Índice
O essencial
O que é Ultomiris Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
- Substância(s) ativa(s)
- Ravulizumab, Risankizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Alexion Europe SAS
- Código ATC
- L04AA43
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão?
O que é Ultomiris
Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo. O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Para que é utilizado Ultomiris
Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos e crianças com 10 kg ou mais, com uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), incluindo doentes não tratados com inibidor do complemento e doentes que receberam eculizumab durante, pelo menos, os últimos 6 meses. Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção erétil e coágulos de sangue. Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5 do complemento, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
Ultomiris é ainda utilizado para tratar doentes adultos e crianças com 10 kg ou mais, com uma doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins e que tem o nome de síndrome hemolítica urémica atípica (SHUa), incluindo doentes não tratados com inibidor do complemento e doentes que receberam eculizumab durante, pelo menos, 3 meses. Em doentes com SHUa, os rins e os vasos sanguíneos, incluindo as plaquetas, podem ficar inflamados e podem conduzir a contagens sanguíneas baixas (trombocitopenia e anemia), redução ou perda da função renal, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade em funcionar. Ultomiris consegue bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir os seus próprios vasos sanguíneos vulneráveis, controlando desse modo os sintomas da doença, incluindo as lesões nos rins.
Ultomiris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta os músculos chamada Miastenia Gravis generalizada (MGg). Nos doentes com MGg, os seus músculos podem ser atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a uma profunda fraqueza muscular, compromisso da visão e da mobilidade, falta de ar, fadiga extrema, risco de aspiração e compromisso acentuado das atividades da vida diária. Ultomiris pode bloquear a resposta inflamatória
do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios músculos, para melhorar a contração muscular, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária. Ultomiris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas.
Ultomiris é também utilizado para tratar doentes adultos com uma doença do sistema nervoso central que afeta, principalmente, os nervos óticos (do olho) e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO). Em doentes com NMO, os nervos óticos e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário que não está a funcionar corretamente, podendo levar a perda de visão num ou em ambos os olhos, fraqueza ou perda de movimento nas pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda da sensação, problemas de bexiga e da função intestinal e dificuldades acentuadas nas atividades do dia-a-dia. Ultomiris consegue bloquear a resposta imunitária anormal do corpo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos óticos e da medula espinhal, o que reduz o risco de uma recaída ou crise de NMO.
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O que deve saber antes de tomar Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Ultomiris
- Se tem alergia ao ravulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nasecção 6).
- Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica.
- Se tem uma infeção meningocócica.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Ultomiris.
Sintomas de infeções meningocócicas e por outras Neisseria
Uma vez que o medicamento bloqueia o sistema do complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infeções, a utilização de Ultomiris aumenta o risco de ter uma infeção meningocócica causada pela Neisseria meningitidis. Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro, podendo causar inflamação do cérebro (encefalite) e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Consulte o seu médico antes de começar Ultomiris para se assegurar que recebe a vacinação contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado. Certifique-se de que a sua vacinação anti-meningocócica está em dia. Também deve estar ciente de que existe a possibilidade da vacinação nem sempre impedir este tipo de infeção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
Sintomas de infeção meningocócica
Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o “Cartão do doente”, que terá sempre consigo, onde estão indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis/encefalite meningocócicas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
- dores de cabeça com náuseas ou vómitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe
- olhos sensíveis à luz
Tratamento da infeção meningocócica durante uma viagem
Se estiver a viajar numa região onde não tem possibilidades de contactar o seu médico ou se estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo. Se tiver qualquer um dos sintomas acima descritos, deve tomar o regime de antibióticos tal como indicado. Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
Infeções
Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
Reações relacionadas com a perfusão
Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão. Alguns doentes poderão ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas).
Crianças e adolescentes
Os doentes com menos de 18 anos de idade têm de ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Idosos
Não existem precauções especiais no tratamento de doentes com 65 anos ou mais de idade, embora a experiência com Ultomiris em estudos clínicos com doentes idosos com HPN, SHUa ou NMO seja limitada.
Outros medicamentos e Ultomiris
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar
Os efeitos deste medicamento nos fetos são desconhecidos. Desta forma, devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por 8 meses após o tratamento em mulheres que possam engravidar.
Gravidez/amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Ultomiris não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Ultomiris contém sódio
Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração, este medicamento contém 0,18 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 72 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 9,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Ultomiris contém polissorbato
Este medicamento contém 1,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,53 mg/kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicar-lhe-á os riscos e benefícios de Ultomiris antes do tratamento.
Efeitos indesejáveis graves
O efeito indesejável mais grave é a infeção meningocócica, incluindo sépsis meningocócica e encefalite meningocócica.
Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver a secção 2 “Sintomas de infeções meningocócicas”), deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejáveis
Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
- Dores de cabeça
- Tonturas
- Diarreia, náuseas, dor abdominal
- Febre, sensação de cansaço (fadiga)
- Infeção das vias respiratórias superiores
- Constipação (nasofaringite)
- Dor nas costas, dor nas articulações (artralgia)
- Infeção das vias urinárias
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Vómitos, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia)
- Urticária, erupção na pele, comichão na pele (prurido)
- Dor nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
- Doença de tipo gripal, arrepios, fraqueza (astenia)
- Reação relacionada com a perfusão
- Reação alérgica (hipersensibilidade)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Infeção meningocócica
- Reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática)
- Infeção gonocócica disseminada
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 4 horas se conservado à temperatura ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Ultomiris
- A substância ativa é o ravulizumab. Cada frasco para injetáveis de solução contém 300 mg de ravulizumab.
- Os outros componentes são: fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado (E 339), fosfato de sódio monobásico mono-hidratado (E 339), polissorbato 80 (E 433), arginina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Este medicamento contém sódio e polissorbato 80 (ver secção 2 “Ultomiris contém sódio” e “Ultomiris contém polissorbato”).
Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem
Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (3 ml num frasco para injetáveis – apresentação unitária).
Ultomiris é uma solução translúcida, incolor a amarelada, praticamente isenta de partículas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Fabricante
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +356 22777 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0) 2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
| Tel: +34 93 272 30 05 | |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Alexion Europe SAS | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: 1 800 882 840 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alexion Pharma Nordics AB | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alexion Pharma Italy srl | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +39 02 7767 9211 | Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
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