Rivaroxabano Ratiopharm

Não tome Rivaroxabano ratiopharm:

• Se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se está a sangrar excessivamente
• Se tem uma doença ou uma situação num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou nos olhos)
• Se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta
• Se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias
• Se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano ratiopharm e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm.

Tome especial cuidado com Rivaroxabano ratiopharm

• Se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como:
  • Doença moderada ou grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo
  • Se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (p. ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Rivaroxabano ratiopharm”)
  • Doenças hemorrágicas
  • Tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • Doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, p. ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago, p. ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário
  • Um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)
  • Uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pus (bronquiectasias) ou hemorragia anterior dos pulmões
• Se tem uma válvula cardíaca protésica
• Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado
• Se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou se está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo de sangue dos seus pulmões.

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado

• É muito importante tomar Rivaroxabano ratiopharm antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (p. ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):
  • É muito importante tomar Rivaroxabano ratiopharm exatamente às horas que o seu médico lhe indicou
  • Informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano 10 mg comprimidos não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

• Se está a tomar
  • Alguns medicamentos para as infeções fúngicas (p. ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele
  • Comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)

• Alguns medicamentos para infeções bacterianas (p. ex.: claritromicina, eritromicina)
• Alguns medicamentos antivirais para VIH / SIDA (p. ex.: ritonavir)
• Outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (p. ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a varfarina e o acenocumarol)
• Anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• Dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal
• Alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm, porque o efeito de Rivaroxabano ratiopharm pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras no estômago ou no intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

• Se está a tomar
  • Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão
  • Rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm, porque o efeito de Rivaroxabano ratiopharm pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano ratiopharm e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano ratiopharm. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano ratiopharm pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano ratiopharm contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artroplastia da anca ou joelho A dose recomendada é 1 comprimido de Rivaroxabano ratiopharm 10 mg uma vez por dia
• Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue

Após pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, uma vez por dia, ou um comprimido de 20 mg, uma vez por dia. O seu médico receitou-lhe Rivaroxabano ratiopharm 10 mg uma vez por dia.

Deve engolir o comprimido de preferência com água.

Rivaroxabano ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano ratiopharm. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido Rivaroxabano ratiopharm esmagado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano ratiopharm

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artroplastia da anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6 - 10 horas após a sua cirurgia.

Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará, normalmente, os comprimidos durante 5 semanas.

Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará, normalmente, os comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano ratiopharm do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano ratiopharm. Tomar Rivaroxabano ratiopharm em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano ratiopharm

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez por dia como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rivaroxabano ratiopharm

Não pare de tomar Rivaroxabano ratiopharm sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano ratiopharm impede o desenvolvimento de uma situação grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxabano ratiopharm pode causar hemorragia, que pode potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Sinais de hemorragia

hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas incluem dores de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço.

• uma emergência médica grave. Procure assistência médica imediatamente!
• perda de sangue prolongada ou excessiva
• sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o tratamento.

Sinais de reações cutâneas graves

• disseminação intensa da erupção cutânea, bolhas ou lesões das mucosas, p. ex.: na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome de DRESS). A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária (erupção da pele com comichão) e dificuldades respiratórias; queda súbita da tensão arterial. As frequências de reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar
• Hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas
• Hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia na parte branca dos olhos)
• Hemorragia num tecido ou cavidade do seu corpo (hematoma, nódoas negras)
• Tossir sangue
• Hemorragia da pele ou sob a pele
• Hemorragia após uma cirurgia
• Secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica
• Inchaço dos membros
• Dor nos membros
• Função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
• Febre
• Dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia
• Tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)
• Diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas
• Erupção na pele, comichão na pele
• Análises ao sangue poderão demonstrar um aumento das enzimas do fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia)
• Hemorragia numa articulação causando dor e inchaço
• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
• Reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele
• Função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)
• Análises ao sangue poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do fígado ou do número de plaquetas
• Desmaio
• Sensação de mal-estar
• Batimento cardíaco mais rápido
• Boca seca
• Urticária (erupção da pele com comichão).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Hemorragia num músculo
• Colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite, incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado)
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• Inchaço localizado
• Acumulação de sangue (hematoma) na virilha, como complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal após uma hemorragia grave
• hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulante)
• Aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, dormência ou paralisia (síndrome de compartimento muscular após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blíster ou frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Comprimidos esmagados

Comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivaroxabano ratiopharm

• A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, talco (E553b), carmim (E120), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rivaroxabano ratiopharm e conteúdo da embalagem

Rivaroxabano ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película são de cor rosa, revestidos por película, redondos, de 8 mm, com a gravação “T” num dos lados e “1R” no outro lado.

São apresentados

• Em blísteres unidose em embalagens de 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.
• Em frascos de 100 ou 200 (2x100) comprimidos revestidos por película.
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo; Portugal

Fabricantes

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgária

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islândia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintes designações:

AT - Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten

BE - Rivaroxaban Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten CZ - Rivaroxaban Teva

DE - Rivaroxaban-ratiopharm DK - Rivaroxaban Teva

EE - Rivaroxaban Teva

ES - Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos com película EFG F - Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, Kalvopäällysteinen

F - RIVAROXABAN TEVA 10 mg, comprimé pelliculé HR - Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete

HU - Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta

IE – Rivaroxaban Teva 10mg Film-coated Tablets IS - Rivaroxaban Teva

IT - Rivaroxaban Teva

LT – Rivaroxaban Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės LV – Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotās tablets

LU – Rivaroxaban Teva Generics 10 mg comprimés pelliculés NL - Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

NO - Rivaroxaban Teva

F - Rivaroxabano ratiopharm

RO - Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate

SE - Rivaroxaban Teva

SI – Rivaroksaban Teva 10 mg filmsko obložene tablete

SK - Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablet UK - Rivaroxaban 10 m Filmcoated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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Apenas URL

<Outras fontes de informação>

<As informações mais recentes aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site do <INFARMED, I.F >>

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