Rosuvastatina + Ezetimiba toLife

Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba toLife:

se tem alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma doença hepática. se tem uma doença renal grave.

se tem dores musculares repetidas, sem justificação (miopatia).

se está a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos usados para a infecção viral do fígado denominada hepatite C).

se tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

se está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife, interrompa imediatamente a sua utilização e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife utilizando medidas contracetivas adequadas. se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife ou outro medicamento contendo rosuvastatina.

Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 40 mg + 10 mg: se tem insuficiência renal moderada

se teve dores musculares repetidas ou sem justificação, história pessoal ou familiar de problemas musculares ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol

se a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo) se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool

se tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana)

se tomar outros medicamentos, designados por fibratos, para reduzir o seu colesterol (ver secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba toLife”.

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife se:

tiver problemas nos seus rins. tiver problemas no seu fígado.

teve dores musculares repetidas ou sem justificação, história pessoal ou familiar de problemas musculares ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares sem justificação, especialmente se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.

tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana). O seu médico tem de determinar a dose de Rosuvastatina + Ezetimiba toLife que melhor se adequa a si.

tomar medicamentos utilizados para combater infecções, incluindo VIH ou infecções de hepatite C, por ex. lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba toLife”.

tiver insuficiência respiratória grave.

tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu colesterol. Ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba toLife”.

ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.

a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo).

tiver mais de 70 anos (uma vez que o seu médico tem de determinar a dose de Rosuvastatina + Ezetimiba toLife que melhor se adequa a si).

estiver a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeção bacteriana) administrado por via oral ou intravenosa. A combinação de ácido fusídico com Rosuvastatina + Ezetimiba toLife pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver a certeza): fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina + Ezetimiba toLife.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por uma simples análise que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente esta análise ao sangue (exame à função hepática) durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba toLife. É importante ir ao médico para realizar as análises laboratoriais prescritas.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de forma rigorosa se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta.

Crianças e adolescentes

A utilização de Rosuvastatina + Ezetimiba toLife não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina é aumentado com a utilização concomitante). Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba toLife enquanto estiver a tomar ciclosporina.

Fármacos para diluir o sangue, por ex., varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem ser aumentados durante a utilização concomitante com Rosuvastatina + Ezetimiba toLife), ticagrelor ou clopidogrel.

Outros fármacos para reduzir o seu colesterol designados por fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por ex., gemfibrozil e outros fibratos). Durante a utilização concomitante, o efeito da rosuvastatina é aumentado.

Colestiramina (um medicamento também usado para reduzir o colesterol), porque afeta o modo de atuação da ezetimiba.

Regorafenib (utilizado no tratamento de cancro).

Darolutamida (usado para tratar cancro).

Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver “Advertências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Medicamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido no estômago; diminuem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser atenuado se tomar este tipo de medicamento 2 horas após a rosuvastatina.

Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com a utilização concomitante.

Ácido fusídico. Se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana terá de parar temporariamente a toma deste medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro retomar o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba toLife. Tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife com ácido fusídico pode raramente causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver informação adicional relacionada com rabdomiólise na secção 4.

Um contracetivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais absorvidos a partir da pílula aumentam.

Terapêutica hormonal de substituição (aumento dos níveis hormonais no sangue). Febuxostate (utilizado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa médica que está a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba toLife se estiver grávida, se estiver a planear engravidar ou se pensa estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba toLife.

Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba toLife se estiver a amamentar, porque desconhece-se se este medicamento é excretado para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Rosuvastatina + Ezetimiba toLife interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas depois de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente 'isento de sódio'.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar com a sua dieta para reduzir o colesterol e praticar exercício físico enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife.

A dose diária recomendada para adultos é um comprimido da dosagem indicada. Tome Rosuvastatina + Ezetimiba toLife uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Deve engolir cada comprimido inteiro com um copo de água.

Tome o medicamento à mesma hora todos os dias.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife não é adequado para iniciar um tratamento. A iniciação do tratamento ou ajuste posológico, se necessário, deve ser efetuada através da administração de substâncias ativas em separado e, após a determinação das doses apropriadas, é possível considerar a mudança para Rosuvastatina + Ezetimiba toLife na dosagem apropriada.

