Índice
O essencial
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab. Skyrizi é utilizado para tratar a psoríase em placas em crianças e adolescentes dos 6 a menos de 18 anos de idade. Como funciona Skyrizi Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
- Substância(s) ativa(s)
- Risankizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Código ATC
- L04AC18
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Skyrizi 55 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Skyrizi é utilizado para tratar a psoríase em placas em crianças e adolescentes dos 6 a menos de 18 anos de idade.
Como funciona Skyrizi
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação. Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas, tais como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
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O que deve saber antes de tomar Skyrizi 55 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Skyrizi
- se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
- se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
- se tem tuberculose (TB).
- se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi.
Sempre que tiver uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”) e guarde esta informação num local seguro.
Reações alérgicas graves
Skyrizi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas graves (“anafilaxia”).
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
- comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
Crianças e adolescentes
Skyrizi não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos.
Outros medicamentos e Skyrizi
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
Gravidez, contraceção e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
Se puder engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Skyrizi contém polissorbato e sódio
Este medicamento contém 0,07 mg de polissorbato 20 em cada dose de 55 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Skyrizi 55 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica de emergência se notar algum dos seguintes sinais:
Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas a utilizar Skyrizi (podem afetar até 1 em
1000 pessoas). Sinais incluem:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas.
Sintomas de uma infeção grave, tais como:
- febre, sintomas de gripe, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
Outros efeitos indesejáveis
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sensação de cansaço
- infeção fúngica na pele
- reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
- comichão
- dor de cabeça
- erupção na pele
- eczema
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- pequenos nódulos vermelhos na pele
- comichão (urticária)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Skyrizi 55 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Se necessário, pode manter a seringa pré-cheia fora do frigorífico (até uma temperatura máxima de 25ºC) até 24 horas, na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Skyrizi 55 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Skyrizi
- A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 55 mg de risancizumab em 0,37 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem
Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
ou
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
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| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
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Princípios editoriais
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