Striverdi Respimat

Não tome Striverdi Respimat

- se tem alergia a olodaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Striverdi Respimat

• Se tiver asma (não deve tomar Striverdi Respimat para o tratamento de asma).
• Se tiver doenças do coração.
• Se tiver pressão arterial elevada.
• Se tiver epilepsia.
• Se tiver um problema na glândula tiróide, nomeadamente, tirotoxicose.
• Se tiver um alargamento anormal de uma artéria (aneurisma).
• Se tiver diabetes.
• Se tiver insuficiência hepática grave, dado que os efeitos de Striverdi Respimat não foram estudados neste tipo de população.
• Se tiver insuficiência renal grave, dado que os efeitos de Striverdi Respimat neste tipo de população não são plenamente conhecidos.
• No caso de cirurgia iminente.

Durante o tratamento com Striverdi Respimat

- Interrompa o tratamento e informe o seu médico imediatamente se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar, imediatamente após tomar o medicamento. Estes podem ser sinais de broncospasmo (ver secção 4).

- Se a sua respiração piorou ou se tiver erupção cutânea, inchaço ou comichão logo após utilizar o inalador, pare de o tomar e contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).

- Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis a afetar o seu coração (aumento do pulso, pressão arterial e/ou sintomas como dor no peito), contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).

- Se sentir espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco fora do comum, consulte o seu médico imediatamente, pois tais sintomas podem estar relacionados com baixos níveis de potássio no sangue (secção 4).

Striverdi Respimat está recomendado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado como tratamento para um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Não tomar Striverdi Respimat conjuntamente com certos medicamentos que contenham agonistas ß-adrenérgicos de longa-duração como salmeterol ou formoterol.

Se toma regularmente certos medicamentos chamados agentes agonistas ß-adrenérgicos de curta-duração como salbutamol, continue a tomá-los apenas para aliviar sintomas agudos como falta de ar.

Crianças e adolescentes

Striverdi Respimat não é recomendado para crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Striverdi Respimat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Diga ao seu médico se estiver a tomar, em particular:

• Certos medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes ao Striverdi Respimat (agentes ß-adrenérgicos). É mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis.
• Medicamentos chamados bloqueadores beta que são usados para problemas de pressão elevada ou outros problemas do coração (tais como propranolol) ou para um problema nos olhos chamado glaucoma (tais como timolol). Isto pode resultar na perda do efeito do Striverdi Respimat.
• Medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Por exemplo: esteróides (ex.: prednisolona),
  diuréticos (comprimidos de água),
  medicamentos para problemas respiratórios tais como a teofilina.
  Se tomar esses medicamentos conjuntamente com Striverdi Respimat pode ter espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco alterado.
• Medicamentos chamados antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO (tais como selegilina ou moclobemida) que são usados para tratar doenças neurológicas ou psiquiátricas como a Doença de Parkinson ou a depressão; o uso destes medicamentos aumentará a probabilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis que afetam o coração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos quanto aos efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Caso sinta tonturas quando estiver a tomar o Striverdi Respimat, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Striverdi Respimat contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcónio por nebulização.

O cloreto de benzalcónio pode causar pieira e dificuldades em respirar (broncospasmo), especialmente se tiver asma.

3. Como utilizar Striverdi Respimat

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Striverdi Respimat destina-se apenas a utilização por via inalatória. Dosagem

A dose recomendada é:

Striverdi Respimat é efetivo por 24 horas, por isso, apenas precisará de o tomar 1 VEZ POR DIA, se possível, sempre à mesma hora. Cada vez que o utilizar, tome 2 NEBULIZAÇÕES.

Como a DPOC é uma doença crónica, deve tomar Striverdi Respimat todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

Certifique-se de que sabe utilizar o seu inalador Respimat reutilizável corretamente. As instruções de como utilizar o inalador Respimat reutilizável encontram-se no fim deste folheto, ver “Instruções de como utilizar o inalador Respimat reutilizável”.

