Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Skyrizi

• se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

• se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
• se tem tuberculose (TB).
• se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi.

Sempre que receber uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”) e guarde esta informação num local seguro.

Reações alérgicas graves

Skyrizi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas graves (“anafilaxia”).

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
• comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a utilização de Skyrizi não foi confirmada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Skyrizi contém polissorbato e sódio

Este medicamento contém 0,24 mg de polissorbato 20 em cada dose de 180 mg e 0,48 mg de polissorbato 20 em cada dose de 360 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 180 mg e dose de 360 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica de emergência se notar algum dos seguintes sinais:

Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas a utilizar Skyrizi (podem afetar até 1 em

1000 pessoas). Sinais incluem:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas. Sintomas de uma infeção grave, tais como:

• febre, sintomas de gripe, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sensação de cansaço
• infeção fúngica na pele
• reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
• comichão
• dor de cabeça
• erupção na pele

eczema

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• pequenos nódulos vermelhos na pele
• comichão (urticária)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Se necessário, também poderá conservar a(s) seringa(s) pré-cheia(s) fora do frigorífico (até um máximo de 25°C) durante até 24 horas, dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.

Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skyrizi

• A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 180 mg de risancizumab em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2, “Skyrizi contém polissorbato e sódio”.

Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem

Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.

Cada embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Fabricante

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

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