Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope

Substância(s)	Lacosamide Delafloxacin Atazanavir
Admissão	União Europeia (Portugal)
Produtor	UCB Pharma S.A.
Narcótica	Não
Data de aprovação	26.08.2019
Código ATC	N03AX18
Grupo farmacológico	Vitamina k e outros hemostáticos

Titular da autorização

UCB Pharma S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento	Substância(s)	Titular da autorização
Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão	Lacosamide	UCB Pharma SA
Vimpat 15 mg/ml xarope	Lacosamide	UCB Pharma SA
Lacosamida Generis	Lacosamide	Generis Farmacêutica
Lacosamida Farmoz	Lacosamide	Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Vimpat 50 mg comprimidos revestidos por película	Lacosamide	UCB Pharma SA

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Lacosamida UCB

Lacosamida UCB contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepiléticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o número de crises (convulsões).

Para que é que Lacosamida UCB é utilizado

Lacosamida UCB é utilizado:
- isolado ou em associação com outros antiepiléticos em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro. Porém, podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
- em associação com outros antiepiléticos em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos para tratar as crises tónico-clónicas primárias generalizadas (grandes ataques epiléticos, incluindo perda de consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Lacosamida UCB

se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Não tome Lacosamida UCB se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida UCB se:

tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
sente tonturas frequentemente ou cai com frequência. Lacosamida UCB pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda. Isto significa que deve ter precaução

acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Se está a tomar Lacosamida UCB, fale com o seu médico se sentir um tipo novo de crise ou o agravamento de crises existentes.

Se está a tomar Lacosamida UCB e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).

Crianças

Lacosamida UCB não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Isto porque ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Lacosamida UCB

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida UCB também pode afetar o seu coração:

Medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou

insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida UCB no seu corpo:

Medicamentos para tratar infeções fúngicas como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
Medicamentos para o VIH como ritonavir;
Medicamentos para tratar infeções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
Uma planta medicinal chamada Erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a

depressão.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Lacosamida UCB com álcool

Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida UCB e álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, não é recomendado tomar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Lacosamida UCB, pois Lacosamida UCB passa para o leite materno.

Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida UCB.

Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.

Lacosamida UCB contém sorbitol, sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, aspartame, propilenoglicol e potássio

Sorbitol (um tipo de açúcar): este medicamento contém 187 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse (ou ao seu filho) que tem intolerância a alguns açúcares ou caso lhe tenha sido diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma perturbação genética rara na qual a pessoa não consegue assimilar a frutose, fale com o seu médico antes de começar (ou o seu filho) a tomar ou a receber este medicamento. O sorbitol pode provocar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxativo ligeiro.
Sódio (sal): este medicamento contém 1,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada ml. Isto equivale a 0,07% da ingestão alimentar máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219): pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Aspartame (E951): este medicamento contém 0,032 mg de aspartame em cada ml. O aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial caso tenha fenilcetonúria (PKU), uma

perturbação genética rara em que a fenilalanina acumula pois o seu corpo não consegue eliminá- la adequadamente.

Propilenoglicol (E1520): este medicamento contém 2,14 mg de propilenoglicol em cada ml.
Potássio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por 60 ml, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar Lacosamida UCB

Tome Lacosamida UCB duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Tente tomá-lo aproximadamente às mesmas horas, todos os dias.
Pode tomar Lacosamida UCB com ou sem alimentos.

Normalmente, começará por tomar uma dose baixa diariamente e o seu médico irá aumentá-la lentamente, ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funciona para si, chamada “dose de manutenção”, irá tomar a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida UCB é usado em

tratamentos prolongados. Deve continuar a tomar Lacosamida UCB até que o seu médico lhe diga para parar.

Quanto tomar

São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos. O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.

Utilize a seringa oral de 10 ml (marcas de graduação pretas) ou o copo-medida de 30 ml fornecido na embalagem de cartão, conforme apropriado, de acordo com a dosagem pretendida. Ver instruções de utilização abaixo.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

Quando Lacosamida UCB é tomado isoladamente

A dose inicial habitual de Lacosamida UCB é de 50 mg (5 ml) duas vezes por dia.
O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg (5 ml) a cada semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 300 mg (30 ml) duas vezes

por dia.

Quando Lacosamida UCB é tomado com outros medicamentos antiepiléticos

A dose inicial habitual de Lacosamida UCB é de 50 mg (5 ml) duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg (5 ml) a cada

semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) duas vezes por dia.

- Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de “carga” única de 200 mg (20 ml). Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg

No tratamento de crise de início parcial: tenha em atenção que Lacosamida UCB não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
No tratamento de crises tónico-clónicas primárias generalizadas: tenha em atenção que Lacosamida

UCB não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.

