Retsevmo 80 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Retsevmo

• se tem alergia a selpercatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção da pele grave ou descamação, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Retsevmo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Retsevmo:

• Se tem problemas pulmonares ou respiratórios para além de cancro do pulmão.
• Se tem tensão arterial elevada.
• Se lhe disseram que tem uma anomalia no seu traçado cardíaco depois de fazer um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Se tem problemas de tiroide ou nos níveis de hormonas da tiroide.
• Retsevmo poderá afetar a fertilidade das mulheres e dos homens, e isso poderá afetar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico, se isso for um problema para si.
• Se teve um episódio recente de hemorragia significativa.

Retsevmo poderá causar reações de hipersensibilidade como febre, erupção na pele e dor. Se tiver algumas destas reações, fale com o seu médico. Depois de verificar os seus sintomas, o seu médico poderá pedir-lhe que tome corticosteroides até os seus sintomas melhorarem.

Durante o tratamento com Retsevmo pode ocorrer uma rápida degradação das células cancerígenas (síndrome de lise tumoral, SLT). Isto pode causar batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou resultados anormais nas análises ao sangue. Fale com o seu médico se tiver histórico de problemas renais ou pressão sanguínea baixa, uma vez que poderá aumentar os riscos associados à SLT.

Retsevmo poderá causar crescimento irregular ou danos na articulação da articulação da anca em doentes pediátricos (< 18 anos de idade). Se sentir dor na anca ou no joelho ou coxear inexplicavelmente, fale com o seu médico.

Este medicamento pode causar reações na pele graves. Pare de tomar Retsevmo e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações na pele graves descritas na secção 4.

Se tiver quaisquer sintomas, consulte a secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis” e fale com o seu médico.

O que o seu médico irá verificar antes e durante o seu tratamento

• Retsevmo poderá causar inflamação grave dos pulmões, potencialmente fatal ou fatal. O seu médico irá monitorizar os seus sintomas antes e durante o tratamento com Retsevmo. Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer sintomas de problemas pulmonares incluindo falta de ar, tosse e aumento da temperatura.
• Retsevmo poderá afetar a tensão arterial. A sua tensão arterial será medida antes e durante o tratamento com Retsevmo.
• Retsevmo poderá afetar o funcionamento do seu fígado. Informe imediatamente o seu médico, se desenvolver sintomas de problemas do fígado incluindo: icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), perda de apetite, náuseas ou vómitos, ou dor do lado superior direito da zona do estômago.
• Retsevmo poderá originar ECG anormais. Fará um ECG antes e durante o tratamento com Retsevmo. Informe o seu médico se desmaiar, pois isso poderá ser um sintoma de um ECG anormal.
• Retsevmo poderá afetar o funcionamento da sua tiroide. O seu médico irá monitorizar o funcionamento da sua tiroide antes e durante o tratamento com Retsevmo.
• Fará regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Retsevmo, para verificar a função do fígado e eletrólitos (tais como o sódio, potássio, magnésio e cálcio) no seu sangue.

Se tiver menos de 18 anos de idade, o seu médico poderá monitorizar o seu crescimento durante o tratamento. Se tiver dores na anca, joelho ou outras dores nas pernas, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Retsevmo não é indicado para utilização em doentes com menos de 18 anos de idade com cancro do pulmão.

Outros medicamentos e Retsevmo

Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Retsevmo se estiver a tomar o seguinte:

• medicamentos que poderão aumentar a concentração de Retsevmo no sangue:

• • Claritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
  • Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (usados para tratar infeções fúngicas)
  • Atazanavir, ritonavir, cobicistat (usados para tratar infeções pelo VIH/SIDA)
• medicamentos que poderão reduzir a eficácia de Retsevmo:
  • Carbamazepina (usado para tratar epilepsia, dor no nervo, transtorno bipolar)
  • Rifampicina (usado para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções)
  • Hipericão (um produto à base de plantas usado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade)
  • Omeprazol, lansoprazol ou outros inibidores da bomba de protões usados para tratar a azia, úlceras e refluxo ácido. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, tome Retsevmo com uma refeição
  • Ranitidina, fomotidina ou outros bloqueadores H2 usados para tratar úlceras e o refluxo ácido. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, terá de tomá-los 2 horas depois de tomar Retsevmo.
• medicamentos cuja concentração no sangue poderá ser aumentada por Retsevmo:
  • Repaglinida (usado para tratar a diabetes tipo 2 e controlar o açúcar no sangue)
  • Dasabuvir (usado para tratar a hepatite C)
  • Selexipag (usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar)
  • Digoxina (usado para tratar doenças do coração)
  • Lovastatina e sinvastatina (usados para tratar o colesterol elevado)
  • Dabigatrano (usado para prevenir e tratar a coagulação do sangue)
• medicamentos que poderão ser menos eficazes quando tomados com Retsevmo:

  Levotiroxina (usado para tratar hipotiroidismo)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Retsevmo durante a gravidez, pois não se conhece o efeito de Retsevmo no feto.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Retsevmo pois Retsevmo pode causar danos ao lactente. Desconhece-se se Retsevmo passa para o leite materno. Não deve amamentar durante, pelo menos, uma semana depois da última dose de Retsevmo.

Contraceção

Recomenda-se que as mulheres evitem engravidar e que os homens não concebam filhos durante o tratamento com Retsevmo, pois este medicamento pode causar danos ao feto. Se houver alguma possibilidade de a pessoa que está a tomar este medicamento engravidar ou conceber um filho, essa

pessoa deverá usar métodos contracetivos adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante uma semana após a última dose de Retsevmo.

