Rivaroxabano Ratiopharm

Rivaroxabano ratiopharm contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para:

• Prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e
  noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
• Tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e
  nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.

Rivaroxabano ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.

Não tome Rivaroxabano ratiopharm:

• Se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se está a sangrar excessivamente

• Se tem uma doença ou uma situação num órgão do corpo que aumente o risco de
  hemorragia grave (p. ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou nos olhos)
• Se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex.:
  varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta
• Se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias
• Se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano ratiopharm e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm. Tome especial cuidado com Rivaroxabano ratiopharm

• Se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como:
  • Doença grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo
  • Se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (p. ex.:

varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Rivaroxabano ratiopharm”)

• Doenças hemorrágicas
• Tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• Doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, p.

ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago, p. ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago)

• • Um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)
  • Uma doença dos pulmões, em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pus (bronquiectasias) ou hemorragia anterior dos pulmões
• Se tem uma válvula cardíaca protésica
• Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema
  imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado
• Se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou se está planeado
  outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo de sangue dos seus pulmões.

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado

• É muito importante tomar Rivaroxabano ratiopharm antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (p. ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):
  • É muito importante tomar Rivaroxabano ratiopharm exatamente às horas que o seu médico lhe indicou, antes e após injeção ou remoção do cateter
  • Informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas pernas

ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano ratiopharm não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

• Se está a tomar
  • Alguns medicamentos para as infeções fúngicas (p. ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele
  • Comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)
  • Alguns medicamentos para infeções bacterianas (p. ex.: claritromicina, eritromicina)
  • Alguns medicamentos antivirais para VIH / SIDA (p. ex.: ritonavir)
  • Outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (p. ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a varfarina e o acenocumarol)
  • Anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • Dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal
  • Alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação

da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm, porque o efeito de Rivaroxabano ratiopharm pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras no estômago ou no intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

• Se está a tomar
  • Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão
  • Rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm, porque o efeito de Rivaroxabano ratiopharm pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano ratiopharm e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano ratiopharm. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano ratiopharm pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano ratiopharm contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado como praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular
  cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo:
  A dose recomendada é 1 comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 20 mg, uma vez por dia.
  Se tiver problemas nos rins, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 15 mg, uma vez por dia.
  Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea – ICP, com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 15 mg uma vez por dia (ou um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 10 mg uma vez por dia, no caso de os seus rins não estarem a funcionar corretamente), juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
• Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos
  vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue:
  A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 15 mg, duas vezes por dia, durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após as 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 20 mg uma vez por dia.
  Após pelo menos 6 meses de tratamento para os coágulos de sangue, o seu médico poderá decidir continuar com o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia.
  Se tiver problemas nos rins e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 20 mg, uma vez por dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 15 mg, uma vez por dia, após 3 semanas de tratamento, se o risco de hemorragia for superior ao risco de ter outro coágulo no sangue.

Deve tomar Rivaroxabano ratiopharm com uma refeição. Deve engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano ratiopharm. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar. Deve comer algum alimento imediatamente após tomar esta mistura.

Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido Rivaroxabano ratiopharm esmagado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano ratiopharm

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.

Tente tomar o(s) comprimido(s) sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo:

Se for necessário restabelecer o seu batimento cardíaco para o normal, por um procedimento chamado cardioversão, tome Rivaroxabano ratiopharm às horas que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Rivaroxabano ratiopharm do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano ratiopharm. Tomar Rivaroxabano ratiopharm em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano ratiopharm

• Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez
  por dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que um comprimido no mesmo dia, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar um comprimido uma vez por dia.
• Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e se se tiver
  esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para perfazer o total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se parar de tomar Rivaroxabano ratiopharm

Não pare de tomar Rivaroxabano ratiopharm sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano ratiopharm trata e previne situações graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Rivaroxabano ratiopharm pode causar hemorragia, que pode potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de hemorragia

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Perda de sangue prolongada ou excessiva
• Sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de

hemorragia.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar a forma como está a ser tratado.

Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de reação cutânea grave Informe imediatamente o seu médico se sentir reações cutâneas como:

• Disseminação intensa da erupção cutânea, bolhas ou lesões das mucosas, p. ex.: na
  boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10 000).
• Uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos
  órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome de DRESS). A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10 000).

Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de reações alérgicas graves Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária (erupção da pele com comichão) e dificuldades respiratórias; queda súbita da tensão arterial. A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) e pouco frequente (angiedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar
• Hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas
• Hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia na parte branca dos olhos)
• Hemorragia num tecido ou cavidade do seu corpo (hematoma, nódoas negras)
• Tossir sangue
• Hemorragia da pele ou sob a pele
• Hemorragia após uma cirurgia
• Secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica
• Inchaço dos membros
• Dor nos membros
• Função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
• Febre
• Dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia
• Tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)
• Diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas
• Erupção na pele, comichão na pele
• Análises ao sangue poderão demonstrar um aumento das enzimas do fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Hemorragia no cérebro ou no interior do crânio
• Hemorragia numa articulação causando dor e inchaço
• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
• Reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele
• Função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)
• Análises ao sangue poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do fígado ou do número de plaquetas
• Desmaio
• Sensação de mal-estar
• Batimento cardíaco mais rápido
• Boca seca
• Urticária (erupção da pele com comichão).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Hemorragia num músculo
• Colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite, incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado)
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• Inchaço localizado
• Acumulação de sangue (hematoma) na virilha, como complicação de um
  procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma).

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal após uma hemorragia grave
• Aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que
  pode causar dor, inchaço, sensação alterada, dormência ou paralisia (síndrome de compartimento muscular após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blíster ou frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
  Revestimento por película do comprimido de 15 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Revestimento por película do comprimido de 20 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), Macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rivaroxabano ratiopharm e conteúdo da embalagem

Rivaroxabano ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja, revestidos por película, redondos, de 8 mm, com a gravação “T” num dos lados e “3R” no outro lado.

Rivaroxabano ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película são de cor vermelha, revestidos por película, redondos, de 8 mm, com a gravação “T” num dos lados e “7R” no outro lado.

São apresentados

• Rivaroxabano ratiopharm 15 mg: em blísteres unidose de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.
• Rivaroxabano ratiopharm 20 mg: em blísteres unidose de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.
• Em frascos de 100 ou 200 (2x100) comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo; Portugal

Fabricantes

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa - 2600 - Dupnitsa – Bulgária

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 - Haarlem - 2031 GA - Haarlem - Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintes designações:

AT - Rivaroxaban ratiopharm 15/20 mg Filmtabletten

BE - Rivaroxaban Teva 15/20 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

CZ - Rivaroxaban Teva

DE - Rivaroxaban-ratiopharm

DK - Rivaroxaban Teva

EE - Rivaroxaban Teva

ES - Rivaroxaban Teva 15/20 mg comprimidos recubiertos com película EFG F - Rivaroxaban ratiopharm 15/20 mg tabletti, Kalvopäällysteinen

F - RIVAROXABAN TEVA 15/20 mg, comprimé pelliculé

HR - Rivaroksaban Pliva 15/20 mg filmom obložene tablete

HU - Rivaroxaban Teva 15/20 mg filmtabletta

IE – Rivaroxaban Teva 15/20 mg Film-coated Tablets

IS - Rivaroxaban Teva

IT - Rivaroxaban Teva

LT – Rivaroxaban Teva 15/20 mg plėvele dengtos tabletės

LV – Rivaroxaban Teva 15/20 mg apvalkotās tablets

LU – Rivaroxaban Teva 15/20 mg comprimés pelliculés

NL - Rivaroxaban Teva 15/20 mg, filmomhulde tabletten

NO - Rivaroxaban Teva

F - Rivaroxabano ratiopharm

RO - Rivaroxaban Teva 15/20 mg comprimate filmate

SE - Rivaroxaban Teva

SI – Rivaroksaban Teva 15/20 mg filmsko obložene tablete

SK - Rivaroxaban Teva 15/20 mg filmom obalené tablet

UK - Rivaroxaban 15/20 m Filmcoated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em