Não utilize Sufentanilo Hikma
se tem alergia (hipersensibilidade) ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem intolerância conhecida ao fármaco ou a outros morfinomiméticos.
A administração intravenosa durante o parto, ou antes de clampar o cordão umbilical durante cesarianas, não está recomendado pela possibilidade de depressão respiratória do recém-nascido. Pelo contrário, na administração por via epidural durante o parto, sufentanilo em doses até 30 microgramas, não influencia o estado da mãe ou do recém- nascido (Ver secções 4.4 e 4.6).
À semelhança do que se passa com outros opióides administrados por via epidural, Sufentanilo Hikma não deve ser administrado na presença de hemorragia grave ou choque, septicémia, infeção no local de injeção, alterações na hemóstase sanguínea, como trombocitopenia e coagulopatia; ou no caso de administração de terapêutica anticoagulante, outra terapêutica medicamentosa simultânea ou situação clínica que possa contraindicar a técnica de administração epidural.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sufentanilo Hikma.
À semelhança do que acontece com todos os opióides potentes:
A depressão respiratória está relacionada com a dose e pode ser revertida com a administração de um antagonista narcótico (naloxona), mas pode ser necessário administrar doses adicionais deste antagonista, pois a depressão respiratória pode ter uma maior duração do que a da ação do antagonista opióide. A analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória marcada, que pode persistir no período pós- operatório e poderá até recorrer, se Sufentanilo Hikma tiver sido administrado por via intravenosa. Assim, os doentes deverão permanecer sob vigilância adequada.
Equipamento de reanimação e antagonistas narcóticos devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao CO2, afetando a respiração, no período pós-operatório.
A indução de rigidez muscular, podendo envolver os músculos torácicos, poderá ocorrer mas será evitável com as seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (habitualmente suficientes para doses mais baixas), pré-medicação com benzodiazepinas e uso de relaxantes musculares.
Podem surgir movimentos (mio)clónicos não epitéticos.
Se o doente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico, ou quando o Sufentanilo Hikma é associado com um relaxante muscular não-vagolítico pode surgir bradicardia e, possivelmente paragem cardíaca. A bradicardia pode ser tratada com a administração de atropina.
Os opióides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia. Devem-se tomar medidas adequadas para manter a tensão arterial estável.
Em doentes com compromisso da compliance intracerebral deve-se evitar o uso de injeções rápidas de bólus de opióides; nestes doentes, a diminuição transitória na pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada por uma redução de curta duração da pressão de perfusão cerebral.
Os doentes em tratamento crónico com opióides, ou com história de abuso de opióides, podem precisar de doses mais elevadas.
Recomenda-se reduzir a dose em doentes idosos ou debilitados.
A titulação dos opióides deve ser efetuada com precaução em doentes com qualquer das seguintes condições: hipotiroidismo, doença pulmonar; diminuição na reserva respiratória; alcoolismo; insuficiência hepática ou renal. Estes doentes também precisam de monitorização prolongada no pós-operatório.
Devem ser tomadas precauções na administração, por via epidural em situações de depressão respiratória, compromisso da função respiratória, ou na presença de sofrimento fetal. Deve-se monitorizar cuidadosamente os doentes, durante pelo menos, uma hora, após cada administração, uma vez que pode surgir depressão respiratória precoce.
A administração intravenosa durante trabalho de parto, ou antes de se clampar o cordão umbilical em cesarianas, não está recomendada, pela possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Pelo contrário, na administração via epidural durante o parto, sufentanilo em doses até 30 microgramas, não influencia a condição da mãe ou do recém-nascido.
Outros medicamentose Sufentanilo Hikma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Fármacos como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, os gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central (ex.: álcool) podempotenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os doentes receberem algum destes medicamentos, a dose de Sufentanilo Hikma necessária será inferior à habitual. De modo idêntico, após a administração de Sufentanilo Hikma, deverá reduzir- se a dose de outros depressores do sistema nervoso central.
O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima 3A4 do citocromo F. No entanto, não se observou inibição in vivo pela eritromicina (um inibidor conhecido da enzima 3A4 do citocromo P450). Embora, não existam dados clínicos, os dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir), podem inibir o metabolismo de sufentanilo. Esta inibição pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia. O uso simultâneo dos fármacos referidos exige cuidados especiais; em particular, pode ser necessário diminuir a dose de Sufentanilo Hikma.
Recomenda-se habitualmente interromper a administração de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico. Contudo, há várias descrições de utilização de fentanilo, um opióide relacionado, sem complicações aparentes em doentes a fazer inibidores da monoaminoxidase.
Sufentanilo Hikma com alimentos e bebidas
Depressores do sistema nervoso central (ex.: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança de sufentanilo por via intravenosa em mulheres grávidas não foi ainda avaliada, embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos teratogénicos. Tal como outros fármacos, os riscos deverão ser ponderados em relação aos potenciais benefícios para a doente.
