Rivaroxabano Aurovitas

se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se está a sangrar excessivamente

se tem uma doença ou situação num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)

se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta

se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano Aurovitas e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano Aurovitas. Tome especial cuidado com Rivaroxabano Aurovitas

se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como:

doença grave dos rins em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo

se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Rivaroxabano Aurovitas")

doenças hemorrágicas

tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico

doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, como inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago devido, por exemplo, à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário

um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)

uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pus (bronquiectasias) ou anterior hemorragia dos pulmões

se tem uma válvula cardíaca protésica

se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o cóagulo de sangue dos seus pulmões

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Aurovitas. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado:

• muito importante tomar Rivaroxabano Aurovitas antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):
• muito importante tomar Rivaroxabano Aurovitas exatamente às horas que o seu médico lhe indicou, antes e após injeção ou remoção do catéter
  informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Aurovitas não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização de Rivaroxabano Aurovitas em crianças e adolescentes nas indicações de adulto.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar:

alguns medicamentos para as infeções fúngicas (ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele

comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)

alguns medicamentos para infeções bacterianas (ex.: claritromicina, eritromicina) alguns medicamentos anti-virais para VIH / SIDA (ex.: ritonavir)

outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K tais como a varfarina e o acenocumarol) anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico)

dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal

alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Aurovitas, porque o efeito de Rivaroxabano Aurovitas pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

Se está a tomar:

alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)

hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão

rifampicina, um antibiótico

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Aurovitas, porque o efeito de Rivaroxabano Aurovitas pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Aurovitas e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Rivaroxabano Aurovitas se está grávida ou a amamentar. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano Aurovitas. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano Aurovitas pode causar tonturas (efeito secundário frequente) ou desmaio (efeito secundário pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano Aurovitas contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tem de tomar Rivaroxabano Aurovitas juntamente com uma refeição. Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Aurovitas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos. Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido de Rivaroxabano Aurovitas esmagado através de uma sonda gástrica

Que quantidade tomar Adultos

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas nos rins, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 15 mg uma vez ao dia.

Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 10 mg uma vez ao dia no caso dos seus rins não estarem a funcionar corretamente) juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após as 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 20 mg uma vez ao dia.

Após pelo menos 6 meses de tratamento para os coágulos de sangue, o seu médico poderá decidir continuar com o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas nos rins e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano Aurovitas 15 mg uma vez ao dia, após 3 semanas de tratamento, se o risco de hemorragia for superior ao risco de ter outro coágulo no sangue.

Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxabano Aurovitas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada em crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kg é de um comprimido de 15 mg de Rivaroxabano Aurovitas uma vez por dia.

A dose recomendada em crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou mais é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxabano Aurovitas uma vez por dia.

Tome cada dose de Rivaroxabano Aurovitas com uma bebida (ex.: água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias, aproximadamente, à mesma hora. Considere pôr um alarme para se lembrar.

Para os familiares ou cuidadores: observe, por favor, a criança de forma a assegurar que a dose

completa é tomada.

Como a dose de Rivaroxabano Aurovitas se baseia no peso corporal, é importante manter as consultas agendadas com o médico, uma vez que a dose poderá ter de ser ajustada à medida que o peso vai mudando.

Nunca ajuste a dose de Rivaroxabano Aurovitas sozinho. O médico ajustará a dose, se necessário.

Não divida o comprimido numa tentativa de obter uma fração de uma dose do comprimido. Se for

necessária uma dose mais baixa, queira utilizar a apresentação alternativa de Rivaroxabano Aurovitas granulado para suspensão oral.

Utilize, por favor, Rivaroxabano Aurovitas granulado para suspensão oral em crianças e adolescentes que não são capazes de engolir os comprimidos inteiros.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar-se o comprimido de Rivaroxabano Aurovitas e misturá-lo com água ou puré de maçã imediatamente

antes de ser tomado. Esta mistura deve ser imediatamente seguida de comida. Se necessário, o seu médico poderá também administrar-lhe o comprimido de Rivaroxabano Aurovitas esmagado através de um tubo até ao estômago (sonda gástrica).

