Rovamycine 500

Não tome Rovamycine 500

- se tem alergia à espiramicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rovamycine 500

Se tiver doenças do coração ou histórico destas doenças, como insuficiência cardíaca, enfarte de miocárdio, frequência cardíaca baixa, deve comunicar ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Após o início do tratamento com Rovamycine 500, caso lhe apareçam reações na pele, como bolhas ou lesões cutâneas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico,

Não é necessário modificar a posologia em caso de insuficiência renal, dada a ausência de eliminação renal do princípio ativo.

Outros medicamentos e Rovamycine 500

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizadas para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária): Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Rovamycine 500 pode aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis que afetam o seu coração e que podem ser fatais.

Não se encontram descritas muitas interações medicamentosas relacionadas com a espiramicina (como por exemplo com a teofilina e a ciclosporina). No entanto, a espiramicina inibe a absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Quando necessário, o tratamento deve efetuar-se sob vigilância médica rigorosa, e a dose de levodopa deve ser ajustada.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, anti-infeciosos ou antipsicóticos, conhecidos por prolongarem o intervalo QT no eletrocardiograma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A espiramicina tem sido utilizada, durante muitos anos, no tratamento de toxoplasmose em mulheres grávidas com segurança. No entanto, se pensa engravidar ou se está grávida, a utilização

do medicamento deverá discutida com o seu médico, de forma a que este possa avaliar a relação risco/beneficio.

Deve considerar-se a suspensãona amamentação, já que a espiramicina está presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não descritos.

Rovamycine 500 contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento é normalmente de 5 a 10 dias, sendo que este período pode ser alargado dependendo da natureza, local e gravidade da infeção.

Indicação	Duração de tratamento
Amigdalite ou amigdalofaringite	5 – 10 dias
Infeções cutâneas	5 – 10 dias
Infeções estomatológicas	5 – 10 dias
Otite media aguda	10 dias
Sinusite aguda	10 dias
Superinfeção bacteriana de bronquite aguda	7 – 10 dias
Exacerbação aguda da bronquite crónica	7 – 10 dias
Pneumonia adquirida na comunidade	7 – 14 dias
Infeções genitais não gonocóccicas	5 – 10 dias
Toxoplasmose	Em mulheres	grávidas na
	prevenção da transmissão ao feto:
	desde o diagnóstico até ao parto
	Noutros doentes	que adquiriram
	toxoplasmose: 3 a 4 semanas
Criptosporidíase	10 dias ou mais

Para uso profilático em meningite provocada por meningococcus, o esquema posológico usual é: Adultos: 3 MUI bid durante 5 dias

Adultos e crianças com mais de 40 Kg: 4 a 6 comprimidos, por dia, em 2 ou 3 tomas.

Se tomar mais Rovamycine 500 do que deveria

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com espiramicina. Em caso de suspeita de sobredosagem importante, recomenda-se um tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rovamycine 500

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos e de acordo com a frequência: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (a frequência não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

- Doenças do sangue e do sistema linfático:

Desconhecido: hemólise aguda (ver secção 4.4), leucopenia, neutropenia

- Doenças do sistema imunitário:

Desconhecido: choque anafilático, vasculite, incluindo púrpura Henoch-Schonlein.

- Doenças do sistema nervoso:

Muito frequentes: Casos ocasionais de parestesia transitória. Frequentes: Disgeusia transitória.

- Cardiopatias:

Desconhecido: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, o que pode resultar em paragem cardíaca (ver secção 4.4).

- Doenças gastrointestinais:

Frequentes: dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e colite pseudomembranosa foram notificados com as formas orais.

• Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: rash.
  Desconhecido: urticária, prurido, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Exantema Pustuloso Generalizado Agudo (EPGA) (ver secção 4.4).
• Afeções hepatobiliares:

Desconhecido: hepatite colestática/ lesão hepática mista.

Exames complementares de diagnóstico:

Desconhecido: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, exames de função hepática anormais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30 º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rovamycine 500

A substância ativa é espiramicina. Cada comprimido contém 1,5 milhões de U.I. de espiramicina base (que correspodem a 341 mg de espiramicina).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio; revestimento: macrogol 6000, hipromelose e dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Rovamycine 500 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película para administração oral. Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, de cor branca a branco creme.

Embalagem de 16 e 32 comprimidos acondicionados em blisters PVC/Alumínio/polietileno. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,

Dublin, D02 F, Irlanda

Fabricante

SANOFI S.r.l

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Itália

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