Ensaios clínicos controlados realizados durante o trabalho de parto, demonstraram que Sufentanilo Hikma adicionado à bupivacaína e administrada por via epidural em doses totais até 30 microgramas, não têm efeitos adversos nem na mãe nem no recém-nascido, mas recomenda-se não usar a via intravenosa durante o parto. No entanto, deverá sempre ter-se disponível um antídoto para a criança.
Amamentação
Deve-se administrar Sufentanilo Hikma a lactantes com precaução.
Sufentanilo Hikma é excretado através do leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A condução de veículos automóveis ou uso de máquinas só poderão ser efetuados quando tiver passado tempo suficiente após a administração de Sufentanilo Hikma.
Sufentanilo Hikma contém 3,5 mg de sódio por ml (sob a forma de cloreto de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Sufentanilo Hikma
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia de Sufentanilo Hikma deve ser individualizada, de acordo com a idade, peso do doente, condição física, patologia subjacente, administração de outros fármacos, tipo de intervenção cirúrgica e anestesia.
Para determinação de doses suplementares, deverá ser considerado o efeito da dose inicial.
Administração intravenosa
Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico imediatamente antes da indução. Pode-se administrar droperidol para prevenir o aparecimento de náuseas e vómitos.
Uso como adjuvante analgésico
Em doentes submetidos a cirurgia geral, doses de 0,5-5 microgramas/kg de Sufentanilo Hikma permitem analgesia profunda, reduzindo a resposta do sistema simpático à estimulação cirúrgica e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação depende da dose administrada.
É previsível que o efeito de uma dose de 0,5 microgramas/kg dure cerca de 50 minutos. A administração de doses suplementares de 10-25 microgramas deverá ajustar-se individualmente às necessidades de cada doente e ao tempo previsto para a restante intervenção.
Uso como anestésico
Quando Sufentanilo Hikma é administrado em doses > 8 microgramas/kg provoca sono e mantém um nível de analgesia profunda relacionado com a dose, sem administração de agentes anestésicos adicionais. Para além disso, as respostas hormonais e simpáticas ao estímulo cirúrgico são atenuadas.
A administração de doses suplementares de 25-50 microgramas é geralmente suficiente para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.
Administração epidural
Deve-se verificar se a agulha ou cateter foi colocado(a) adequadamente, no espaço epidural antes de injetar Sufentanilo Hikma.
Uso no tratamento pós-operatório da dor
É previsível que a administração de uma dose inicial de 30-50 microgramas permita o alívio adequado da dor durante 4-6 horas. Se surgir evidência de diminuição da analgesia, podem-se administrar bólus suplementares de 25 microgramas.
Uso como analgésico adjuvante durante o parto e período de expulsão
A adição de 10 µg de Sufentanilo Hikma à bupivacaína (0,125%-0,25%) epidural, permite maior duração e melhor qualidade da analgesia. Se necessário, podem administrar-se duas injeções suplementares da associação referida.
Recomenda-se não exceder a dose total de 30 microgramasde sufentanilo.
Administração em idosos e em grupos especiais de doentes
Tal como com os outros opióides, a dose deve ser reduzida em doentes idosos ou debilitados.
Utilização em crianças
Em crianças com menos de 2 anos de idade, a segurança e eficácia de Sufentanilo Hikma intravenoso está apenas documentada num número limitado de casos.
Para indução e manutenção da anestesia em crianças de 2-12 anos de idade, submetidas a intervenções cirúrgicas major, tem sido usada uma dose anestésica de 10-20 microgramas/kg, em associação com 100% de oxigénio.
A segurança e eficácia de Sufentanilo epidural em crianças estão documentadas apenas num número limitado de casos.
Se utilizar mais Sufentanilo Hikma do que deveria
Sintomas
As manifestações de sobredosagem de Sufentanilo Hikma são uma extensão das suas ações farmacológicas. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico será determinado principalmente pelo grau de depressão respiratória, variando de bradipneia a apneia.
Quando surge hipoventilação ou apneia, deverá ser administrado oxigénio e fazer ventilação controlada ou assistida, consoante indicado.
Um antídoto específico dos narcóticos, como a naloxona, deverá ser utilizado para controlar a depressão respiratória, como indicado, o que não exclui a utilização de outras medidas terapêuticas. A depressão respiratória pode durar mais tempo do que o efeito do antagonista; pelo que se poderão ter de administrar doses suplementares deste antagonista.
Se a depressão respiratória se associar a rigidez muscular, administrar um medicamento bloqueador neuromuscular por via endovenosa, para facilitar a respiração assistida ou controlada. O doente deverá ser cuidadosamente observado, a temperatura corporal e hidratação adequada devem ser mantidas. Se a hipotensão, for grave e persistente, deverá considerar-se a hipótese de hipovolémia que, se presente, deverá ser controlada, através da administração parentérica adequada de líquidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
