Spiolto Respimat

O que é Spiolto Respimat

Spiolto Respimat contém duas substâncias ativas, o tiotrópio e o olodaterol. Estas pertencem a um grupo de medicamentos designados broncodilatadores de longa duração de ação. O Tiotrópio pertence ao subgrupo dos anticolinérgicos; o olodaterol pertence ao subgrupo dos agonistas beta2 de longa duração de ação.

Para que é utilizado

Spiolto Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema.

Spiolto Respimat ajuda a dilatar as suas vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Spiolto Respimat também o pode ajudar quando começar a sentir falta de ar de forma continuada, em resultado da sua doença, contribuindo para minimizar os efeitos da doença no seu quotidiano.

APROVADO EM 20-01-2019 INFARMED

Como a DPOC é uma doença crónica, deverá tomar Spiolto Respimat todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

• se é alérgico ao tiotrópio ou ao olodaterol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se é alérgico à atropina ou aos seus derivados, tais como ipratrópio ou oxitrópio

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Spiolto Respimat

• Se tiver asma (não deve utilizar Spiolto Respimat para o tratamento da asma).
• Se tiver doenças do coração.
• Se tiver pressão arterial elevada.
• Se tiver epilepsia.
• Se tiver um problema específico na glândula tiroide designado tirotoxicose.
• Se tiver um alargamento anormal de uma artéria (aneurisma).
• Se tiver diabetes.
• Se tiver doença hepática (do fígado) grave.
• Se tiver doença renal (do rim).
• No caso de cirurgia iminente.
• Se tiver um problema ocular designado glaucoma de ângulo estreito.
• Se tiver problemas na próstata ou dificuldade em urinar.

Durante o tratamento com Spiolto Respimat

• Interrompa o tratamento e informe o seu médico imediatamente se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Estes podem ser sinais de broncospasmo (ver secção 4).
• Se a sua respiração piorou ou se tiver erupção na pele, inchaço ou comichão logo após utilizar o inalador, pare de o utilizar e contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
• Se sentir quaisquer efeitos secundários a afetar o seu coração (aumento da pulsação, subida da pressão arterial e/ou sintomas como dor no peito), contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
• Se sentir espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco fora do normal, consulte o seu médico, pois tais sintomas podem estar relacionados com baixos níveis de potássio no sangue (ver secção 4).

Ao tomar Spiolto Respimat, tenha cuidado para que a solução nebulizada não entre para os olhos. Isto pode originar dor ou desconforto oculares, visão turva, ver halos em torno de luzes ou imagens coloridas associados a vermelhidão nos olhos (ou seja, glaucoma de ângulo estreito) Os sintomas oculares podem ser acompanhados de dores de cabeça, náuseas ou vómitos. Lave os olhos com água morna, pare de utilizar Spiolto Respimat e consulte o seu médico imediatamente para aconselhamento adicional.

Spiolto Respimat está indicado no tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado como tratamento para um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Não utilize o Spiolto Respimat em conjunto com certos medicamentos que contenham agonistas beta-adrenérgicos de longa duração de ação, como o salmeterol ou o formoterol.

Se toma regularmente certos medicamentos chamados agentes agonistas beta- adrenérgicos de curta duração, como o salbutamol, continue a utilizá-los apenas para aliviar sintomas agudos como a falta de ar.

A xerostomia (boca seca), que tem sido observada com a terapêutica anticolinérgica, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Portanto, preste especial atenção à sua higiene oral.

Não tome Spiolto Respimat mais do que uma vez por dia.

Crianças e adolescentes

Spiolto Respimat não deve ser administrado a crianças ou adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Spiolto Respimat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar:

• quaisquer medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes ao Spiolto Respimat (contendo substâncias ativas semelhantes, como fármacos anticolinérgicos ou agentes ß-adrenérgicos). É mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
• medicamentos chamados bloqueadores beta que são usados para problemas de pressão elevada ou outros problemas do coração (tais como propranolol), ou para um problema nos olhos chamado glaucoma (tais como timolol). Isto pode resultar na perda do efeito do Spiolto Respimat.
• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Por exemplo: esteroides (ex.: prednisolona),
  diuréticos (“comprimidos de água”),
  medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.
  Se utilizar estes medicamentos conjuntamente com Spiolto Respimat pode ter espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco alterado.
• medicamentos chamados antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO (tais como selegilina ou moclobemida), que são usados para tratar doenças neurológicas ou psiquiátricas como a Doença de Parkinson ou a depressão; a utilização destes medicamentos aumentará a probabilidade de ocorrerem efeitos secundários que afetam o coração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento, a não ser que tal seja especificamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Caso sinta tonturas quando estiver a tomar o Spiolto Respimat não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Spiolto Respimat contém Cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcónio em cada nebulização.