Se cuspir a dose ou se vomitar

menos de 30 minutos depois de ter tomado Rivaroxabano Aurovitas, tome uma nova dose.

mais de 30 minutos depois de ter tomado Rivaroxabano Aurovitas, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a dose seguinte de Rivaroxabano Aurovitas à hora habitual.

Contacte o médico se cuspir a dose ou se vomitar repetidamente depois de tomar Rivaroxabano Aurovitas.

Quando tomar Rivaroxabano Aurovitas

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar. Tente tomar o(s) comprimido(s) sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo:

Se for necessário restabelecer o seu batimento cardíaco para o normal, por um procedimento chamado cardioversão, tome Rivaroxabano Aurovitas às horas que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Rivaroxabano Aurovitas do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano Aurovitas. Tomar Rivaroxabano Aurovitas em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano Aurovitas Adultos, crianças e adolescentes:

Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que um comprimido no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Adultos

Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para perfazer o total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se parar de tomar Rivaroxabano Aurovitas

Não pare de tomar Rivaroxabano Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano Aurovitas trata e previne situações graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, (agentes antitrombóticos), Rivaroxabano Aurovitas pode causar uma hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Sinais de hemorragia

hemorragia no cérebro ou interior do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma urgência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!)

perda de sangue prolongada ou excessiva

sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de hemorragia.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o tratamento.

Sinais de reações cutâneas graves

Disseminação intensa da erupção cutânea, bolhas ou lesões das mucosas, como na boca ou nos olhos (síndrome Stevens- Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica). A frequência deste efeito secundário é muito rara (até 1 em 10.000).

Uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades sanguíneas e doença sistémica (síndrome de DRESS).

A frequência destes efeitos secundários é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.

A frequência reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis observados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar

hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia da parte branca dos olhos)

hemorragia num tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, nódoas negras) tossir sangue

hemorragia da pele ou sob a pele hemorragia após uma cirurgia

secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica inchaço dos membros

dor nos membros

função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)

febre

dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia

tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)

diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas

erupção na pele, comichão na pele

testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia) hemorragia numa articulação causando dor e inchaço

trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)

reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele

função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)

testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do número de plaquetas

desmaio

sensação de mal-estar batimento cardíaco mais rápido boca seca

urticária (erupção da pele com comichão)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): hemorragia num músculo

colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incluindo lesão traumática hepatocelular (inflamação do fígado incluindo lesão do fígado)

amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) inchaço localizado

acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

insuficiência renal após uma hemorragia grave

hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulante)

aumento da pressão nos músculos das suas pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças e adolescentes tratados com Rivaroxabano Aurovitas foram semelhantes, em tipo, aos observados em adultos, e foram principalmente de intensidade ligeira a moderada.

Efeitos indesejáveis que foram mais frequentemente observados em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dores de cabeça,
• febre,
• hemorragia pelo nariz,
• vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - aumento do batimento cardíaco,

- as análises ao sangue poderão revelar um aumento da bilirrubina (pigmento da bílis)

- trombocitopenia (número baixo de plaquetas que são as células que ajudam o sangue a coagular)

- hemorragia menstrual intensa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- as análises ao sangue poderão revelar um aumento numa subcategoria da bilirrubina (bilirrubina

direta, pigmento da bílis)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister, na embalagem exterior, no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Trituração dos comprimidos

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (3 cps), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio

Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspeto de Rivaroxabano Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película.

Rivaroxabano Aurovitas 15 mg:

Comprimidos revestidos por película de cor vermelha, redondos e biconvexos e gravados com “M” numa das faces e “15” na outra face.

Rivaroxabano Aurovitas 20 mg:

Comprimidos revestidos por película de cor vermelha escura a vermelha acastanhada, ovais e biconvexos e gravados com “M” numa das faces e “20” na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Rivaroxabano Aurovitas estão disponíveis em blisters e frascos HDPE.

Embalagens:

Embalagem blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 comprimidos revestidos por película.

Frasco HDPE: 30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Phar, Unipessoal, Lda. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Arrow Génériques- Lyon, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, France

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Bélgica: Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg filmomhulde tabletten

Alemanha: Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg Filmtabletten

França: Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimé pelliculé

Holanda: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten Polónia: Rivaroxaban Aurovitas

Portugal: Rivaroxabano Aurovitas

Espanha: Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em