Utilização em crianças e adolescentes

Não há uso relevante do Striverdi Respimat em população pediátrica (abaixo dos 18 anos de idade).

Se utilizar mais Striverdi Respimat do que deveria

Pode ter maior risco de sentir efeitos indesejáveis tais como dor no peito, elevação ou diminuição da pressão arterial, ritmo cardíaco elevado ou irregular ou sensação do batimento cardíaco, tontura, nervosismo, insónia, ansiedade, dor de cabeça, tremor, boca seca, cãibras musculares, náusea, fadiga, mal estar geral, baixos níveis de potássio (que podem suscitar sintomas de espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal), elevados níveis de açúcar no sangue, demasiado ácido no sangue (que pode suscitar sintomas de náusea, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração mais acelerada).

Caso se tenha esquecido de utilizar Striverdi Respimat

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome uma dose na hora habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Striverdi Respimat

Antes de parar de tomar Striverdi Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Striverdi Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram observados em pessoas a tomar este medicamento e estão listadas de acordo com a frequência em pouco frequentes, raros ou desconhecidos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Nasofaringite (corrimento nasal)
• Tontura
• Erupção na pele

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• Artralgia (dor nas articulações)
• Hipertensão

Também pode sentir efeitos indesejáveis cuja ocorrência é conhecida no caso de certos medicamentos para problemas respiratórios semelhantes a Striverdi Respimat (agentes beta-adrenérgicos). Estes efeitos podem ser batimento cardíaco acelerado ou irregular ou sensação do batimento cardíaco, elevação ou diminuição da pressão arterial, tremor, dor de cabeça, nervosismo, insónia, tontura, boca seca, náusea, cãibras musculares, fadiga, mal estar geral, baixos níveis de potássio no sangue (que podem causar sintomas de espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal), elevados níveis de açúcar no sangue ou demasiado ácido no sangue (que pode suscitar sintomas de náusea, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e aceleração da respiração).

Podem ocorrer reações alérgicas imediatas tais como erupção na pele, urticária, inchaço da boca e da face ou súbita dificuldade em respirar (edema angioneurótico) ou outro tipo de reações de hipersensibilidade após administração de Striverdi Respimat. Se tal ocorrer, pare de tomar Striverdi Respimat e consulte o seu médico imediatamente.

Tal como com todos os medicamentos por inalação, alguns doentes podem sentir um súbito aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após inalação (broncospasmo).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo do cartucho, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Validade após a primeira utilização

Troque o cartucho, no máximo, três meses após a sua inserção. Não utilize o inalador Respimat reutilizável durante mais de um ano. Uso recomendado: 6 cartuchos por inalador

Nota: O funcionamento do inalador Respimat reutilizável foi demonstrado em testes para 540 nebulizações (correspondente a 9 cartuchos).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

7. Como utilizar o dispositivo inalador Respimat

Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Striverdi Respimat

A substância ativa é o olodaterol. A dose fornecida contém 2,5 microgramas de olodaterol (sob a forma de cloridrato) por nebulização.

A dose fornecida é a dose que fica disponível ao doente após a passagem pelo bocal do dispositivo.

Os outros componentes são:

Cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada e ácido cítrico (anidro).

Qual o aspeto de Striverdi Respimat e conteúdo da embalagem

Striverdi Respimat 2,5 microgramas é composto por um cartucho contendo a solução para inalação e por um inalador Respimat. O cartucho tem que ser inserido no inalador antes da primeira utilização.

Embalagem simples: 1 inalador Respimat reutilizável e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem tripla: 1 inalador Respimat reutilizável e 3 cartuchos com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas) cada.

Embalagem simples de recarga: 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas)

Embalagem tripla de recarga: 3 cartuchos com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas) cada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse, 173

55216 - Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Striverdi Respimat Bulgária: Стриверди Респимат

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2023.