Quando Lacosamida UCB é tomado isoladamente

O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por

cada kg do seu peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.

- São fornecidas abaixo tabelas de dosagem que incluem a dose máxima recomendada. Para fins meramente informativos. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si:

A tomar duas vezes por dia, para crianças a partir de 2 anos de idade com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 40 kg

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

* Utilizar o copo-medida de 30 ml (marcas de graduação pretas) para volumes superiores a 20 ml

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

A tomar duas vezes por dia, para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

*Utilizar o copo-medida de 30 ml (marcas de graduação pretas) para volumes superiores a 20 ml

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13.5 ml	18 ml	22,5 ml

Quando Lacosamida UCB é tomado com outros medicamentos antiepiléticos

O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
São fornecidas abaixo tabelas de dosagem que incluem a dose máxima recomendada. Para fins meramente informativos. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si.

A tomar duas vezes por dia, para crianças a partir de 2 anos de idade com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

A tomar duas vezes por dia, para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 30 kg

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

A tomar duas vezes por dia, para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg e inferior a 50 kg

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Instruções de utilização

É importante que utilize o dispositivo correto para medir a sua dose. O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual o dispositivo a utilizar, dependendo da dose que foi prescrita.

Peso	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

1. Agite bem o frasco antes de utilizar.

2. Encha o copo-medida até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de “carga” única.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

Dor de cabeça;
Tonturas ou enjoos (náuseas);
Visão dupla (diplopia).

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclónicas);
Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar;
Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares, cair facilmente e ficar com nódoas negras;
Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas, confusão;
Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
Sensação “estar a andar à roda” (vertigem), sensação de embriaguez;
Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção;
Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
Comichão, erupção cutânea.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
As análises ao sangue podem indicar alteração da função hepática, lesão hepática;
Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale

imediatamente com o seu médico;

Sentir-se zangado ou agitado;
Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
Desmaio;
Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual. As análises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados). As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30 % da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Convulsões.

Efeitos indesejáveis adicionais nas crianças

Os efeitos indesejáveis adicionais em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite), garganta inchada (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), alterações no comportamento, agir de forma fora do normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). Sentir-se com sono (sonolência) é um efeito indesejável muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em 10 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar.

Após a abertura do frasco de xarope, não o utilize por períodos superiores a 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Lacosamida UCB

A substância ativa é a lacosamida. 1 ml de Lacosamida UCB xarope contém 10 mg de lacosamida.
Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), polietilenoglicol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico (anidro), acessulfame de potássio (E950), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol), aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfame de potássio (E950), maltol, água desionizada), água purificada.

Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem

Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
Lacosamida UCB está disponível em frasco de 200 ml.

As embalagens de Lacosamida UCB xarope contêm um copo-medida de 30 ml (marcas de graduação pretas) e uma seringa para uso oral de 10 ml (marcas de graduação pretas) com o seu adaptador.

O copo-medida é adequado para doses superiores a 20 ml. Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida corresponde a 50 mg de lacosamida (por exemplo, duas marcas de graduação correspondem a 100 mg).
A seringa para uso oral de 10 ml é adequada para doses entre 1 ml e 20 ml. Uma seringa para uso oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de lacosamida. O volume mínimo extraível é de 1 ml, o que corresponde a 10 mg de lacosamida. A partir daqui, cada marca de graduação (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por exemplo, 4 marcas de graduação correspondem a 10 mg).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha ou

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ebjraphs IO CH BH Ebjiraphs EOOII Teji.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32/(0)2 559 92 00
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1)3910060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Pharmasud Ltd. Tel: + -356/21376436
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 2173 48 48 48	UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 1/(0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland Tel:+358 9 2514 4221 (Soome)	UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB A.E. TnA: + 30/2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A. Tel: + 34/91 570 34 44	UCB Pharma Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A. Tél: +33 ( 0)1 47 29 44 35	Bial - Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + -40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353/(0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: + 421 (0) 259202020

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ebjraphs IO CH BH Ebjiraphs EOOII Teji.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32/(0)2 559 92 00
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1)3910060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Pharmasud Ltd. Tel: + -356/21376436
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UCB A.E. TnA: + 30/2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A. Tel: + 34/91 570 34 44	UCB Pharma Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A. Tél: +33 ( 0)1 47 29 44 35	Bial - Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + -40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353/(0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: + 421 (0) 259202020

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última actualização: 15.07.2023

Fonte: Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope - Inserção da embalagem

Substância(s)	Lacosamide Delafloxacin Atazanavir
Admissão	União Europeia (Portugal)
Produtor	UCB Pharma S.A.
Narcótica	Não
Data de aprovação	26.08.2019
Código ATC	N03AX18
Grupo farmacológico	Vitamina k e outros hemostáticos