianças e adolescentes

Administração intravenosa

- Utilização em crianças com idade > 1 mês e adoles centes

Sufenta/Sufenta Forte é injetado lentamente numa veia por um anestesista. A posologia depende da dose dos agentes anestésicos concomitantes e do tipo e duração da cirurgia, devendo ser determinada pelo anestesista.

Administração epidural

- Utilização em crianças com idade > 1 ano e adoles centes

Sufenta/Sufenta Forte é injetado lentamente no espaço epidural (uma zona da medula espinal) por um anestesista experiente em técnicas de anestesia pediátrica. A posologia depende da utilização concomitante de anestésicos locais e da duraçã o pretendida de analgesia. Os doentes pediátricos devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão respiratória durante, pelo menos, 2 horas após a adm inistração epidural de Sufenta/Sufenta Forte.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

Use luvas para abrir as ampolas.

Segure a ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima

Segure a ponta da ampola entre o dedo indicador da outra mão e o dedo polegar, colocado sobre o ponto, conforme mostra a figura.

Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para quebrar a ponta da ampola, enquanto segura com firmeza a outra parte da ampola.

A exposição acidental da pele deve ser tratada lava ndo a área afetada com água. Evite utilizar sabão, álcool, e outras substâncias de limpez a que possam ser química ou fisicamente abrasivas para a pele.

Se utilizar mais Sufenta/ Sufenta Forte do que deveria

No caso improvável de sobredosagem, o seu médico tomará as ações necessárias. O principal sintoma é a depressão respiratória acentu ada.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

Quando surge hipoventilação ou apneia, deverá ser adm inistrado oxigénio e fazer ventilação controlada ou assistida, consoante indicad o.

Um antagonista opióide específico deverá ser utilizado para controlar a depressão respiratória, como indicado, o que não exclui a uti lização de outras medidas terapêuticas. A depressão respiratória pode durar m ais tempo do que o efeito do antagonista; pelo que poderá ser necessária a admin istração de doses suplementares deste antagonista.

Se a depressão respiratória se associar a rigidez m uscular, administrar um medicamento bloqueador neuromuscular por via endovenosa, para facilitar a respiração assistida ou controlada. O doente deverá ser cuidadosamente observado, a temperatura corporal e hidratação adequada devem ser mantidas.

Se a hipotensão, for grave e persistente, deverá co nsiderar-se a hipótese de hipovolémia que, se presente, deverá ser controlada, através da administração parentérica de líquidos adequada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• sedação,
• prurido.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

- tremor nos recém-nascidos, tonturas, dores de cabeç a,

• batimento cardíaco acelerado,
• pressão arterial alta ou baixa, palidez,
• coloração azulada da pele nos recém-nascidos,
• vómitos, enjoos,

• descoloração da pele,
• contrações musculares,
• retenção urinária, incontinência urinária
• febre.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• rinite
• aumento de sensibilidade,
• apatia, nervosismo,
• falta de coordenação dos movimentos, movimentos involuntários nos recém-nascidos, congelamento dos movimentos, reflexos aumentados, aumento da rigidez muscular, diminuição dos movimentos musculares nos recém-nasci dos, sonolência,
• problemas visuais,
• bloqueio auriculoventricular, coloração azul da p ele, diminuição do batimento cardíaco, batimento cardíaco acelerado, eletrocardiograma anormal,
• contração dos brônquios, diminuição dos movimentos r espiratórios, alterações na voz, tosse, soluços, problemas respiratórios,
• alergias, excesso de transpiração, erupções cutân eas, erupção cutânea nos recém-nascidos, pele seca,

- dores nas costas, redução da força muscular, rigid ez muscular,

- temperatura do corpo baixa ou alta, arrepios, reaçã o no local da injeção, dor no local da injeção ou dor generalizada.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• reações alérgicas graves,
• coma, convulsões, movimentos musculares involuntá rios,
• contração das pupilas,
• paragem cardíaca,
• choque
• paragem respiratória, dificuldade em respirar, acu mulação anormal de líquido nos pulmões, contração dos músculos da laringe,
• cor avermelhada da pele
• contrações musculares.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

A frequência, tipo e gravidade das reações adversas esperadas nas crianças são semelhantes às dos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao últim o dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sufenta/Sufenta forte

A substância ativa é citrato de sufentanilo.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para i njetáveis.

Qual o aspeto de Sufenta/Sufenta Forte e conteúdo da embalagem

Sufenta 0,005 mg/ml solução injetável

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml e 10 ml

Sufenta Forte 0,05 mg/ml solução injetável

Embalagens de 5 ampolas de 1 ml e 5 ml.

As ampolas são de vidro branco transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização no Mercado

Piramal Critical Care BV

Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten

Holanda

Fabricante

Piramal Critical Care BV

Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, q ueira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Categoria fármaco-terapêutica

2.12 - Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes

Compatibilidades

Sufenta/ Sufenta Forte pode ser misturado com cloreto de sódio ou glucose para perfusões intravenosas. Estas diluições são compatívei s com o material em plástico usado para as perfusões. Estas misturas devem ser ad ministradas num período de 24 horas, após a sua preparação.