O cloreto de benzalcónio pode causar pieira e dificuldades respiratórias (broncospasmo), especialmente se tiver asma.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Spiolto Respimat destina-se apenas a utilização por via inalatória.

Dosagem

A dose recomendada é:

Spiolto Respimat é eficaz durante 24 horas, por isso, apenas precisará de o utilizar UMA VEZ POR DIA, se possível, sempre à mesma hora. Cada vez que o utilizar, liberte DUAS NEBULIZAÇÕES.

Como a DPOC é uma doença crónica, deverá tomar Spiolto Respimat todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios. Não tome mais do que a dose recomendada.

Utilização em crianças e adolescentes

Não há utilização relevante do Spiolto Respimat na população pediátrica (abaixo dos 18 anos de idade).

Certifique-se de que sabe utilizar o inalador Spiolto Respimat corretamente. As instruções de utilização do inalador Spiolto Respimat encontram-se no verso deste folheto.

Se tomar mais Spiolto Respimat do que deveria

Pode ter maior risco de sentir efeitos secundários, tais como boca seca, obstipação, dificuldades em urinar, visão turva, dor no peito, elevação ou diminuição da pressão arterial, ritmo cardíaco acelerado ou irregular ou sentir o batimento cardíaco, tonturas, nervosismo, dificuldade em dormir, ansiedade, dor de cabeça, tremor, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar geral, baixos níveis de potássio no sangue (que podem originar sintomas de espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal), elevados níveis de açúcar no sangue, demasiado ácido no sangue (que pode originar sintomas de náusea, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e aceleração da respiração).

Caso se tenha esquecido de tomar Spiolto Respimat

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome uma dose na hora habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Spiolto Respimat

Antes de parar de tomar Spiolto Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Spiolto Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se qualquer destes sintomas ocorrer, pare de utilizar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Reações alérgicas imediatas ao Spiolto Respimat são raras (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estas reações podem ocorrer isoladamente ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática), após a administração de Spiolto Respimat. Estas reações podem incluir erupção na pele, vermelhidão na pele (urticária), inchaço da boca e da face, súbita dificuldade em respirar (edema angioneurótico) ou outro tipo de reações de hipersensibilidade (tais como uma descida súbita da pressão arterial ou tonturas).

Tal como outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer aperto no peito associado a tosse, pieira ou falta de ar, imediatamente após a inalação (broncospasmo paradoxal). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Ver halos em torno de luzes ou imagens coloridas associados a vermelhidão nos olhos (glaucoma). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Bloqueio intestinal ou ausência de movimentos intestinais (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros possíveis efeitos secundários:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• tonturas
• cefaleias
• tosse
• rouquidão (disfonia)
• boca seca

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) - ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular)

- batimento cardíaco acelerado (taquicardia supraventricular) - sentir o coração a bater (palpitações)

- pressão arterial elevada (hipertensão)

- dificuldades em urinar (retenção urinária) - infeção do trato urinário

- dor em urinar (disúria)

- garganta inflamada (faringite) - inflamação na laringe (laringite)

- inflamação nas gengivas (gengivite) - inflamação na boca (estomatite)

- infeções fúngicas na boca e na garganta (candidíase orofaríngea)

• hemorragia nasal (epistaxe)
• dificuldade em dormir (insónia)
• visão turva
• aperto no peito associado a tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a inalação (broncospasmo)
• obstipação
• enjoo (náusea)
• comichão (prurido)
• dor nas articulações (artralgia)
• edema das articulações
• dores nas costas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - subida da pressão ocular

