Sinvastatina Germed

Sinvastatina Germed é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue.

Adicionalmente, Sinvastatina Germed aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Germed é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Germed é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

• um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista).
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo

aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

- doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Germed pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.

APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

Não tome Sinvastatina Germed:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
• está grávida ou a amamentar.
• está a tomar:

itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos); eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos);

indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infeções por VIH);

nefazodona (antidepressivo).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sinvastatina Germed

• Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
• Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
• Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Germed pode não ser indicado para si.
• Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina Germed por um curto período de tempo.
• Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Germed, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
• O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a

funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Germed.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Germed: - se tem insuficiência respiratória grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Germed e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• consome grandes quantidades de álcool;
• problemas nos rins;
• problemas na tiroide;
• tem mais de 70 anos de idade;
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Germed não é recomendada em crianças.

Outros medicamentos e Sinvastatina Germed

Tomar Sinvastatina Germed com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina Germed”), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos);
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose);
• medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);
• fibratos como o gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) ;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos);
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir(medicamentos para a SIDA);
• nefazodona (antidepressivo);
• amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);
• verapamilo ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a

angina de peito ou outras doenças do coração).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);
• niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Sinvastatina Germed com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Germed. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina Germed se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Germed, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina Germed se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Germed interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Germed.

Sinvastatina Germed contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Germed, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Germed 10 mg, 20 mg, 40 mg, tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento atual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Germed à noite. Sinvastatina Germed pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Germed após, no mínimo, 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Germed até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Germed juntamente com um medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Sinvastatina Germed pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Germed do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Germed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de Sinvastatina Germed dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Germed

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

-inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar; -dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca;

-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço; -dor ou inflamação das articulações;

-inflamação dos vasos sanguíneos;

-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial;

-dificuldade em respirar e mal-estar;

-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue);

-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara);

-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia);
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas;
• perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos);
• erupção cutânea, comichão, perda de cabelo;
• fraqueza.

Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com algumas estatinas:

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos;
• Perda de memória;
• Disfunção sexual;
• Depressão;
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Germed

• A substância ativa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina 101; amido pré-gelificado; butil-hidroxianisol (E 320); ácido ascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro amarelo (E 172); citrato de trietilo; dióxido de titânio (E 171); povidona.

Qual o aspeto de Sinvastatina Germed e conteúdo da embalagem.

Sinvastatina Germed é um medicamento sob a forma de comprimidos revestidos por película, em embalagens de 20, 30 e de 60 comprimidos para as dosagens de 10 mg e 20 mg, e em embalagens de 30 e de 60 comprimidos para a dosagem de 40 mg.

Os comprimidos de 10 mg são ovais e biconvexos, de cor pêssego. Os comprimidos de 20 mg são ovais e biconvexos, de cor “tan”

Os comprimidos de 40 mg são ovais e biconvexos, de cor vermelho tijolo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 8A, Edif. Stern, 1ºC, Alfragide 2610-016 Amadora

Portugal

Fabricantes:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo - 3465 -157 Campo de Besteiros

Portugal

MonteResearch, S.r.l. Via IV November n.º 92 20021 Bollate, Milão Itália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Teva Pharma, S.L.U.Polígono Industrial Malpica, c/C nº4

E 50016- Zaragoza

Espanha

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo

Sete Casas, 2670-540 Loures

Portugal

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