Rosafen

Não tome Rosafen

• Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer o utro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está grávida ou a amamentar. Se ficar grávida enqu anto estiver a tomar este medicamento, deve parar imediatamente de o tomar e falar com o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, usando contraceção adequada.
• Se tem alergia a amendoins, óleo de amendoim, lecitina de soja ou produtos relacionados.
• Se tem moinhas ou dores musculares repetidas ou inexplicáveis.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (usados para uma infeção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de órgãos).
• Se, ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório denominado “cetoprofeno”), teve uma rea ção alérgica ou lesões na pele devido à luz do sol ou à luz UV.
• Se tem doença renal ou hepática grave ou problemas na vesícula biliar.
• Se tem pancreatite (pâncreas inflamado que provoca dor abdominal), que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue.

Não tome Rosafen se qualquer uma das condições acim a se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ante s de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosafen.

• Se tem algum problema nos rins ou no fígado.
• Se tem moinhas ou dores musculares repetidas ou inexplicáveis, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, ou antecedentes de problemas musculares durante a toma de outros medicamentos para baixar o colesterol. Fale imediatamente com o seu médico se tiver moinhas ou dores musculares inexplicáveis, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir fraqueza muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
• Se a sua glândula tiroideia não estiver a funcionar adequadamente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infeção pelo VIH , por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosafen”.
• Se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, um med icamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver “Outros medicamentos e Rosa fen”.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana ou indiana). O seu médico deve estabelecer a dose de Rosafen adequada para si.
• Se poderá ter o fígado inflamado (hepatite) - os sinais incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (observado em análises de sangue), dor de estômago e comichão.
• Se tem uma glândula tiroideia subativa (hipotiroidismo).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrê ncia de miastenia (ver secção 4).

Efeitos no fígado

Num pequeno número de pessoas, as estatinas podem a fetar o fígado. Isto é detetado por um simples teste que deteta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico realizará, habi tualmente, análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com R osafen.

Diabetes

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizar de perto se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Efeitos musculares

Pare de tomar Rosafen e consulte imediatamente o seu médico se tiver:

• Cãibras inexplicáveis
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.

Isto deve-se ao facto de este medicamento poder causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem raramente, mas incluem inflamação e destruição muscular. Podendo resultar em lesões nos rins ou até morte.

O seu médico poderá realizar uma análise de sangue para verificar a condição dos seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de problemas musculares é mais alto em alguns doentes. Em particular, fale com o seu médico:

• Se tem mais de 70 anos
• Se tem problemas de rins
• Se tem problemas de tiroide
• Se você ou um familiar próximo têm um problema muscul ar hereditário
• Se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas
• Se teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como, fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozil)
• Se está a tomar rosuvastatina em associação com out ros derivados do ácido fíbrico

Se qualquer uma das condições acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia deste medicamento em crianç as e adolescentes não foram estabelecidas. Por conseguinte, este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rosafen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (usada após transplantes de órgãos),
• Varfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, tal como acenocoumarol),
• Gemfibrozil ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),
• Tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no seu estômago),
• Eritromicina (um antibiótico) ou ácido fusídico (um antibiótico - ver em baixo e Advertências e Precauções),
• Contracetivos orais (a pílula),
• Regorafenib ou darolutamida (utilizados no tratamento do cancro).
• Terapia de substituição hormonal,
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais, incluindo infeção pelo VIH ou hepatite C, is oladamente ou em associação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, a tazanavir, sofosbuvir,

voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Um tipo de medicamento para tratar a diabetes (tais como, rosiglitazona ou pioglitazona)

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados pelo Rosafen ou eles podem alterar o efeito do Rosafen.

Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, deve parar de utilizar temporariamente este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando for seguro voltar a tomar Rosafen. Tomar Rosafen com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Veja mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Rosafen se está grávida. Se ficar grávida en quanto tomar Rosafen, pare imediatamente de tomá-lo e contacte o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosafen, utilizando contraceção adequada.

Não utilize Rosafen se está a amamentar ou planeia a mamentar o seu bebé. Isto porque não se sabe se Rosafen passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria dos doentes consegue conduzir um carro ou utilizar máquinas enquanto está a tomar Rosafen, uma vez que não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas enquanto estão a tomar Rosafen. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosafen contém lactose e óleo de amendoim/soja

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Se tem alergia a amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar a ter uma dieta baixa em colesterol e a fazer exercício enquanto tomar Rosafen.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratame nto. A iniciação do tratamento ou o ajuste da dose, se necessário, devem ser feitos apenas com as substâncias ativas separadamente e, depois de serem definidas as doses adequadas, a transição para rosuvastatina + fenofibrato com a posologia apropriada é possível.

A dose recomendada para adultos é um comprimido revestido por película por dia. Engula cada comprimido revestido por película inteiro, durante uma refeição. Não esmague nem mastigue o comprimido.

