Rosilan IP

Não tome Rosilan IP

• se tem alergia ao deflazacorte ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a fazer imunização com vírus vivo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Rosilan IP.

Os glucocorticoides dissimulam sinais de infeção e aumentam o risco de infeção. Se tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos), precisa de vigilância médica estreita.

O tratamento prolongado aumenta a probabilidade de infeção dos olhos, por vírus ou fungos. Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se tiver tuberculose latente ou reação positiva à t uberculina, são necessários exames médicos repetidos, dado o risco de reativação da tuberculos e; o médico decidirá da oportunidade de quimioprofilaxia. Quando se suspende o Rosilan IP após tratamento prolongado podem aparecer dores musculares e articulares, febre e mal-estar.

As seguintes situações impõem precaução:

• Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).
• Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de perfuração, abcesso ou infeção piogénica, operação cirúrgica recente de an astomose intestinal, úlcera de estômago ou do duodeno.
• Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
• Instabilidade emocional ou tendência psicótica. Epil epsia.
• Hipotiroidismo. Cirrose hepática.
• Herpes simples ocular.
• Tratamento de longa duração em crianças.

Perante grave situação agressiva (por exemplo, intervenção de grande cirurgia), durante tratamento prolongado com Rosilan IP ou nos 12 meses após a sua suspensão, pode necessitar de dose aumentada ou de retomar a medicação ou de rece ber por via endovenosa um corticosteroide com atividade mineralocorticoide. É importante info rmar o médico que está ou esteve medicado durante vários meses com Rosilan IP.

Outros medicamentos e Rosilan IP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram observadas interações com o Rosilan IP. T odavia, é bem conhecido que o fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantes cumarínicos e a efedrina diminuem o efeito dos glicocorticoides, o que obriga a aumentar a dose de manutenção. Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e as formulações com e strogénios aumentam o efeito dos glicocorticoides, pelo que a dose de manutenção dev e ser reduzida.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Rosilan IP e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicis tato).

Deve também ter-se em consideração, tal como com ou tros glicocorticoides, a possibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco de hipocalémia com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e a uma relaxação prolongada após administração de relaxantes musculares não despolarizantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em princípio não se recomenda o uso de Rosilan IP durante a gravidez e o período de aleitamento, mas compete ao médico avaliar a relaçã o benefício/risco e decidir a melhor atitude terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração é por via oral.

Momento mais favorável à administração: de manhã, e xceto indicação em contrário do seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos

Doença aguda: doses variáveis, podendo ir além do l imite habitual de 90 mg/dia, até 120 mg/dia, durante alguns dias. De acordo com a resposta terapêutica, o médico reduzirá gradualmente até alcançar a dose mínima eficaz.

Doença crónica: a dose de manutenção não costuma ul trapassar 18 mg/dia mas o médico persistirá na avaliação repetida do estado clínico e considerará a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento, se for possível.

A dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em 2 ou 3 tomas diárias.

Crianças

0,25 mg a 1,5 mg/kg/dia.

O momento mais favorável à administração é de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.

Se tomar mais Rosilan IP do que deveria

Não se conhecem casos de sobredosagem. Não é previs ível intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosilan IP

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante tomar todas as doses prescritas pelo m édico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar na dose indicada pelo médico.

Se parar de tomar Rosilan IP

A suspensão deverá ser gradual, sob indicação e vig ilância médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para além do efeito diabetogénico reduzido e menores efeitos indesejáveis nos ossos, o Rosilan IP tem os efeitos adversos conhecidos da classe terapêutica dos glucocorticoides: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações digestivas, desequ ilíbrio hidroelectrolítico, efeitos músculo-esqueléticos, cutâneos, oftálmicos, perturbações ne uropsiquiátricas, casos raros de reações alérgicas e efeitos endócrinos.

Afeções oculares: Visão turva (frequência desconhec ida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através d os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Rosilan IP após o prazo de validade impr esso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosilan IP

• A substância ativa é o deflazacorte.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e lactose.

Qual o aspeto de Rosilan IP e conteúdo da embalagem Rosilan IP 30 mg comprimidos:

Embalagens com 10 comprimidos (blisters de 10 unidades cada).

Os comprimidos são redondos, brancos, com duplo sulco numa das faces e o número 30 gravado na outra face.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14 – Lejona 48940 - Vizcaya

Espanha

Importador paralelo: AGON PHARMA, Lda

Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel

Portugal

Reembalado por:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Importador Paralelo.

Este folheto foi revisto pela última vez em