Outras fontes de informação

As instruções de como utilização do inalador Respimat reutilizável estão disponíveis através da leitura do código QR incluído na secção “Instruções de como utilizar o inalador Respimat reutilizável” e na cartonagem, com um telemóvel/ dispositivo. A mesma informação está também disponível no website: www.respimat.pt

7. Como utilizar o dispositivo inalador Respimat Instruções de como utilizar o inalador Respimat reutilizável

Respimat é um dispositivo inalador que produz uma solução nebulizada para inalação. Respimat deve ser utilizado apenas por si. Um cartucho fornece múltiplas utilizações. O inalador Respimat reutilizável permite a substituição do cartucho e pode ser utilizado com até 6 cartuchos.

Leia estas instruções antes de começar a utilizar Striverdi Respimat.

Apenas irá necessitar de utilizar o Inalador de Striverdi Respimat UMA VEZ POR DIA. Cada vez que o utilizar, faça DUAS NEBULIZAÇÕES.

Se Striverdi Respimat não tiver sido utilizado durante mais de 7 dias, liberte uma nebulização em direção ao chão.

Se Striverdi Respimat não tiver sido utilizado durante mais de 21 dias, repita os passos 4 a 6 abaixo “Preparação para a utilização”, até ser visível uma nuvem. A seguir repita os passos 4 a 6 mais três vezes.

Como cuidar do seu inalador Respimat reutilizável

Limpe o bocal, incluindo a parte metálica no seu interior, apenas com um pano ou tecido húmido, pelo menos uma vez por semana.

Qualquer pequena descoloração no bocal não afeta o desempenho do inalador do Respimat reutilizável.

Se necessário, limpe a parte exterior do inalador Respimat reutilizável com um pano húmido.

Quando substituir o inalador

Quando tiver utilizado 6 cartuchos num inalador, deve obter uma nova embalagem de Striverdi Respimat contendo um inalador.

Preparação para a utilização

Remover a base transparente Mantenha a tampa de proteção fechada.

Pressione o botão de segurança enquanto puxa a base transparente com a outra mão.

Inserir o cartucho

Insira o cartucho no interior do inalador.

Coloque o inalador numa superfície firme e pressione firmemente para baixo até que ele se encaixe corretamente no lugar, fazendo um clique.

Registar o número de cartuchos e recolocar a base transparente

Marque a imagem no rótulo do inalador para contar o número de cartuchos.

Recoloque a base transparente até ouvir um clique.

Recolocar a base

Rodar

Mantenha a tampa de proteção fechada.

Rode a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

5. Abrir

Abra a tampa de proteção até que ela fique completamente aberta.

6. Pressionar

Coloque o inalador direcionado para baixo. Pressione o botão de libertação de dose.

Feche a tampa de proteção. Repita os passos 4 - 6 até visualizar uma nuvem. Depois de uma nuvem ser visível, repita os passos 4 -6 mais três vezes.

O seu inalador está agora pronto a ser utilizado e libertará 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Uso diário

RODAR

Mantenha a tampa de proteção fechada.

RODE a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

ABRIR

ABRA a tampa de proteção até que ela fique completamente aberta.

PRESSIONAR

Expire lenta e profundamente. Feche os lábios ajustando-os à volta da parte terminal do bocal, sem tapar os orifícios para passagem do ar. Aponte o inalador para a parte de trás da sua garganta.

Enquanto inspira lenta e profundamente pela sua boca, PRESSIONE o botão de libertação de dose e continue a inspirar lentamente enquanto lhe for confortável.

Sustenha a respiração por 10 segundos ou enquanto lhe for confortável.

Repita os passos Rodar, Abrir, Pressionar para um total de 2 nebulizações.

Mantenha a tampa de proteção fechada até utilizar o seu inalador novamente.

Quando substituir o cartucho de Striverdi Respimat

O indicador de dose mostra quantas nebulizações ainda restam no cartucho.

Restam 60 nebulizações.

Restam menos de 10 nebulizações. Deve obter um novo cartucho.