- nasofaringite

- inflamação nos seios perinasais (sinusite) - dificuldade em engolir (disfagia)

- inflamação na língua (glossite)

- azia (doença de refluxo gastroesofágico) - cárie dentária

- infeção ou úlcera cutânea - secura na pele

- perda de líquidos corporais (desidratação)

Também pode sentir efeitos secundários cuja ocorrência é conhecida na administração de certos medicamentos para problemas respiratórios semelhantes ao Spiolto Respimat (agentes beta-adrenérgicos). Estes efeitos podem incluir batimento cardíaco irregular, dor no peito, diminuição da pressão arterial, tremor, nervosismo, cãibras musculares, fadiga, mal-estar geral, baixos níveis de potássio no sangue (que podem originar sintomas de espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal), elevados níveis de açúcar no sangue ou demasiado ácido no sangue (que pode originar sintomas de náusea, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e aceleração da respiração).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo do inalador, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Validade após a primeira utilização

Troque o cartucho, no máximo, três meses após a sua inserção. Não utilize o inalador Respimat reutilizável durante mais de um ano. Uso recomendado: 6 cartuchos por inalador

Nota: O funcionamento do inalador Respimat reutilizável foi demonstrado em testes para 540 nebulizações (correspondente a 9 cartuchos).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são tiotrópio e olodaterol. A dose libertada é de 2,5 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo mono-hidratado) e de 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloridrato) por nebulização.

A dose libertada é a dose disponível para o doente, após passagem pelo bocal do dispositivo de administração.

Os outros componentes são:

Cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico para ajuste de pH

Qual o aspeto de Spiolto Respimat e conteúdo da embalagem

Spiolto Respimat é composto por um cartucho contendo a solução para inalação e por um inalador Respimat. O cartucho tem de ser introduzido no inalador antes da primeira utilização.

Embalagem simples: 1 inalador Respimat reutilizável e um cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas)

Embalagem tripla: 1 inalador Respimat reutilizável e 3 cartuchos com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas) cada

Embalagem de cartucho simples: 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas)

Embalagem de cartucho tripla: 3 cartuchos com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas) cada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Spiolto Respimat:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante de Spiolto Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

SPIOLTO® RESPIMAT®

Instruções de utilização

Introdução

Leia estas Instruções de Utilização antes de começar a utilizar Spiolto Respimat reutilizável.

Apenas irá necessitar de utilizar o Inalador de Spiolto Respimat UMA VEZ POR DIA. Cada vez que o utilizar, faça DUAS NEBULIZAÇÕES.

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Limpe o bocal, incluindo a parte metálica no seu interior, apenas com um pano ou tecido húmido, pelo menos uma vez por semana.

Qualquer pequena descoloração no bocal não afeta o desempenho do Inalador do Spiolto Respimat reutilizável.

Se necessário, limpe a parte exterior do inalador Spiolto Respimat reutilizável com um pano húmido.

Quando substituir o inalador

Quando tiver utilizado 6 cartuchos num inalador, deve obter uma nova embalagem de Spiolto Respimat reutilizável contendo um inalador.

Preparação para a utilização

Remover a base transparente Mantenha a tampa de proteção fechada.

Pressione o botão de segurança enquanto puxa a base transparente com a outra mão.

Inserir o cartucho

Insira o cartucho no interior do inalador.

Coloque o inalador numa superfície firme e pressione firmemente para baixo até que ele se encaixe corretamente no lugar, fazendo um clique.

Registar o número de cartuchos

Marque a imagem no rótulo do inalador para contar o número de cartuchos.

Recoloque a base transparente até ouvir um clique.

Rodar

Mantenha a tampa de proteção fechada.

Rode a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

Abrir

Abra a tampa de proteção até que ela fique completamente aberta.

Pressionar

Coloque o inalador direcionado para baixo.

Pressione o botão de libertação de dose.

Feche a tampa de proteção.

Repita os passos 4 - 6 até visualizar uma nuvem.

Depois de uma nuvem ser visível, repita os passos 4 -6 mais três vezes.

O seu inalador está agora pronto a ser utilizado e libertará 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Uso diário

RODAR

Mantenha a tampa de proteção fechada. RODE a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

ABRIR

ABRA a tampa de proteção até que ela fique completamente aberta.