Fertilidade

Retsevmo pode afetar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve tomar precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas, pois poderá sentir-se cansado ou tonto enquanto estiver a tomar Retsevmo.

Retsevmo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico, e na dose que lhe for prescrita. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto deve tomar

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

O seu médico irá prescrever-lhe a dose certa para si. A dose máxima recomendada é a seguinte:

• Peso corporal inferior a 50 kg: 120 mg duas vezes ao dia.
• 50 kg de peso corporal ou mais: 160 mg duas vezes ao dia.

Retsevmo é tomado duas vezes ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã e à noite.

Crianças entre os 2 e menos 12 anos de idade

O seu médico irá prescrever-lhe a dose certa para si. A dose máxima recomendada é a seguinte:

Área de superfície corporal (ASC)	Dose recomendada
0,45 a 0,65 m2	40 mg, três vezes por dia
0,66 a 1,08 m2	80 mg, duas vezes por dia
1,09 a 1,52 m2	120 mg, duas vezes por dia
≥ 1,53 m2	160 mg, duas vezes por dia

Retsevmo não é recomendado para crianças com área de superfície corporal inferior a 0,45 m2.

Modo de administração

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido antes de o engolir para garantir que recebe a dose correta.

No caso de ter dificuldade em engolir comprimidos maiores inteiros, fale com o seu médico sobre a alternativa de tomar de vários comprimidos mais pequenos para atingir a dose que lhe foi prescrita.

Se tiver certos efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Retsevmo, o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento temporária ou permanentemente.

Se tomar mais Retsevmo do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, consulte um médico ou hospital para aconselhamento. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Retsevmo

Se vomitou depois de tomar a dose ou se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.

Se parar de tomar Retsevmo

Não pare de tomar Retsevmo a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Retsevmo e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas de reações da pele graves:

Manchas avermelhadas e não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções da pele graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS)].

Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos:

• Problemas pulmonares ou respiratórios para além de cancro do pulmão com sintomas tais como falta de ar, tosse, aumento da temperatura (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Problemas no fígado (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas e podem estar associados a anomalias nas provas de função do fígado, como, por exemplo, elevação das enzimas do fígado) incluindo: coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), urina escura, perda de apetite, náuseas ou vómitos, ou dor no lado superior direito da zona do estômago
• Reação alérgica tipicamente mostrado por febre e dor nos músculos e articulações seguida de erupção na pele (poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Elevação da tensão arterial (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Hemorragia com sintomas como tossir sangue.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Níveis baixos de cálcio no sangue
• Dor nos músculos, articulações, ossos e tecidos associados em doentes com idade ≤ 21 anos
• Redução do número de glóbulos brancos (ex. linfócitos, neutrófilos, etc.)
• Níveis baixos de albumina no sangue
• Retenção de fluidos que poderá causar inchaço das mãos ou dos tornozelos (edema)
• Diarreia
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue em análises, que poderá indicar que os rins não estão a trabalhar devidamente (doenças renais)
• Fadiga ou cansaço
• Boca seca
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Diminuição do número de plaquetas, o que poderá causar sangramento e/ou hematomas
• Erupção na pele
• Dor na barriga

• Prisão de ventre
• Níveis baixos de hemoglobina, que poderá causar anemia
• Níveis baixos de magnésio no sangue
• Náuseas (sentir-se maldisposto)
• Dores de cabeça
• Vómitos
• Sintomas de hemorragia
• Diminuição do apetite
• ECG anormal
• Aumento de peso em doentes com ≤ 21 anos de idade
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tonturas
• Infeção do trato urinário
• Febre ou temperatura elevada
• Inflamação da membrana mucosa da boca
• Redução da atividade da tiroide

Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)

• Poderá acumular-se fluido linfático no revestimento dos pulmões ou na cavidade do seu estômago, que poderá causar problemas em respirar ou alargamento do estômago.
• Crescimento irregular da articulação da anca ou danos que causam dor ou coxear em doentes < 18 anos de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que o selo interior está partido ou mostra sinais de ter sido adulterado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Retsevmo

A substância ativa é selpercatinib. Cada comprimido revestido por película contém 40, 80, 120 ou 160 mg de selpercatinib.

Os outros excipientes são:

• Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, fumarato sódico de estearilo
• Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) [apenas nos comprimidos de 80 mg, 120 mg e 160 mg] e óxido de ferro preto (E172) [apenas nos comprimidos de 40 mg, 80 mg e 120 mg].

Qual o aspeto de Retsevmo e conteúdo da embalagem

Retsevmo 40 mg é fornecido sob a forma de um comprimido revestido por película, redondo, de cor cinzento-claro, gravado numa face com "5340" e gravado com "Ret 40" na outra.

Retsevmo 80 mg é fornecido sob a forma de um comprimido revestido por película, redondo, de cor vermelho-púrpura escuro, gravado numa face com "6082" e gravado com "Ret 80" na outra.

Retsevmo 120 mg é fornecido sob a forma de um comprimido revestido por película, redondo, de cor roxo-claro, gravado numa face com "6120" e gravado com "Ret 120" na outra.

Retsevmo 160 mg é fornecido sob a forma de um comprimido revestido por película, redondo, de cor rosa-claro, gravado numa face com "5562" e gravado com "Ret 160" na outra.

Retsevmo está disponível em embalagens blister de 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película de 40 mg, 80 mg, 120 mg e 160 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos.

Fabricante

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800