Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg película sublingual

Não tome Buprenorfina Neuraxpharm

• se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tiver problemas respiratórios graves,
• se tiver problemas de fígado graves,
• se está embriagado devido ao álcool ou se tiver delirium tremens (tremores, suores, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Buprenorfina Neuraxpharm.

Utilização indevida e abuso

Este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos sujeitos a receita médica e deve ser guardado num local seguro para o proteger de roubos. Não dê este medicamento a mais ninguém. Pode matá-los ou causar-lhes outros danos.

• Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

A Buprenorfina Neuraxpharm pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono, como apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observarem estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Problemas respiratórios e sonolência

Algumas pessoas morreram de insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) ou sofreram um aumento da sonolência devido à utilização incorreta da buprenorfina ou por a terem tomado em combinação com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool, as benzodiazepinas (tranquilizantes), gabapentinoides ou outros opioides ou com inibidores do metabolismo da buprenorfina, como os antirretrovirais (utilizados no tratamento da SIDA) ou certos antibióticos (utilizados no tratamento de infeções bacterianas) (ver secção 2 “Outros medicamentos e Buprenorfina Neuraxpharm”).

Informe o seu médico se sofrer de asma ou de outros problemas respiratórios antes de iniciar o tratamento com Buprenorfina Neuraxpharm.

• Síndrome serotoninérgica

A utilização concomitante com certos antidepressivos pode provocar uma síndrome serotoninérgica (ver secção 2 “Outros medicamentos e Buprenorfina Neuraxpharm”).

Tolerância, dependência e toxicodependência

Este medicamento contém buprenorfina que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (estabelece-se habituado a ele, conhecido como tolerância). A utilização repetida de buprenorfina também pode levar à dependência, abuso e toxicodependência, o que pode resultar em sobredosagem com risco de vida.

A dependência ou a toxicodependência podem fazê-lo sentir que já não está a controlar a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar.

O risco de ficar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de ficar dependente ou viciado em buprenorfina se:

• Você ou alguém na sua família alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“dependência”).
• For fumador.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar buprenorfina, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Precisar de tomar o medicamento por mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa de tomar mais do que a dose recomendada
• Está a utilizar o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais o medicamento foi receitado, por exemplo, “para ficar calmo” ou “para o ajudar a dormir
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para deixar de tomar ou controlar a utilização do medicamento
• Quando pára de tomar o medicamento sente-se mal, e sente-se melhor quando volta a tomar o

medicamento (“efeitos de abstinência”)

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (ver secção 3, Se parar de tomar Buprenorfina Neuraxpharm.

Lesões no fígado

Foram notificados casos de lesões no fígado após a administração de buprenorfina, especialmente quando esta é utilizada indevidamente. Isto também pode dever-se a infeções virais (por exemplo, hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou utilização de outros medicamentos com a capacidade de causar lesões no fígado (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Podem ser realizadas análises regulares ao sangue pelo seu médico para controlar o estado do seu fígado. Informe o seu médico se tiver problemas de fígado antes de iniciar o tratamento com Buprenorfina Neuraxpharm.

• Sintomas de abstinência

Este medicamento pode causar sintomas de abstinência de opiáceos se o tomar demasiado cedo depois de tomar opiáceos. Deve deixar passar pelo menos 6 horas depois de utilizar um opiáceo de ação curta (por exemplo, morfina, heroína) ou pelo menos 24 horas depois de utilizar um opiáceo de ação prolongada, como a metadona.

Este medicamento pode também causar sintomas de abstinência se parar de o tomar abruptamente.

Reações alérgicas

Informe imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes se sentir efeitos indesejáveis tais como pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto, língua, lábios, garganta ou mãos; erupção cutânea ou comichão, especialmente as que cobrem todo o corpo. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente fatal.

• Advertências gerais da classe dos opiáceos

• Este medicamento pode fazer com que a sua pressão arterial desça subitamente, causando-lhe tonturas se se levantar muito rapidamente de uma posição sentada ou deitada. Recomenda-se a prescrição e dispensa durante um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento.
• Informe o seu médico se sofreu recentemente um traumatismo craniano, uma doença cerebral ou se sofre de convulsões. Os opiáceos podem causar um aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano (fluido que rodeia o cérebro e a medula espinal).
• Os opiáceos podem induzir a constrição das pupilas e podem mascarar sintomas de dor que podem ajudar no diagnóstico de algumas doenças.
• Os opiáceos devem ser utilizados com precaução em doentes com problemas da tiroide ou doença adrenocortical (por exemplo, doença de Addison).
• Os opiáceos devem ser utilizados com precaução em doentes com tensão arterial baixa, distúrbios urinários (especialmente associados ao aumento da próstata nos homens) ou disfunção do trato biliar (rede de órgãos e vasos que produzem, armazenam e transferem a bílis no organismo).
• Os opiáceos devem ser administrados com precaução em doentes idosos ou debilitados.
• As seguintes combinações com Buprenorfina Neuraxpharm não são recomendadas: Tramadol, codeína, dihidrocodeína, etilmorfina, álcool ou medicamentos que contenham álcool (ver também a secção 2 “Outros medicamentos e Buprenorfina Neuraxpharm”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos. Para adolescentes entre os 15 e os 17 anos, o médico pode decidir realizar análises ao sangue regulares.

