Lacosamide Adroiq 10 mg/ml solução para perfusão

Não utilize Lacosamide Adroiq

• se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
• se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Não utilize Lacosamide Adroiq se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarutilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Lacosamide Adroiq se:

tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram

tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

• tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
• sente tonturas frequentemente ou cai com frequência. Lacosamide Adroiq pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda. Isto significa que deve ter precaução

acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamide Adroiq .

Se está a utilizar Lacosamide Adroiq , fale com o seu médico se sentir um tipo novo de crise ou o agravamento de crises existentes.

Se está a utilizar Lacosamide Adroiq e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).

Crianças

Lacosamide Adroiq não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parciale não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Isto porque ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Lacosamide Adroiq

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizarr outros medicamentos.

Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamide Adroiq também pode afetar o seu coração:

• Medicamentos para tratar problemas cardíacos;
• Medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou

insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamide Adroiq .

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamide Adroiq no seu corpo:

• Medicamentos para tratar infeções fúngicas como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• Medicamentos para o VIH como ritonavir;
• Medicamentos para tratar infeções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
• Uma planta medicinal chamada Erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a

depressão.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamide Adroiq .

Lacosamide Adroiq com álcool

Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamide Adroiq e álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não é recomendado utilizar Lacosamide Adroiq , uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Lacosamide Adroiq , pois o Lacosamide Adroiq passa para o leite materno.

Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não utilizar Lacosamide Adroiq .

Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamide Adroiq pode causar tonturas ou visão turva.

Lacosamide Adroiq contém sódio.

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco para injetáveis, equivalente a 3 % da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de “carga” única.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou enjoos (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclónicas);
• Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar;
• Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares, cair

facilmente e ficar com nódoas negras;

• Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas, confusão;
• Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação “estar a andar à roda” (vertigem), sensação de embriaguez;
• Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção;
• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
• Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Comichão, erupção cutânea.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
• As análises ao sangue podem indicar alteração da função hepática, lesão hepática;
• Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
• Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual. As análises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados). As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Efeitos indesejáveis adicionais quando administrado por perfusão intravenosa

Podem verificar-se efeitos indesejáveis locais:

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

Dor ou desconforto no local da injeção, ou irritação.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Vermelhidão no local da injeção.

Efeitos indesejáveis adicionais nas crianças

Os efeitos indesejáveis adicionais em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite),

garganta inchada (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), alterações no comportamento, agir de forma fora do normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). Sentir-se com sono (sonolência) é um efeito indesejável muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em 10 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Cada frasco de Lacosamide Adroiq solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única). A solução não utilizada deve ser rejeitada.

Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lacosamide Adroiq

A substância ativa é a lacosamida.

1 ml de Lacosamide Adroiq solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Lacosamide Adroiq solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
• Ver secção 2 “Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco”.

Qual o aspeto de Lacosamide Adroiq e conteúdo da embalagem

Lacosamide Adroiq 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.

Lacosamide Adroiq solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Extrovis EU Kft.

Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint, 2045

Hungary

Fabricante

Pharma Pack Hungary Kft.

Building B, Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint,

2045 Hungary

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Extrovis EU Kft.	Extrovis EU Kft.
Tél/Tel: +41 41 740 1120	Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com	pv@extrovis.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Extrovis EU Kft.	Extrovis EU Kft.
Teл.: +41 41 740 1120	Tél/Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com	pv@extrovis.com

Česká republika	Magyarország
Extrovis EU Kft.	Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120	Tel.: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com	pv@extrovis.com

Danmark	Malta
Mashal Healthcare A/S	Extrovis EU Kft.
Tlf: +45 71 86 37 68	Tel: +41 41 740 1120
faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com	pv@extrovis.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Extrovis EU Kft.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +41 41 740 1120
F-Germany@zentiva.com	pv@extrovis.com

Eesti	Norge
Extrovis EU Kft.	Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120	Tlf: +45 71 86 37 68
pv@extrovis.com	faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Ελλάδα	Österreich
Extrovis EU Kft.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +41 41 740 1120	Tel: +43 720 778 877
pv@extrovis.com	F-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Extrovis EU Kft.
Tel: +34 671 365 828	Tel.: +41 41 740 1120
F-Spain@zentiva.com	pv@extrovis.com

France	Portugal
Zentiva France	Extrovis EU Kft.
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +41 41 740 1120
F-France@zentiva.com	pv@extrovis.com