Roclanda 50 microgramas/ml + 200 microgramas/ml colírio, solução

Não utilize Roclanda

se tem alergia a latanoprost ou netarsudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Roclanda se: achar que alguma das seguintes situações e aplica a si:

• Se tiver olhos secos;
• Se você ou o seu filho sofrerem de problemas oculares (tais como dor ocular, irritação ou inflamação, visão turva);
• Se tiver asma grave ou asma que não esteja bem controlada;
• Se tiver tido ou tiver atualmente uma infeção viral do olho causada pelo vírus herpes simplex. Se usa lentes de contacto, pode utilizar Roclanda, mas siga as instruções para utilizadores de lentes de contacto na secção 3

Não utilize Roclanda mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá ter mais efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se sentir diminuição da visão ou dor ocular durante o tratamento com este medicamento. Isto pode dever-se a um tipo de inchaço da camada externa transparente do olho (edema reticular epitelial da córnea). Este efeito foi notificado após a administração deste medicamento no

olho em doentes com determinados fatores de risco, incluindo cirurgia prévia ao olho. Este efeito melhora geralmente após a descontinuação do medicamento.

Crianças e adolescentes

Roclanda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não se sabe se é seguro ou eficaz para esta faixa etária.

Outros medicamentos e Roclanda

Roclanda pode interferir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contém outro análogo da prostaglandina como latanoprost (ver secção 3 “Como utilizar Roclanda”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Roclanda se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Roclanda sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis. Poderá achar que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Roclanda. Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Roclanda contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, que pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos (ver secção 3 “Como utilizar Roclanda”).

O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Normalmente, pode continuar a usar o colírio, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado(a), fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de usar este colírio sem falar com o seu médico.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis conhecidos da utilização de colírios que contêm as substâncias ativas latanoprost ou netarsudil.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

1. Efeitos no olho:
   • Vermelhidão ocular; pequenos depósitos na frente do olho (córnea verticilata)
   • Dor onde as gotas foram colocadas

• • Um aumento gradual na quantidade de pigmento castanho na parte colorida do olho (íris) que resulta na alteração da cor do olho
  • Um aumento gradual da cor (escurecimento), do comprimento, da espessura e do número das pestanas
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

1. Efeitos no olho:
   • Vermelhidão ocular geral logo após a colocação das gotas; manchas ou zonas de vermelhidão ocular
   • Infeção ou inflamação do olho; inflamação ocular ou vasos sanguíneos proeminentes (conjuntivite) causada por uma reação alérgica; secura do olho ou pequenas ruturas na película de líquido na superfície do olho (queratite pontuada)
   • Corrimento ocular; olhos lacrimejantes
   • Comichão nas pálpebras; inchaço ao redor do olho; crostas na pálpebra
   • Turvação do olho e pequena diminuição da visão; visão turva
   • Dor ocular; sensação de poeira ou ter algo no olho

• 1. Efeitos indesejáveis gerais: Vermelhidão ou comichão na pele da face

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
  1. Efeitos no olho:
     • Aumento da pressão do fluido no interior do olho
     • Inflamação da parte colorida do olho (a íris); abaulamento da íris
     • Aumento na rugosidade da película transparente que cobre o olho junto à pálpebra inferior (conjuntivocálase); pequenos pontos coloridos na superfície do olho; olhos brilhantes/vidrados; cansaço; dormência ou ardor no olho; aumento de sensibilidade à luz
     • Alergia ocular
     • Cegueira; visão dupla ou em halo
     • Canal lacrimal bloqueado; secura ocular causada por inflamação das glândulas das pálpebras
     • Pálpebra inferior anormalmente virada para fora; perda de pestanas (madarose); descoloração da pele das pálpebras
     • Doença ocular relacionada com a diabetes (retinopatia diabética)

• 1. Efeitos indesejáveis noutras partes do corpo
     • Nariz entupido; hemorragia nasal; desconforto e dor nasal
     • Dores de cabeça; tonturas; sentir-se enjoado (náuseas, vómitos)
     • Vermelhidão ou comichão na pele; pele seca; espessamento da pele; sensação de pele a arranhar
     • Dor, espasmo ou fraqueza muscular; dor nas articulações; dor no maxilar; inflamação da cartilagem
     • Dor no peito (angina); sentir o coração a bater mais forte (palpitações)
     • Asma; falta de ar (dispneia)
• Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)
  1. Efeitos no olho:
     • Inchaço ou arranhar danificando a superfície do olho; inchaço ao redor do olho (edema periorbitário); cicatrizes na superfície do olho
     • Crescimento das pestanas na direção errada ou fila extra de pestanas;
     • Área cheia de líquido na parte colorida do olho (quisto da íris)
     • Reações na pele das pálpebras; escurecimento da pele das pálpebras
     • Infeção viral do olho causada pelo vírus herpes simplex (HSV)

• 1. Efeitos indesejáveis noutras partes do corpo
     • Agravamento da asma
     • Comichão intensa na pele
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

  1. Efeitos no olho: Aspeto de olhos encovados (aprofundamento do sulco ocular)

O Efeitos indesejáveis noutras partes do corpo

• Agravamento da angina em doentes que também têm doença cardíaca

• Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

1. Efeitos no olho:
   • Inchaço da camada externa transparente do olho (edema reticular epitelial da córnea)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco fechado (antes da primeira abertura): Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Roclanda

• As substâncias ativas são o latanoprost e netarsudil. Cada ml de solução contém
  50 microgramas de latanoprost e 200 microgramas de netarsudil (sob a forma de mesilato).
• Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (ver “Roclanda contém cloreto de benzalcónio” na secção 2), manitol (E 421), ácido bórico, hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Roclanda e conteúdo da embalagem

Roclanda 50 microgramas/ml + 200 microgramas/ml colírio, solução (colírio) é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém 1 ou 3 frasco com tampa de rosca. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlândia

Fabricante

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Tel: +370 37 366628
България	Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy	Santen Oy
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