Índice
O essencial
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab. Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias: Psoríase em placas em adultos Psoríase em placas em crianças e adolescentes dos 6 a menos de 18 anos de idade Artrite psoriática em adultos Como funciona Skyrizi Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada …
- Substância(s) ativa(s)
- Risankizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC18
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
- Psoríase em placas em adultos
- Psoríase em placas em crianças e adolescentes dos 6 a menos de 18 anos de idade
- Artrite psoriática em adultos
Como funciona Skyrizi
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
Psoríase em placas em adultos
Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave. Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas, tais como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Psoríase em placas em crianças e adolescentes
Skyrizi é utilizado para tratar crianças e adolescentes, dos 6 a menos de 18 anos de idade, com psoríase em placas moderada a grave. Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas, tais como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Artrite psoriática
Skyrizi é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A artrite psoriática é uma doença que causa a inflamação das articulações e psoríase. Se tiver artrite psoriática ativa, poder-lhe-ão ser receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar a sua artrite psoriática.
Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço nas suas articulações e à volta das mesmas, a dor e rigidez na sua coluna, a erupção psoriática na pele, os danos psoriáticos nas unhas, e pode abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço, e melhorar a sua qualidade de vida.
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O que deve saber antes de tomar Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Skyrizi
- se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
- se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
- se tem tuberculose (TB).
- se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi.
Sempre que tiver uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”) e guarde esta informação num local seguro.
Reações alérgicas graves
Skyrizi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas graves (“anafilaxia”).
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
- comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
Crianças e adolescentes
Skyrizi não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos com psoríase em placas.
Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática. Isto porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Skyrizi
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
Gravidez, contraceção e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Skyrizi contém polissorbato e sódio
Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 20 em cada dose de 150 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento é administrado em duas injeções sob a pele (designadas “injeções subcutâneas”).
Qual a dose de Skyrizi a administrar
Psoríase em placas em adultos
| Adultos | Quanto deverá tomar e com que frequência? |
| Cada dose é de 150 mg administrada como duas | |
| injeções de 75 mg. | |
| Após a primeira dose, receberá a dose seguinte | |
| 4 semanas mais tarde e depois a cada 12 semanas. | |
| Psoríase em placas em crianças e adolescentes | |
| Idade e peso corporal | Quanto deverá tomar e com que frequência? |
| Crianças e adolescentes, dos 6 a menos de | Cada dose é de 150 mg administrada como duas |
| 18 anos de idade, com um peso de pelo | injeções de 75 mg. |
| menos 40 kg | |
| Após a primeira dose, receberá a dose seguinte | |
| 4 semanas mais tarde e depois a cada 12 semanas. | |
| Crianças e adolescentes, dos 6 a menos de | Cada dose é de 55 mg administrada como uma |
| 18 anos de idade, com um peso inferior a | injeção única. |
| 40 kg | Está disponível seringa pré-cheia de 55 mg. |
| Após a primeira dose, receberá a dose seguinte | |
| 4 semanas mais tarde e depois a cada 12 semanas. | |
| Artrite psoriática em adultos | |
| Adultos | Quanto deverá tomar e com que frequência? |
| Cada dose é de 150 mg administrada como duas | |
| injeções de 75 mg. | |
Após a primeira dose, receberá a dose seguinte
4 semanas mais tarde e depois a cada 12 semanas.
Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio. Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.
Leia a secção 7 “Instruções de utilização” no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
Se utilizar mais Skyrizi do que deveria
Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi
Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se parar de utilizar Skyrizi
Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica de emergência se notar algum dos seguintes sinais:
Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas a utilizar Skyrizi (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Sinais incluem:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas.
Sintomas de uma infeção grave, tais como:
- febre, sintomas de gripe, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
Outros efeitos indesejáveis
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sensação de cansaço
- infeção fúngica na pele
- reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
- comichão
- dor de cabeça
- erupção na pele
- eczema
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- pequenos nódulos vermelhos na pele
- comichão (urticária)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Se necessário, pode também guardar a seringa pré-cheia fora do frigorífico (até um máximo de 25 °C) durante um máximo de 24 horas na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Skyrizi
- A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,5 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2, “Skyrizi contém sorbitol, polissorbato e sódio”.
Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem
Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: + 385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | |
| AbbVie SIA | |
| Tel: +371 67605000 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Está também disponível informação pormenorizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone. Esta mesma informação está disponível no seguinte URL:
www.skyrizi.eu
Código QR a ser incluído
Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