Exames regulares ao colesterol

É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao colesterol de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correto.

Se tomar mais Rosuvastatina + Ezetimiba toLife do que deveria

Contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo pois poderá precisar de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife

Não se preocupe, basta tomar a sua dose seguinte agendada à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife

Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos indesejáveis.

Pare de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba toLife e procure imediatamente ajuda médica se apresentar alguma das seguintes condições:

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas tais como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Dores musculares não habituais que se prolongam por mais tempo do que o esperado. Estas podem, raramente, resultar em danos musculares potencialmente fatais, designados por rabdomiólise, que pode causar mal-estar, febre e insuficiência renal.

Síndrome tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, doença das articulações e efeitos sobre as células do sangue).

Rutura muscular.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson).

Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Eritema multiforme.

Reações alérgicas potencialmente fatais que afetam a pele e as membranas mucosas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça

Obstipação (prisão de ventre)

Sensação de doença

Dores musculares

Sensação de fraqueza

Tonturas

Diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tiver tensão arterial alta. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Dor abdominal (dores de estômago)

Diarreia

Flatulência (excesso de gases no trato intestinal) Sensação de cansaço

Aumento em alguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função hepática (transaminases)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção na pele, comichão, urticária

Pode ocorrer um aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta situação volta ao normal por si só sem ter de parar de tomar a rosuvastatina Aumento em alguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função muscular (CK)

Tosse

Indigestão

Azia

Dor nas articulações

Espasmos musculares

Dor no pescoço

Apetite diminuído

Dor

Dor no peito

Afrontamentos

Tensão arterial alta

Sensação de formigueiro

Boca seca

Inflamação do estômago

Dor nas costas

Fraqueza muscular

Dor nos braços e pernas

Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação do pâncreas que causa uma dor de estômago grave que pode estender-se até às costas

Redução da contagem de plaquetas no sangue

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Icterícia (amarelecimento da pele e olhos)

Inflamação do fígado (hepatite) Vestígios de sangue na urina

Danos nos nervos das pernas e braços (como, por exemplo, dormência) Perda de memória

Aumento do peito nos homens (ginecomastia)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Falta de ar

Edema (inchaço)

Distúrbios de sono, incluindo insónia e pesadelos Dificuldades sexuais

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Lesões nos tendões

Fraqueza muscular constante

Cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)

Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)

Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina + Ezetimiba toLife

As substâncias ativas são a rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os comprimidos contêm rosuvastatina sob a forma de cálcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

Os outros componentes são:

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Croscarmlose sódica, Povidona K30, Laurilsulfato de sódio, Celulose Microcristalina (F 102), Hipromelose 2910, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose 2910, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco e Óxido de ferro vermelho (E172).

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Croscarmlose sódica, Povidona K30, Laurilsulfato de sódio, Celulose Microcristalina (F 102), Hipromelose 2910, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose 2910, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000, Óxido de ferro amarelo (E172) e Talco.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Croscarmlose sódica, Povidona K30, Laurilsulfato de sódio, Celulose Microcristalina (F 102), Hipromelose 2910, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000, Óxido de ferro amarelo (E172) e Talco.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Croscarmlose sódica, Povidona K30, Laurilsulfato de sódio, Celulose Microcristalina (F 102), Hipromelose 2910, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose 2910, Lactose mono-hidratada, Dióxido de titânio (E171) e Macrogol 4000.

Qual o aspeto de Rosuvastatina + Ezetimiba toLife e conteúdo da embalagem Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película amarelos claros, redondos, biconvexos, gravados com “EL5” numa das faces.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película beges, redondos, biconvexos, gravados com “EL4” numa das faces.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, gravados com “EL3” numa das faces.

Rosuvastatina + Ezetimiba toLife 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, gravados com “EL2” numa das faces.

Embalagens contendo 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película em blisters de OPA/Alumínio/PVC/ Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

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ELPEN Pharmaceutical Co Inc

95, Marathonos Ave., Pikermi 19009 Attiki, Grécia

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Larisa, 41004, Grécia

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