PRESSIONAR

Expire lenta e profundamente.

Feche os lábios ajustando-os à volta da parte terminal do bocal, sem tapar os orifícios para passagem do ar. Aponte o inalador para a parte de trás da sua garganta.

Enquanto inspira lenta e profundamente pela sua boca, PRESSIONE o botão de libertação de dose e continue a inspirar lentamente enquanto lhe for confortável. Sustenha a respiração por 10 segundos ou enquanto lhe for confortável.

Repita os passos Rodar, Abrir, Pressionar para um total de 2 nebulizações. Mantenha a tampa de proteção fechada até utilizar o seu inalador novamente.

Quando substituir o cartucho de Spiolto Respimat

O indicador de dose mostra quantas nebulizações ainda restam no cartucho.

Restam 60 nebulizações

Restam menos de 10 nebulizações. Deve obter um novo cartucho.

O seu cartucho já foi completamente utilizado. Rode a base transparente para a soltar. O seu inalador está agora numa posição bloqueada. Retire o cartucho do inalador. Insira um novo cartucho (continue com o passo 2.)

Resposta a perguntas frequentes

É difícil inserir o cartucho até ao fim.

Rodou acidentalmente a base transparente antes de inserir o cartucho? Abra a tampa, pressione o botão de libertação de dose, e insira o cartucho.

Está a substituir o cartucho? O novo cartucho irá ficar mais saliente do que o primeiro cartucho. Insira-o até que faça clique, e de seguida recoloque a base transparente.

Não consigo pressionar o botão de libertação de dose.

Rodou a base transparente? Se não tiver rodado, rode a base transparente num movimento contínuo até ouvir um clique (meia volta).

O indicador de dose mostra uma seta branca com um fundo vermelho? O seu cartucho já foi utilizado por completo. Insira um novo cartucho.

É difícil remover o cartucho após ter sido usado. Puxe e rode o cartucho ao mesmo tempo.

Não consigo rodar ou recolocar a base transparente.

Já rodou a base transparente? Se a base transparente já foi rodada, siga os passos “ABRIR” e “PRESSIONAR” do “Uso Diário” para usar o seu medicamento.

A base transparente está solta e o indicador de dose no cartucho mostra uma seta branca com um fundo vermelho? O seu cartucho já foi utilizado por completo. Insira um novo cartucho.

O meu Respimat reutilizável chegou ao fim demasiado rápido.

Usou o Inalador Respimat reutilizável como indicado (duas nebulizações, uma vez por dia)? O Inalador Respimat dura 30 dias, se utilizar duas nebulizações, uma vez por dia.

Libertou uma nuvem para o ar com frequência para confirmar se o Inalador Respimat reutilizável está a funcionar? Assim que preparar o seu Inalador Respimat reutilizável, não é necessário testá-lo, se usado diariamente.

O meu Inalador Respimat reutilizável não funciona.

Inseriu o cartucho? Caso não tenha inserido, insira o cartucho. Depois de o seu Respimat reutilizável estar montado, não retire a base transparente ou o cartucho até que este tenha sido utilizado por completo.

Repetiu os passos RODAR, ABRIR e PRESSIONAR menos de três vezes, após inserir o cartucho? Repita RODAR, ABRIR e PRESSIONAR três vezes após inserir o cartucho como explicado nos passos 4 a 6 da “Preparação para a utilização”.

O indicador de dose mostra uma seta branca com um fundo vermelho? O seu cartucho já foi utilizado por completo. Insira um novo cartucho.

O meu Inalador Respimat reutilizável liberta uma nuvem automaticamente.

A tampa de proteção estava aberta quando rodou a base transparente? Feche a tampa, e depois rode a base transparente.

Pressionou o botão de libertação de dose enquanto rodava a base transparente? Feche a tampa, para que o botão de libertação de dose esteja coberto, e então rode a base transparente.

Parou de rodar a base transparente antes de ouvir um clique? Rode a base transparente num movimento contínuo até ouvir um clique (meia volta).

A tampa de proteção estava aberta quando substituiu o cartucho? Feche a tampa, e depois substitua o cartucho.