Outros medicamentos e Buprenorfina Neuraxpharm

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis da buprenorfina ou causar reações muito graves.

Não tome outros medicamentos enquanto estiver a tomar Buprenorfina Neuraxpharm sem falar primeiro com o seu médico, em especial:

Benzodiazepinas (utilizadas para tratar ansiedade ou distúrbios do sono) tais como diazepam, temazepam ou alprazolam e gabapentinoides (utilizados para tratar dor neuropática, epilepsia ou ansiedade) tais como pregabalina ou gabapentina. A utilização concomitante de buprenorfina neuraxpharm e medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por este motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Buprenorfina Neuraxpharm juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas acima referidos. Contacte o seu médico se tiver estes sintomas.

Outros medicamentos que podem causar sonolência utilizados para tratar doenças como ansiedade, insónias, convulsões ou dores e para reduzir os seus níveis de alerta dificultando a condução e utilização de máquinas. Podem também causar depressão do sistema nervoso central, o que é muito grave e a utilização destes medicamentos deve ser cuidadosamente monitorizada. Segue-se uma lista de exemplos destes tipos de medicamentos:

• outros opiáceos, como morfina, certos analgésicos e supressores da tosse
• anticonvulsivos (utilizados no tratamento de convulsões), como o valproato - sedativos antagonistas dos recetores H1 (utilizados no tratamento de reações alérgicas), como a difenidramina e a clorfenamina
• barbitúricos (utilizados para causar sono ou sedação) tais como fenobarbital ou hidrato de cloro.

Antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão) tais como isocarboxazida, moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com a Buprenorfina Neuraxpharm e podem surgir sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremores, exagero dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgica). Contacte o seu médico se tiver estes sintomas.

Clonidina (utilizada para tratar a pressão arterial elevada)

Antirretrovirais (utilizados para tratar a SIDA) tais como ritonavir, nelfinavir ou indinavir. Alguns agentes antifúngicos (utilizados para tratar infeções fúngicas) tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol.

Determinados antibióticos (utilizados para tratar infeções bacterianas), tais como claritromicina ou eritromicina.

Medicamentos utilizados para tratar alergias, enjoos ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos). Medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos).

Relaxantes musculares.

Medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Os antagonistas dos opiáceos, como a naltexona e o nalmefeno, podem impedir a ação da Buprenorfina Neuraxpharm. Se tomar naltrexona ou nalmefeno enquanto estiver a tomar Buprenorfina Neuraxpharm, pode ter um início súbito de sintomas de abstinência prolongados e intensos.

Alguns medicamentos podem diminuir os efeitos da Buprenorfina Neuraxpharm e devem ser utilizados com precaução quando administrados em conjunto com Buprenorfina Neuraxpharm. Estes incluem:

• Medicamentos usados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína),
• Medicamentos usados para tratar a tuberculose (rifampicina).

A utilização concomitante dos medicamentos acima mencionados com Buprenorfina Neuraxpharm deve ser monitorizada atentamente e, em alguns casos, pode ser necessário um ajuste da dose pelo seu médico.

Tem de informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Buprenorfina Neuraxpharm com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar a sonolência e pode aumentar o risco de insuficiência respiratória se tomado com buprenorfina. Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver a ser tratado com Buprenorfina Neuraxpharm.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados ou existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de buprenorfina em mulheres grávidas.

A utilização de Buprenorfina Neuraxpharm pode ser considerada durante a gravidez, se necessário. Quando tomados durante a gravidez, particularmente no final da gravidez, medicamentos como a buprenorfina podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no recém-nascido. Estes sintomas podem ocorrer vários dias após o nascimento.