O seu cartucho já foi completamente utilizado. Rode a base transparente para o soltar. O seu inalador está agora numa posição bloqueada. Retire o cartucho do inalador. Insira um novo cartucho até ouvir um clique (ver o passo 2). O novo cartucho irá ficar mais saliente que o primeiro cartucho (continue com o passo 3). Lembre-se que tem que recolocar a base transparente para desbloquear o inalador.

Resposta a perguntas frequentes

É difícil inserir o cartucho até ao fim.

Rodou acidentalmente a base transparente antes de inserir o cartucho? Abra a tampa, pressione o botão de libertação de dose, e insira o cartucho.

Está a substituir o cartucho? O novo cartucho irá ficar mais saliente do que o primeiro cartucho. Insira-o até que faça clique, e de seguida recoloque a base transparente.

Não consigo pressionar o botão de libertação de dose.

Recolocou a base transparente? Caso não o tenha feito, recoloque a base transparente para desbloquear o inalador. O inalador Respimat reutilizável só funciona com a base transparente colocada.

Rodou a base transparente? Se não tiver rodado, rode a base transparente num movimento contínuo até ouvir um clique (meia volta).

O indicador de dose mostra uma seta branca com um fundo vermelho? O seu cartucho já foi utilizado por completo. Insira um novo cartucho e recoloque a base transparente.

É difícil remover o cartucho após ter sido usado. Puxe e rode o cartucho ao mesmo tempo.

Não consigo rodar ou recolocar a base transparente.

A base transparente está solta e o indicador de dose no cartucho mostra uma seta branca com um fundo vermelho? O seu cartucho já foi utilizado por completo. Insira um novo cartucho.

Já rodou a base transparente? Se a base transparente já foi rodada, siga os passos “ABRIR” e “PRESSIONAR” do “Uso Diário” para usar o seu medicamento.

O meu Striverdi Respimat chegou ao fim demasiado rápido.

Usou o Striverdi Respimat como indicado (duas nebulizações, uma vez por dia)? Cada cartucho dura 30 dias, se utilizar duas nebulizações, uma vez por dia.

Libertou uma nuvem para o ar com frequência para confirmar se o Striverdi Respimat está a funcionar? Assim que preparar o seu Striverdi Respimat para utilização, não é necessário testá-lo, se usado diariamente.

Retirou e recolocou a base transparente várias vezes? Não retire a base transparente até que o cartucho tenha sido utilizado por completo. Cada vez que retira a base transparente sem trocar o cartucho, o indicador de dose regista uma nebulização e há uma redução das doses restantes.

O meu Striverdi Respimat não funciona.

Inseriu o cartucho? Caso não tenha inserido, insira o cartucho. Depois de o seu Striverdi Respimat estar montado, não retire a base transparente ou o cartucho até que este tenha sido utilizado por completo.

Repetiu os passos RODAR, ABRIR e PRESSIONAR menos de três vezes, após inserir o cartucho? Repita RODAR, ABRIR e PRESSIONAR três vezes após inserir o cartucho como explicado nos passos 4 a 6 da “Preparação para a utilização”.

O indicador de dose mostra uma seta branca com um fundo vermelho? O seu cartucho já foi utilizado por completo. Insira um novo cartucho.

O meu Striverdi Respimat liberta uma nuvem automaticamente.

A tampa de proteção estava aberta quando rodou a base transparente? Feche a tampa, e depois rode a base transparente.

Pressionou o botão de libertação de dose enquanto rodava a base transparente? Feche a tampa, para que o botão de libertação de dose esteja coberto, e então rode a base transparente.

Parou de rodar a base transparente antes de ouvir um clique? Rode a base transparente num movimento contínuo até ouvir um clique (meia volta). O indicador de dose irá contar cada volta incompleta e haverá uma redução do número de doses restantes.

A tampa de proteção estava aberta quando substituiu o cartucho? Feche a tampa, e depois substitua o cartucho.