Sinvastatina Stada

NÃO TOME Sinvastatina Stada

• se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se sofre atualmente de doença hepática,
• se estiver grávida ou a amamentar,
• se está a tomar algum medicamento que tenha uma das seguintes substâncias ativas:
  • itraconazol, cetaconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos para tratar as infeções fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina (usados para tratar infeções),
  • inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usados no tratamento de infecção por VIH),
  • boceprevir ou telaprevir (usado no tratamento da hepatite C),

• • cobicistato,
  • gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol),
  • ciclosporina (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
  • danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se está a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Sinvastatina Stada pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de sinvastatina se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Stada:

• Sobre todos os seus problemas de saúde, incluindo alergias,
• Se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas,
• Se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Stada pode não ser indicado para si,
• Se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina Stada por um curto período de tempo,

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• Se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma posologia diferente,
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Stada e se tiver algum sintoma de problemas hepáticos durante o tratamento. Isto serve para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.

O seu médico pode também necessitar de examinar as suas análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem depois de iniciar o tratamento.

Enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo de perto se tiver diabetes ou se tiver risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se os níveis de açúcar e gorduras no sangue estiverem acima dos limites e a pressão arterial estiver elevada.

Informe o seu médico se tiver doença grave nos pulmões.

Se sentir dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza consulte imediatamente o seu médico. Isto porque em raras ocasiões os problemas musculares podem ser sérios incluindo rutura muscular devido a danos no rim; e em casos muito raros ocorreram mortes.

O risco de rutura muscular é maior com as dosagens mais elevadas de Sinvastatina Stada, particularmente a dose de 80 mg. Fale com o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:

• consumo de grandes quantidades de álcool,
• problemas nos rins,
• problemas na tiróide,
• se tem 65 anos ou mais,
• se é do sexo feminino,
• se alguma vez teve problemas de músculos durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol como as estatinas ou fibratos,
• se você ou algum familiar tem algum problema muscular hereditário.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Sinvastatina Stada foram estudadas em rapazes com idade entre os 10 e 17 anos e em raparigas que iniciaram o seu período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3: Como tomar Sinvastatina Stada). Sinvastatina Stada não foi estudado em crianças com idade inferior a10 anos. Para mais informações, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Sinvastatina Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar algum medicamento que contenha alguma das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina Stada com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns dos quais já listados na secção “NÃO TOME Sinvastatina Stada”

• se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá deinterromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina Stada. Tomar Sinvastatina Stada com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.
• ciclosporina (usado nos doentes transplantados),
• danazol (hormona humana usada no tratamento da endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos contendo substâncias ativas tais como itraconazole, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (usado nas infeções fúngicas),
• fibratos com uma substância ativa como o gemfibrozil e bezafibratos (usados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (usado no tratamento de infeções bacterianas).
• Inibidores da protease VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usado no tratamento da SIDA),
• medicamentos antivirais para a hepatite C como boceprevir,telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (usado no tratamento da depressão),
• medicamentos com a substância ativa cobicistato,
• amiodarona (utilizada para tratar o batimento irregular do coração
• verapamilo, diltiazem, ou amlodipina (usado no tratamento da pressão arterial elevada, angina de peito ou outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e estruturas da pele e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos sejam superiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com sinvastatina (por ex. Sinvastatina Stada). O seu médico pode decidir que pare de tomar Sinvastatina Stada durante algum tempo,
• colchicina (para o tratamento da gota),
• ticagrelor (antiagregante plaquetário).

Além dos medicamentos listados em cima, também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento sem prescrição médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomarmedicamentos com alguma das seguintes susbtâncias ativas:

• medicamentos com uma substância ativa que prevena os coágulos no sangue, como a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).

Deve também informar o médico que lhe prescrever um medicamento novo que está a tomar Sinvastatina Stada.

Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Stada. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Sinvastatina Stada se estiver grávida, se está a tentar engravidar ou pensa que poderá estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sinvastatina, pare imediatamente de tomar este medicamento e fale com o seu médico.

Amamentação

Não tome Sinvastatina Stada enquanto estiver a amamentar porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Stada interfira com a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomares Sinvastatina Stada,

Sinvastatina Stada contém lactose

Os comprimidos de Sinvastatina Stada contêm um acúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com a sua situação, o seu tratamento atual e o seu risco individual.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar a dieta para baixar o colesterol, enquanto toma Sinvastatina Stada.