Antes de amamentar o seu bebé, fale com o seu médico que avaliará os seus fatores de risco individuais e lhe dirá se pode amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, nem faça qualquer atividade perigosa até saber como este medicamento o afeta. Este medicamento pode causar sonolência, tonturas e dificuldade de raciocínio. Isto pode acontecer com mais frequência nas primeiras semanas de tratamento ou quando a sua dose está a ser alterada, mas também pode acontecer se beber álcool ou tomar medicamentos sedativos enquanto toma este medicamento.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Buprenorfina Neuraxpharm contém butil-hidroxitolueno e butil-hidroxianisol

O butil-hidroxitolueno e o butil-hidroxianisol podem causar reações locais (por exemplo, irritação das membranas mucosas)

A Buprenorfina Neuraxpharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Início do tratamento

A dose inicial recomendada para adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é de 2 a 4 mg de Buprenorfina Neuraxpharm por dia. Podem ser administrados 2 a 4 mg adicionais de Buprenorfina Neuraxpharm no dia 1, dependendo das suas necessidades.

Deve tomar a sua primeira dose de Buprenorfina Neuraxpharm depois de notar sinais claros de abstinência. A avaliação do médico sobre o seu estado de preparação para o tratamento orientará o momento da primeira dose de Buprenorfina Neuraxpharm.

Se estiver dependente de heroína ou de um opiáceo de ação curta, a primeira dose de Buprenorfina Neuraxpharm deve ser tomada quando surgirem sinais de abstinência, mas pelo menos 6 horas após a última utilização de opiáceos.

Se tem estado a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, deve falar com o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Buprenorfina Neuraxpharm. A primeira dose de Buprenorfina Neuraxpharm deve ser tomada quando surgirem sinais de abstinência, mas pelo menos 24 horas após a última utilização de metadona.

Ajuste posológico e terapêutica de manutenção

Nos dias que se seguem ao início do tratamento, o seu médico pode aumentar a dose de Buprenorfina Neuraxpharm em função das suas necessidades. Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina Neuraxpharm é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima é de 24 mg.

Se o tratamento for bem sucedido durante um certo período de tempo, pode acordar com o seu médico a redução gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa. Em função do seu estado de saúde, a dose de Buprenorfina Neuraxpharm pode continuar a ser reduzida, sob cuidadosa vigilância médica, até ser eventualmente interrompida.

A duração do tratamento será determinada individualmente pelo seu médico.

Disfunção hepática

Em caso de problemas ligeiros/moderados com o fígado, o seu médico pode decidir diminuir a dose e/ou fazer análises ao sangue regulares para verificar a função hepática. Não tome este medicamento se tiver problemas graves de fígado (ver secção 2 “Não tome Buprenorfina Neuraxpharm”).

Insuficiência renal

Em caso de problemas graves com os rins, o seu médico pode diminuir a dose de buprenorfina.

Instruções para tomar este medicamento

Este medicamento é tomado por via oral, sob a forma de uma película para colocar debaixo da língua. Tome a dose uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.

É aconselhável humedecer a boca antes de tomar a película.

Como retirar a película da saqueta:

Passo 1: Posição da saqueta

Passo 2: Para abrir a saqueta, comece por dobrar a saqueta para trás na linha tracejada. Passo 3: Segure no círculo e rasgue para baixo para abrir a saqueta.

Passo 4: Retire a película da extremidade aberta da saqueta.

Passo 5: Segure a película entre dois dedos pelas extremidades exteriores e coloque-a debaixo da língua.

Passo 6: Coloque a película à esquerda ou ao meio ou à direita.

Coloque a película sublingual debaixo da língua (uso sublingual) conforme aconselhado pelo seu médico.

Mantenha a película no lugar sob a língua até se dissolver completamente. Isto irá demorar 10 a 15 minutos.

Não mastigue nem engula a película, uma vez que o medicamento não irá funcionar e poderá ter sintomas de abstinência.

Não consuma nenhum alimento ou bebida até a película estar completamente dissolvida.

Se for necessária uma película adicional para obter a dose prescrita, coloque a película adicional debaixo da língua apenas depois de a primeira película estar completamente dissolvida.

Não divida a película nem a subdivida em doses mais pequenas.

Se tomar mais Buprenorfina Neuraxpharm do que deveria

Em caso de sobredosagem de buprenorfina, deve dirigir-se imediatamente a um serviço de urgência ou hospital para tratamento.

Uma sobredosagem pode causar problemas respiratórios graves e potencialmente fatais. Os sintomas de sobredosagem podem incluir uma respiração mais lenta e fraca, sentir mais sono que o normal, sensação de enjoo, vómitos e/ou discurso arrastado ou dificuldade em falar.

Informe imediatamente o seu médico que está a utilizar buprenorfina ou leve a caixa consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Neuraxpharm

Informe o seu médico assim que possível se se esquecer de tomar uma dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Buprenorfina Neuraxpharm

Não altere o tratamento de nenhuma forma nem interrompa o tratamento sem o acordo do médico que o está a tratar. A interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica urgente se tiver Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar,

urticária grave/erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente fatal.

