Skyrizi 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não lhe deve ser administrado Skyrizi

• se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

• se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
• se tem tuberculose (TB).
• se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

É importante que o seu médico ou enfermeiro mantenha um registo do número de lote de Skyrizi.

Sempre que receber uma nova embalagem de Skyrizi, o seu médico ou enfermeiro tem de registar a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”).

Reações alérgicas graves

Skyrizi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas graves (“anafilaxia”). Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
• comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a utilização de Skyrizi não foi confirmada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Skyrizi contém sorbitol, polissorbato e sódio

Este medicamento contém 164 mg de sorbitol por dose de 360 mg.

Este medicamento contém 0,8 mg de polissorbato 20 em cada dose de 360 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 360 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Irá iniciar o tratamento com Skyrizi com uma dose de iniciação que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de um sistema gota-a-gota no seu braço (perfusão intravenosa).

Doses de iniciação

	Quanto?	Quando?
Doses de	600 mg	Quando indicado pelo seu médico
iniciação	600 mg	4 semanas após a 1ª dose
	600 mg	4 semanas após a 2ª dose

Depois, irá receber Skyrizi na forma de quatro injeções sob a pele (designadas “injeções subcutâneas”), a ser administradas pelo seu médico ou enfermeiro, conforme descrito abaixo. Alternativamente, Skyrizi poderá ser administrado através de um injetor corporal.

Doses de manutenção

	Quanto?	Quando?
1ª dose de	360 mg (4 injeções de 90 mg)	4 semanas após a última dose de
manutenção		iniciação (na semana 12)
Doses seguintes	360 mg (4 injeções de 90 mg)	De 8 em 8 semanas, com início
		após a 1ª dose de manutenção

Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi

Caso se tenha esquecido ou se faltar a uma consulta para receber qualquer uma das suas doses, contacte o seu médico para voltar a marcar a sua consulta, assim que se lembrar.

Se parar de utilizar Skyrizi

Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica de emergência se notar algum dos seguintes sinais:

Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas a utilizar Skyrizi (podem afetar até 1 em

1000 pessoas). Sinais incluem:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas.

Sintomas de uma infeção grave, tais como:

• febre, sintomas de gripe, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sensação de cansaço
• infeção fúngica na pele
• reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
• comichão
• dor de cabeça
• erupção na pele
• eczema

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• pequenos nódulos vermelhos na pele
• comichão (urticária)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.

Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skyrizi

• A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 90 mg de risancizumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, polissorbato 20, sorbitol, ácido succínico e água para preparações injetáveis. Ver secção 2, “Skyrizi contém sorbitol, polissorbato e sódio”.

Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem

Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.

Cada embalagem contém 4 seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
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