Índice
O essencial
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab. Skyrizi é utilizado para tratar doentes adultos com: doença de Crohn moderada a grave colite ulcerosa moderada a grave. Como funciona Skyrizi Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
- Substância(s) ativa(s)
- Risankizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC18
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Skyrizi é utilizado para tratar doentes adultos com:
- doença de Crohn moderada a grave
- colite ulcerosa moderada a grave.
Como funciona Skyrizi
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo. Se tiver doença de Crohn ativa, ser-lhe-ão receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi para tratar a sua doença de Crohn.
Colite ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa ativa, ser-lhe-ão receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado ou se não puder tomar estes medicamentos, ser-lhe-á receitado Skyrizi para tratar a sua colite ulcerosa.
Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sinais e os sintomas da sua doença.
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O que deve saber antes de tomar Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Skyrizi
- se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
- se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
- se tem tuberculose (TB).
- se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi.
Sempre que receber uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”) e guarde esta informação num local seguro.
Reações alérgicas graves
Skyrizi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas graves (“anafilaxia”).
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
- comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
Crianças e adolescentes
Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a utilização de Skyrizi não foi confirmada neste grupo etário.
Outros medicamentos e Skyrizi
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
Gravidez, contraceção e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Skyrizi contém polissorbato e sódio
Este medicamento contém 0,24 mg de polissorbato 20 em cada dose de 180 mg e 0,48 mg de polissorbato 20 em cada dose de 360 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 180 mg e dose de 360 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento é administrado na forma de 1 ou 2 injeções sob a pele (designadas “injeções subcutâneas”).
Que quantidade de Skyrizi deverá utilizar
Irá iniciar o tratamento com Skyrizi com uma dose de iniciação que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de um sistema gota-a-gota no seu braço (perfusão intravenosa).
Doses de iniciação
| Doença de | Quanto? | Quando? | |
| 600 mg | Quando indicado pelo seu médico | ||
| Crohn | |||
| 600 mg | 4 semanas após a 1ª dose | ||
| 600 mg | 4 semanas após a 2ª dose |
| Quanto? | Quando? | |
| Colite ulcerosa | 1200 mg | Quando indicado pelo seu médico |
| 1200 mg | 4 semanas após a 1ª dose | |
| 1200 mg | 4 semanas após a 2ª dose |
Depois, irá receber Skyrizi na forma de quatro injeções sob a pele (designadas “injeções subcutâneas”).
Doses de manutenção
| Quanto? | Quando? | ||
| Doença de | 1ª dose de | 360 mg (2 injeções de | 4 semanas após a última dose de |
| Crohn | manutenção | 180 mg) | iniciação (na semana 12) |
| Doses seguintes | 360 mg (2 injeções de | De 8 em 8 semanas, com início | |
| 180 mg) | após a 1ª dose de manutenção | ||
| Quanto? | Quando? | ||
| 1ª dose de | 180 mg (1 injeção de | 4 semanas após a última dose de | |
| Colite | manutenção | 180 mg) ou 360 mg | iniciação (na semana 12) |
| ulcerosa | (2 injeções de 180 mg) | ||
| 180 mg (1 injeção de | De 8 em 8 semanas, com início | ||
| Doses seguintes | 180 mg) ou 360 mg | após a 1ª dose de manutenção | |
| (2 injeções de 180 mg) |
Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio. Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar a injeção após ter recebido treino.
Leia a secção 7 “Instruções de utilização” no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
Se utilizar mais Skyrizi do que deveria
Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi
Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, injete uma dose assim que se lembrar. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se parar de utilizar Skyrizi
Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica de emergência se notar algum dos seguintes sinais:
Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas a utilizar Skyrizi (podem afetar até 1 em
1000 pessoas). Sinais incluem:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça vazia
Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas. Sintomas de uma infeção grave, tais como:
- febre, sintomas de gripe, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
Outros efeitos indesejáveis
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sensação de cansaço
- infeção fúngica na pele
- reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
- comichão
- dor de cabeça
- erupção na pele
eczema
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- pequenos nódulos vermelhos na pele
- comichão (urticária)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Se necessário, também poderá conservar a(s) seringa(s) pré-cheia(s) fora do frigorífico (até um máximo de 25°C) durante até 24 horas, dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Skyrizi 180 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Skyrizi
- A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 180 mg de risancizumab em 1,2 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2, “Skyrizi contém polissorbato e sódio”.
Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem
Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
Cada embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: + 385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | |
| AbbVie SIA | |
| Tel: +371 67605000 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone. Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL:
www.skyrizi.eu
Código QR a ser incluído
Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
