Índice
O essencial
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab. Skyrizi é utilizado para tratar doentes adultos com: doença de Crohn moderada a grave colite ulcerosa moderada a grave Como funciona Skyrizi Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
- Substância(s) ativa(s)
- Risankizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Código ATC
- L04AC18
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão?
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Skyrizi é utilizado para tratar doentes adultos com:
- doença de Crohn moderada a grave
- colite ulcerosa moderada a grave
Como funciona Skyrizi
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo. Se tiver doença de Crohn ativa, ser-lhe-ão receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi para tratar a sua doença de Crohn.
Colite ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa ativa, ser-lhe-ão receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado ou se não os puder tomar, ser-lhe-á receitado Skyrizi para tratar a sua colite ulcerosa.
Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sinais e os sintomas da sua doença.
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O que deve saber antes de tomar Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão?
Não lhe deve ser receitado Skyrizi
- se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
- se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
- se tem tuberculose (TB).
- se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
É importante que o seu médico ou enfermeiro mantenha um registo do número de lote de Skyrizi.
Sempre que receber uma nova embalagem de Skyrizi, o seu médico ou enfermeiro tem de registar a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”).
Reações alérgicas graves
Skyrizi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas graves (“anafilaxia”).
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
- comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
Crianças e adolescentes
Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a utilização de Skyrizi não foi confirmada neste grupo etário.
Outros medicamentos e Skyrizi
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
Gravidez, contraceção e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Skyrizi contém polissorbato e sódio
Este medicamento contém 2 mg de polissorbato 20 em cada dose de 600 mg e 4 mg de polissorbato 20 em cada dose 1200 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 600 mg e dose de 1200 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão?
Irá iniciar o tratamento com Skyrizi com uma dose de iniciação que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de um sistema gota-a-gota no seu braço (perfusão intravenosa).
Doses de iniciação
| Quanto? | Quando? | ||
| Doença de Crohn | 600 mg | Quando indicado pelo seu médico | |
| 600 mg | 4 semanas após a 1ª dose | ||
| 600 mg | 4 semanas após a 2ª dose |
| Quanto? | Quando? | ||
| Colite ulcerosa | 1200 mg | Quando indicado pelo seu médico | |
| 1200 mg | 4 semanas após a 1ª dose | ||
| 1200 mg | 4 semanas após a 2ª dose |
Depois, irá receber Skyrizi na forma de uma injeção sob a pele. Consulte o folheto informativo de Skyrizi 180 mg e 360 mg solução injetável em cartucho e Skyrizi 90 mg seringa pré-cheia e 180 mg seringa pré-cheia.
Doses de manutenção
| Quanto? | Quando? | |||
| 1ª dose de | 360 mg | 4 semanas após a última dose | ||
| Doença de Crohn | manutenção | de iniciação (na semana 12) | ||
| Doses seguintes | 360 mg | A cada 8 semanas, com início | ||
| após a 1ª dose de manutenção |
| Quanto? | Quando? | |||
| 1ª dose de | 180 mg ou 360 mg | 4 semanas após a última dose | ||
| Colite ulcerosa | manutenção | de iniciação (na semana 12) | ||
| Doses seguintes | 180 mg ou 360 mg | A cada 8 semanas, com início | ||
| após a 1ª dose de manutenção |
Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi
Caso se tenha esquecido ou se faltar a uma consulta para receber qualquer uma das suas doses, contacte o seu médico para voltar a marcar a sua consulta, assim que se lembrar.
Se parar de utilizar Skyrizi
Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica de emergência se notar algum dos seguintes sinais:
Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas a utilizar Skyrizi (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Sinais incluem:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas.
Sintomas de uma infeção grave, tais como:
- febre, sintomas de gripe, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
Outros efeitos indesejáveis
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sensação de cansaço
- infeção fúngica na pele
- reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
- comichão
- dor de cabeça
- erupção na pele
- eczema
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- pequenos nódulos vermelhos na pele
- comichão (urticária)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão?
Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não deverão ter de o conservar ou manusear.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Não agite o frasco para injetáveis de Skyrizi. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento.
Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Skyrizi
- A substância ativa é risancizumab. Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de risancizumab em 10 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2. “Skyrizi contém polissorbato e sódio”.
Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem
Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Itália
ou
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
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