Informe também o seu médico imediatamente se tiver

Cansaço severo, comichão com amarelecimento da pele ou olhos. Estes podem ser sintomas de lesões no fígado.

A frequência destes efeitos indesejáveis graves é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos indesejáveis também foram comunicados com Buprenorfina Neuraxpharm

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Infeção (estabelecimento de microrganismos nocivos, tais como bactérias ou vírus no organismo)
• Insónia (incapacidade de dormir)
• Dor de cabeça
• Náuseas (sentir-se doente)
• Dores abdominais (na barriga)
• Hiperidrose (sudorese excessiva)
• Síndrome de abstinência de medicamento (efeitos físicos e psicológicos que ocorrem quando uma pessoa deixa de utilizar um medicamento do qual o seu corpo se tornou dependente, como desconforto ou alterações de humor)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Faringite (infeção da garganta)
• Agitação (sentir-se perturbado e chateado, estar inquieto)
• Ansiedade (sensação de preocupação, com mal-estar mental)
• Nervosismo
• Enxaqueca (dor de cabeça moderada a grave com dor palpitante frequentemente acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz ou som)
• Parestesia (sensações como dormência, formigueiro, formigueiro)
• Sonolência (sensação de sono)
• Desmaio (desmaiar)
• Vertigens (uma sensação de andar à roda)
• Hipercinesia (hiperatividade)
• Hipotensão ortostática (uma queda na pressão arterial ao mudar de posição, de sentado ou deitado para em pé)
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Obstipação
• Vómitos
• Espasmos musculares (rigidez muscular ou espasmos persistentes e involuntários, frequentemente acompanhados de dor)
• Dismenorreia (menstruação dolorosa)
• Leucopereia (corrimento vaginal)
• Cansaço

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Alucinação (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Depressão respiratória (grave dificuldade em respirar)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de abstinência de medicamento neonatal
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas)

• Icterícia (amarelecimento da pele e olhos)
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue, o que pode indicar danos no fígado
• Cáries dentárias
• Toxicodependência

Todos os opiáceos podem causar os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: convulsões, miose (contração da pupila), alterações no nível de consciência.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg película sublingual

Conservar a temperatura inferior a 30 °C na embalagem de origem para proteger da luz.

Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg película sublingual Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Guarde este medicamento num local seguro e protegido, onde não seja acessível a outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas que o tomem por acidente ou intencionalmente, quando não foi receitado para elas. No entanto, este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos sujeitos a receita médica. Guardar sempre este medicamento num local seguro para o proteger de roubos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não abra a saqueta com antecedência.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Buprenorfina Neuraxpharm

• A substância ativa é buprenorfina (sob a forma de cloridrato)
  Cada película sublingual contém 0,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) Cada película sublingual contém 4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) Cada película sublingual contém 6 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) Cada película sublingual contém 8 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato)
• Os outros excipientes são hipromelose, maltodextrina, polissorbato 20, carbómero, glicerol, dióxido de titânio (E 171), citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, óleo de menta parcialmente desmentolado, sucralose, butil-hidroxitolueno (E 321), butil-hidroxianisol (E 320), tinta de impressão [hipromelose, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172)].

Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg película sublingual: óxido de ferro amarelo (E 172)

Ver secção 2, Buprenorfina Neuraxpharm contém butil-hidroxitolueno e butil-hidroxianisol.

Qual o aspeto de Buprenorfina Neuraxpharm e conteúdo da embalagem

As película sublingual de Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg são película sublingual de cor amarelo-clara, quadradas, opacas, com um ou vários “0,4” impressos numa das faces, com dimensões nominais de 15 mm × 15 mm.

As película sublingual de Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg são película sublingual de cor branca, retangulares, opacas, com um ou vários “4” impressos numa das faces, com dimensões nominais de 15 mm × 15 mm.

As película sublingual de Buprenorfina Neuraxpharm 6 mg são película sublingual de cor branca, retangulares, opacas, com um ou vários “6” impressos numa das faces, com dimensões nominais de 20 mm x 17 mm.

As película sublingual de Buprenorfina Neuraxpharm 8 mg são película sublingual de cor branca, retangulares, opacas, com um ou vários “8” impressos numa das faces, com dimensões nominais de 20 mm x 22 mm.

As películas são embaladas em saquetas individuais resistentes à abertura por crianças. Tamanhos de embalagem: 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 película sublingual

Todos os tamanhos de embalagem são aplicáveis a todas as dosagens. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha

Tel.: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricante

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Isabel-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld – Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm Belgium	Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Tel:+34 93 475 96 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00	Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	Neuraxpharm Hungary, kft.
Tel:+420 739 232 258	Tel.: +36 (30) 542 2071