LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não lhe deve ser administrado LysaKare

• se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia.)

Advertências e precauções

Se algum destes sintomas se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado LysaKare:

• se tem pés e tornozelos inchados, urina em muita ou em pouca quantidade, comichão ou dficuldade em recuperar o fôlego (sinais e sintomas de doença renal crónica).
• se tem comichão, pele amarela ou amarelecimento da parte branca dos olhos, se tem náuseas ou vómitos, fadiga, perda de apetite, dor na parte superior direita da zona do estômago (abdómen), urina escura ou castanha, ou se sangra ou tem nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais e sintomas de doençano fígado).

se tem falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado e inchaço dos pés ou pernas (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca).

Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com LysaKare:

• se se sentir cansado, perder o apetite, notar alterações no seu batimento cardíaco, e/ou tem dificuldade em pensar com clareza (sinais e sintomas de acidose metabólica).
• se sentir falta de ar, fraqueza, inchaço, dor no peito, palpitações, e/ou ritmo cardíaco anormal (sinais e sintomas de níveis de potássio no sangue elevados (hipercalemia)).

Siga o aconselhamento do seu médico sobre a quantidade de líquidos a ingerir no dia do seu tratamento, para que esteja bem hidratado.

Se tem 65 ou anos de idade ou mais, é mais provável que possa ter problemas renais e o seu médico irá determinar se pode receber tratamento com LysaKare, com base nos resultados de análises sanguíneas.

Monitorização antes e durante o seu tratamento com LysaKare

O seu médico irá pedir que faça análises sanguíneas inicialmente para verificar se é eligível para este tratamento e depois regularmente durante o tratamento para detetar quaisquer efeitos indesejáveis o mais precocemente possível. Se necessário, a atividade elétrica do seu coração será também verificada através de um teste chamado eletrocardiograma (ECG). Com base nos resultados, o seu médico pode decidir parar o tratamento.

O médico irá verificar os seus níveis de potássio no sangue e corrigi-los antes de iniciar a perfusão, se estiverem muito elevados. O médico também irá verificar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins antes de iniciar a perfusão. Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não se sabe se o mesmo é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e LysaKare

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que Lutathera não podeser usado em mulheres grávidas porque a radiação é perigosa para o feto e a amamentação tem de ser evitada durante o tratamento com Lutathera.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

A dose recomendada da solução LysaKare é 1 litro (1000 ml). Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.

LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia. A perfusão de LysaKare terá início 30 minutos antes de receber Lutathera, e durará cerca de 4 horas.

Os doentes que recebem perfusões de aminoácidos experienciam frequentemente náuseas e vómitos,. Assim, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.

Se receber mais LysaKare do que deveria

LysaKare será administrado num ambiente clínico controlado e é fornecido na forma de saco de dose única. Portanto, é improvável que receba mais perfusão do que a que deveria porque o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• vómitos
• náuseas

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• níveis altos de postássio no sangue (observados em análises sanguíneas)
• dor abdominal (barriga)
• tonturas

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• rubor

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deve ser conservado acima de 25 °C.

Não terá de conservar este medicamento. A conservação, utilização e eliminação corretas deste medicamento são responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. Receberá LysaKare num ambiente clínico controlado.

As seguintes informações destinam-se ao especialista de saúde encarregue de cuidar de si. Não utilize este medicamento:

• se reparar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
• se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
• se o saco para perfusão estiver danificado ou a verter.

Qual a composição de LysaKare

• As substâncias ativas são arginina e lisina.
  Cada saco para perfusão contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem

LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão é uma solução límpida e incolor para perfusão, isenta de partículas visíveis e é fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.

Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Alemanha

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872