Posologia

A dose recomendada é 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina, tomada por via oral, uma vez por dia.

Adultos

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em certos casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a sua dose após pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais de 80 mg por dia.

O seu médico poderá prescrever-lhe doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com elevado risco de complicações cardíacas, os quais não atingiram o objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças (10-17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo e duração do tratamento

Tome Sinvastatina Stada à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Continue a tomar Sinvastatina Stada a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico receitou Sinvastatina Stada juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol, um sequestrante dos ácidos biliares. Deve tomar Sinvastatina Stada pelo menos 2h antes ou 4 horas depois de tomar o medicamento sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria

- Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de Sinvastatina Stada dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Stada

- fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos indesejáveis têm sido comunicados:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis graves descritos em baixo, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves raros:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Raramente estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo:
  • inchaço da face, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar (angioedema),

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• • dores musculares graves geralmente nas ancas e ombros,
  • erupção da pele com fraqueza muscular dos membros e do pescoço,
  • dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
  • nódoas negras pouco habituais, erupções e inchaço na pele (dermatomiosite), erupção na pele com comichão, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento,
  • dificuldade em respirar (dispneia) e de mal-estar geral,
  • o quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção da pele, distúrbios nas articulações, e os efeitos sobre as células do sangue)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenoides),
• rutura muscular,
• ginecomastia (aumento mamário em homens).

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos indesejáveis (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia),
• dormência ou fraqueza dos braços e pernas,
• dores de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas,
• visão turva e perda de visão,
• perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas e vómitos),
• erupção da pele, comichão, perda de cabelo,
• fraqueza.

Foram também muito raramente comunicados os seguintes efeitos indesejáveis (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• dificuldade em dormir,
• memória fraca, perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também comunicados mas a frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação nos pulmões causando problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão,
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)1,
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)1.

1 Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina Stada (frequência desconhecida).

Valores Laboratoriais:

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Stada

A substância ativa é a sinvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose

Celulose microcristalina

Amido pré-gelificado

Butil-hidroxianisol

Estearato de magnésio

Talco

Revestimento: Hidroxipropilcelulose Hipromelose

Talco

Dióxido de titânio (E171)

5 mg de comprimido também contém o corante óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem

Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo, biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com „SVT“ e 10.

Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo, biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com „SVT“ e 20.

Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo, biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com „SVT“ e 40.

Sinvastatina Stada encontra-se disponível em:

10 mg:

Blisters de PVC/F/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;

Blisters de PVC/F/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;

20 mg:

Blisters de PVC/F/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;

Blisters de PVC/F/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;

40 mg:

Blisters de PVC/F/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 110, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;

Blisters de PVC/F/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;

Sinvastatina Stada também se encontra disponível em recipiente de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura de crianças com revestimento de alumínio contendo 100 comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidos por película ”para uso exclusivo hospitalar”.

20 mg:

Sinvastatina Stada também se encontra disponível em recipiente de HDPE (30 ml) com fecho inviolável de polipropileno com gel de sílica integrado contendo 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

40 mg:

Sinvastatina Stada também se encontra disponível em recipiente de HDPE (75 ml) com fecho inviolável de polipropileno com gel de sílica integrado contendo 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

20 mg:

Sinvastatina Stada também se encontra disponível em recipiente de HDPE (150 ml) com fecho inviolável de polipropileno com gel de sílica integrado contendo 500 comprimidos revestidos por película.

40 mg:

Sinvastatina Stada também se encontra disponível em recipiente de HDPE (250 ml) com fecho inviolável de polipropileno com gel de sílica integrado contendo 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarm Services Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Holanda

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1 – Polígono Las Salinas

E-08830

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10,

RO-401135, Turda

Roménia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary,

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Simvastatine EG 5mg/10mg/20mg/40mg filmomhulde tablet DE: Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg Filmtabletten DK: Simvanidda STADA 5mg/10mg/20mg/40mg

IE: Simtan 5mg/10mg/20mg/40mg Film-coated Tablets LU: Simvastatin EG 5mg/10mg/20mg/40mg

NL: Simvastatine CF 5mg/10mg/20mg/40mg, omhulde tabletten F: Sinvastatina Stada 10mg/20mg/40mg Comprimidos Revestidos SE: Simvastatin STADA 10mg/20mg/40mg

Este folheto foi revisto pela última vez em