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias. Isto vai ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Rosafen não é recomendada em criança s e adolescentes menores de 18 anos.

Doentes com problemas de rins

Se tem problemas de rins, o seu médico poderá indica r-lhe uma dose mais baixa. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre este assunto .

Se estiver atualmente a tomar uma cápsula de fenofibrato 200 mg ou uma cápsula de fenofibrato 145 mg por dia (em combinação com rosuvasta tina tomada separadamente), pode mudar para Rosafen. Continuará a receber a mesma quantidade de medicamento.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante visitar o seu médico regularmente para controlos do colesterol, para garantir que os seus níveis de colesterol normalizaram e mantêm-se em níveis apropriados.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose par a tomar a dose correta de Rosafen para si.

Se tomar mais Rosafen do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa médica de que está a tomar Rosafen.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosafen

Não se preocupe, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosafen

Consulte o seu médico se quiser parar de tomar este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar este medicamento. Isto deve-se ao facto de ser necessário um tratamento de longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante ter consciência de quais poderão ser es tes efeitos indesejáveis. Estes são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto per íodo de tempo.

Pare de tomar Rosafen e consulte imediatamente o seu médico, se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - poderá nece ssitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Cãibras ou músculos doridos, hipersensíveis ou fracos - estes podem ser sinais de inflamação ou destruição muscular, o que pode provoca r lesões nos rins ou até mesmo a morte
• Dor no estômago - pode ser um sinal de que tem o pâ ncreas inflamado (pancreatite)
• Dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar)
• Dor, rubor ou inchaço das pernas - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo na perna (trombose de veia profunda)

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Reação alérgica – os sinais podem incluir:
  • Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
  • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir
  • Comichão intensa na pele (com nódulos salientes)
• Amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite)
• Síndrome com sintomas semelhantes a lúpus (incluindo urticária, problemas nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave na pele, que fica vermelha, descama e incha e tem aspeto de queimadura grave
• Problemas pulmonares de longo prazo
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados du rante a respiração)
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Pare de tomar Rosafen e consulte imediatamente o seu médico, se observar algum dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Diarreia (fezes soltas)
• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Obstipação
• Sensação de doença (náuseas e vómitos)
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tonturas
• Gases (flatulência)
• Diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis elevados de açúcar e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento
• Níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - observados em análises de sangue
• Hemocisteína aumentada (o excesso deste aminoácido tem sido associado a um risco aumentado de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Erupção cutânea, comichão ou outras reações da pele
• Um aumento da quantidade de proteína na urina - normalmente volta ao normal por si só, sem interromper Rosafen
• Cálculos biliares
• Desejo sexual diminuído
• Creatinina aumentada (substância excretada pelos rins) - observada em análises de sangue
• Tromboembolia (tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda)

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Ter hemorragias ou contusões com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue
• Perda de cabelo
• Ureia aumentada (produzida pelos rins) - observada em análises de sangue
• Pele mais sensível à luz do sol, lâmpadas solares e camas de bronzeamento
• Redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sang ue) e redução dos leucócitos - observadas em análises de sangue

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Vestígios de sangue na urina
• Danos nos nervos das pernas e braços (tal como, adormecimento)
• Dor nas articulações
• Perda de memória
• Aumento mamário em homens (ginecomastia)

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais)
• Tosse
• Edema (inchaço)
• Perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesões dos tendões e fraqueza muscular constante
• Definhamento muscular
• Complicações com cálculos biliares
• Sensação de exaustão (fadiga)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosafen

• As substâncias ativas são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e fenofibrato.
  • Rosafen 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 160 mg de fenofibrato.
  • Rosafen 10 mg+ 160 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 160 mg de fenofibrato.
  • Rosafen 20
  • /160 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 160 mg de fenofibrato.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, crospovidona, óxido de fe rro vermelho, lauril sulfato de sódio, povidona K30, lactose anidra, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, celulose microcristalina (PH 112), celulose m icrocristalina (PH 113), óxido de magnésio leve, estearato de magnésio.
  • Revestimento: hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) (apenas para 5/160 e 10/160 mg), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104) (apenas para 20/160 mg), laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) (apenas para 20/160 mg).

Qual o aspeto de Rosafen e conteúdo da embalagem

Rosafen 5/160 mg comprimidos revestidos por película são castanhos-escuros, ovais e biconvexos, com “KF1” gravado de um lado e lisos do outro lado.

Rosafen 10/160 mg comprimidos revestidos por película são castanhos-claros, ovais e biconvexos, com “KF2” gravado de um lado e lisos do outro lado.

Rosafen 20/160 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, ovais e biconvexos, com “KF3” gravado de um lado e lisos do outro lado.

Embalagens blister de alumínio-alumínio contendo 30comprimidos revestidos por película numa embalagem exterior.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

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